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Ruolo della supplementazione di vitamina D nella schizofrenia

10 febbraio 2024 aggiornato da: Dr Varun S Mehta, Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

Ruolo della supplementazione di vitamina D nella schizofrenia del primo episodio: uno studio controllato in doppio cieco

Il trattamento della schizofrenia è impegnativo poiché i farmaci esistenti migliorano solo i sintomi positivi con un beneficio limitato sui sintomi cognitivi e negativi che hanno una grande influenza sull'esito funzionale. Recenti ricerche hanno suggerito l'associazione di un basso livello di vitamina D con la schizofrenia, ma gli studi sono pochi e viziati da risultati contrastanti. Pertanto, proponiamo di valutare l'effetto dell'integrazione settimanale di vitamina D3 in pazienti con schizofrenia al primo episodio attraverso un disegno randomizzato in doppio cieco controllato con placebo. Cinquantasei partecipanti di entrambi i sessi (19-50 anni) con schizofrenia con insufficienza/carenza di vitamina D (<30 ng/ml) sarà integrato in modo casuale con vitamina D3 o placebo per 8 settimane in uno schema 1:1. Il trattamento clinico, cioè i farmaci antipsicotici, continuerà come al solito all'interno dei due gruppi. I partecipanti a entrambi i gruppi saranno valutati all'ingresso nello studio, alla fine delle settimane 04 e 08 (dopo aver completato l'integrazione) sulla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS), batteria neurocognitiva computerizzata (CNB) e miglioramento clinico globale (CGI) sottoscala (CGI-I). I valutatori saranno ciechi rispetto al gruppo assegnato ai partecipanti. Gli effetti collaterali saranno monitorati ad ogni visita. I livelli sierici di vitamina D saranno misurati al basale e alla fine delle 08 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti con diagnosi di schizofrenia come primo episodio (

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Jharkhand
      • Ranchi, Jharkhand, India, 834006
        • Central Institute of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto
  2. Entrambi i sessi tra i 19 e i 50 anni
  3. Primo episodio di schizofrenia con malattia (<7 anni) in trattamento ospedaliero
  4. Siero (25) OH D inferiore a 30 ng/ml

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di disturbi psichiatrici in comorbilità
  2. Storia dell'uso di sostanze che soddisfano i criteri di dipendenza, esclusa la caffeina
  3. Malattie mediche concomitanti o farmaci noti per influenzare la vitamina D, ad es. Ipotiroidismo, artrite, osteoporosi, rachitismo, malattia renale allo stadio terminale, sindromi da malassorbimento, terapia con corticosteroidi
  4. Pazienti già in terapia con vitamina D
  5. Pazienti con BMI superiore a 30 kg/m² e donne che hanno raggiunto la menopausa poiché hanno esigenze dietetiche più elevate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Antipsicotico e Vitamina D3
I soggetti randomizzati al braccio della vitamina D3 riceveranno una compressa contenente 60.000 UI di vitamina D3 a partire dal primo giorno di visita e poi saranno assunti per via orale in giorni fissi ogni settimana per una durata totale di 08 settimane. I soggetti continueranno a ricevere antipsicotici secondo la decisione del team curante
Droga: Colecalciferolo di vitamina D3
Come accennato nella descrizione del braccio di studio
Comparatore placebo: Antipsicotico e complesso B
I soggetti randomizzati al braccio del Complesso B riceveranno una compressa di dimensioni, forma, colore e peso identici a partire dal primo giorno di visita e poi saranno assunti per via orale in giorni fissi ogni settimana per una durata totale di 08 settimane. I soggetti continueranno a ricevere antipsicotici secondo la decisione del team curante
Droga: Compressa orale del complesso B
Come accennato nella descrizione del braccio di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle dimensioni dei sintomi della schizofrenia
Lasso di tempo: Entrambe le valutazioni (PANSS e CNB) verrebbero eseguite al basale (all'ingresso nello studio) e ripetute rispettivamente alla fine di 4 settimane e 8 settimane dopo aver ricevuto il farmaco in studio.
Il risultato sarebbe valutato come un cambiamento nei sintomi positivi, nei sintomi negativi e nei sintomi cognitivi della schizofrenia. La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) verrebbe utilizzata per valutare il cambiamento dei sintomi positivi e dei sintomi negativi. La batteria neurocognitiva computerizzata (CNB) verrebbe utilizzata per valutare il cambiamento dei sintomi cognitivi della schizofrenia
Entrambe le valutazioni (PANSS e CNB) verrebbero eseguite al basale (all'ingresso nello studio) e ripetute rispettivamente alla fine di 4 settimane e 8 settimane dopo aver ricevuto il farmaco in studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: La valutazione verrebbe effettuata rispettivamente alla fine di 4 settimane e 8 settimane dopo aver ricevuto il farmaco in studio.
Il sottodominio Clinical Global Impression - Improvement (CGI - I) della scala verrà utilizzato per valutare il funzionamento globale del paziente dopo l'inizio del farmaco in studio.
La valutazione verrebbe effettuata rispettivamente alla fine di 4 settimane e 8 settimane dopo aver ricevuto il farmaco in studio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Entrambe le valutazioni sarebbero state effettuate al basale (all'ingresso nello studio) e ripetute rispettivamente alla fine di 4 settimane e 8 settimane dopo aver ricevuto il farmaco in studio.
L'elenco di controllo degli effetti collaterali della vitamina D verrà somministrato per valutare gli effetti avversi associati all'integrazione di vitamina D. La Liverpool University Neuroleptic Side Effect Rating Scale (LUNSERS) verrà utilizzata per misurare la gravità degli effetti collaterali neurolettici
Entrambe le valutazioni sarebbero state effettuate al basale (all'ingresso nello studio) e ripetute rispettivamente alla fine di 4 settimane e 8 settimane dopo aver ricevuto il farmaco in studio.
Livelli ematici di 25 (OH) D nel siero, calcio e fosforo
Lasso di tempo: Il sangue verrebbe prelevato per la valutazione alla fine delle 8 settimane dopo aver ricevuto i farmaci dello studio
Il campione di sangue verrà raccolto la mattina presto prima di colazione mediante venipuntura in un vacutainer (ca. 05 ml) per le valutazioni.
Il sangue verrebbe prelevato per la valutazione alla fine delle 8 settimane dopo aver ricevuto i farmaci dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

Collaboratori

University of Pittsburgh
Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Varun S Mehta, MD, Central Institute of Psychiatry
  • Cattedra di studio: D Ram, MD, Central Institute of Psychiatry
  • Cattedra di studio: Smita Deshpande, MD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Cattedra di studio: Triptish Bhatia, PhD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Cattedra di studio: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1D43TW009114 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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