Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van vitamine D-suppletie bij schizofrenie

10 februari 2024 bijgewerkt door: Dr Varun S Mehta, Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

De rol van vitamine D-suppletie bij schizofrenie in de eerste episode: een dubbelblind gecontroleerd onderzoek

De behandeling van schizofrenie is een uitdaging aangezien de bestaande medicijnen alleen de positieve symptomen verbeteren met een beperkt voordeel voor cognitieve en negatieve symptomen die een grote invloed hebben op het functionele resultaat. Recent onderzoek heeft de associatie van een laag vitamine D-gehalte met schizofrenie gesuggereerd, maar studies zijn schaars en ontsierd door gemengde resultaten. Daarom stellen we voor om het effect van wekelijkse vitamine D3-suppletie bij patiënten met schizofrenie in de eerste episode te evalueren door middel van een gerandomiseerd dubbelblind placebogecontroleerd ontwerp. Zesenvijftig deelnemers van beide geslachten (19 - 50 jaar) met schizofrenie met vitamine D-insufficiëntie/-tekort (< 30 ng/ml) wordt willekeurig aangevuld met vitamine D3 of placebo gedurende 8 weken in een 1:1 patroon. De klinische behandeling, d.w.z. antipsychotica, zal binnen de twee groepen zoals gebruikelijk worden voortgezet. Deelnemers aan beide groepen worden beoordeeld bij aanvang van de studie, aan het einde van de 04 en 08 weken (na voltooiing van de suppletie) op de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), Computerized Neurocognitive Battery (CNB) & Clinical Global Improvement (CGI) subschaal (CGI-I). Beoordelaars zijn blind voor de groep die aan deelnemers is toegewezen. Bijwerkingen worden bij elk bezoek gecontroleerd. De serumspiegels van vitamine D worden gemeten bij aanvang en aan het einde van 08 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met de diagnose schizofrenie als hun eerste episode (

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Jharkhand
      • Ranchi, Jharkhand, Indië, 834006
        • Central Institute of Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Ofwel geslacht tussen 19-50 jaar
  3. Eerste episode schizofrenie met ziekte (< 7 jaar) die intramuraal wordt behandeld
  4. Serum (25) OH D lager dan 30 ng/ml

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van comorbide psychiatrische stoornis
  2. Geschiedenis van middelengebruik dat voldoet aan afhankelijkheidscriteria exclusief cafeïne
  3. Comorbide medische ziekte of medicijnen waarvan bekend is dat ze vitamine D beïnvloeden, b.v. Hypothyreoïdie, artritis, osteoporose, rachitis, nierziekte in het eindstadium, malabsorptiesyndromen, therapie met corticosteroïden
  4. Patiënten die al vitamine D-suppletie gebruiken
  5. Patiënten met een BMI van meer dan 30 kg/m² & vrouwen die de menopauze hebben bereikt omdat ze hogere voedingsbehoeften hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antipsychoticum en vitamine D3
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de vitamine D3-arm krijgen een tablet met 60.000 IE vitamine D3 vanaf de eerste dag van het bezoek en worden daarna oraal ingenomen op vaste dagen per week, wat neerkomt op een totale duur van 08 weken. De proefpersonen zullen antipsychotica blijven krijgen volgens de beslissing van het behandelend team
Geneesmiddel: Vitamine D3 cholecalciferol
Zoals vermeld in de beschrijving van de studie-arm
Placebo-vergelijker: Antipsychoticum en B-complex
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de groep B-complex krijgen vanaf de eerste dag van het bezoek een tablet van identieke grootte, vorm, kleur en gewicht en worden vervolgens oraal ingenomen op vaste dagen per week, wat neerkomt op een totale duur van 08 weken. De proefpersonen zullen antipsychotica blijven krijgen volgens de beslissing van het behandelend team
Geneesmiddel: B Complexe orale tablet
Zoals vermeld in de beschrijving van de studie-arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de symptoomdimensies van schizofrenie
Tijdsspanne: Beide beoordelingen (PANSS & CNB) zouden worden uitgevoerd bij aanvang van de studie (bij aanvang van de studie) en herhaald aan het einde van respectievelijk 4 weken en 8 weken na ontvangst van de studiemedicatie.
Het resultaat zou worden beoordeeld als een verandering in de positieve symptomen, negatieve symptomen en cognitieve symptomen van schizofrenie. De Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) zou worden gebruikt om de verandering in de positieve symptomen en de negatieve symptomen te evalueren. De Computerized Neurocognitive Battery (CNB) zou worden gebruikt om de verandering in de cognitieve symptomen van schizofrenie te beoordelen
Beide beoordelingen (PANSS & CNB) zouden worden uitgevoerd bij aanvang van de studie (bij aanvang van de studie) en herhaald aan het einde van respectievelijk 4 weken en 8 weken na ontvangst van de studiemedicatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering
Tijdsspanne: De beoordeling zou plaatsvinden aan het einde van respectievelijk 4 weken en 8 weken na ontvangst van de onderzoeksmedicatie.
Het subdomein Clinical Global Impression - Improvement (CGI - I) van de schaal zal worden gebruikt om het globale functioneren van de patiënt te beoordelen na het starten van de studiemedicatie.
De beoordeling zou plaatsvinden aan het einde van respectievelijk 4 weken en 8 weken na ontvangst van de onderzoeksmedicatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Beide beoordelingen zouden worden uitgevoerd bij aanvang van de studie (bij aanvang van de studie) en herhaald aan het einde van respectievelijk 4 weken en 8 weken na ontvangst van de studiemedicatie.
Om de bijwerkingen van vitamine D-suppletie te beoordelen, wordt de vitamine D-bijwerkingenchecklist afgenomen. De Liverpool University Neuroleptic Side Effect Rating Scale (LUNSERS) zal worden gebruikt om de ernst van de neuroleptische bijwerkingen te meten
Beide beoordelingen zouden worden uitgevoerd bij aanvang van de studie (bij aanvang van de studie) en herhaald aan het einde van respectievelijk 4 weken en 8 weken na ontvangst van de studiemedicatie.
Bloedspiegels van serum 25 (OH) D, calcium en fosfor
Tijdsspanne: Het bloed zou worden afgenomen voor beoordeling aan het einde van 8 weken na ontvangst van de onderzoeksmedicatie
Bloed wordt 's morgens vroeg voor het ontbijt afgenomen door middel van venipuntuur in een vacutainer (ca. 05 ml) voor de beoordelingen.
Het bloed zou worden afgenomen voor beoordeling aan het einde van 8 weken na ontvangst van de onderzoeksmedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

Medewerkers

University of Pittsburgh
Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Varun S Mehta, MD, Central Institute of Psychiatry
  • Studie stoel: D Ram, MD, Central Institute of Psychiatry
  • Studie stoel: Smita Deshpande, MD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Studie stoel: Triptish Bhatia, PhD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Studie stoel: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1D43TW009114 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D3 cholecalciferol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren