Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль добавок витамина D при шизофрении

10 февраля 2024 г. обновлено: Dr Varun S Mehta, Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

Роль добавок витамина D в первом эпизоде ​​шизофрении: двойное слепое контролируемое исследование

Лечение шизофрении является сложной задачей, поскольку существующие лекарства улучшают только положительные симптомы с ограниченным эффектом на когнитивные и отрицательные симптомы, которые имеют большое влияние на функциональный результат. Недавние исследования показали связь низкого уровня витамина D с шизофренией, но исследований немного и они омрачены неоднозначными результатами. Таким образом, мы предлагаем оценить эффект еженедельного приема витамина D3 у пациентов с первым эпизодом шизофрении с помощью рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования. (< 30 нг/мл) будет случайным образом добавлен витамин D3 или плацебо в течение 8 недель по схеме 1:1. Клиническое лечение, то есть антипсихотические препараты, будет продолжено, как обычно, в двух группах. Участники обеих групп будут оцениваться при включении в исследование, в конце 04-й и 08-й недель (после завершения приема) по шкале позитивного и негативного синдрома (PANSS), компьютеризированной нейрокогнитивной батарее (CNB) и общему клиническому улучшению (CGI). субшкала (CGI-I). Оценщики будут слепы к группе, назначенной участникам. Побочные эффекты будут контролироваться при каждом посещении. Уровни витамина D в сыворотке будут измеряться в начале исследования и в конце 8-й недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с диагнозом шизофрения в качестве первого эпизода (

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Jharkhand
      • Ranchi, Jharkhand, Индия, 834006
        • Central Institute of Psychiatry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие
  2. Любой пол от 19 до 50 лет
  3. Первый эпизод шизофрении с заболеванием (< 7 лет) на стационарном лечении
  4. Сыворотка (25) OH D ниже 30 нг/мл

Критерий исключения:

  1. Наличие сопутствующего психического расстройства
  2. История употребления психоактивных веществ, соответствующих критериям зависимости, за исключением кофеина
  3. Сопутствующее заболевание или лекарства, которые, как известно, влияют на витамин D, например. Гипотиреоз, артрит, остеопороз, рахит, терминальная стадия почечной недостаточности, синдромы мальабсорбции, кортикостероидная терапия
  4. Пациенты, уже получающие добавки с витамином D
  5. Пациенты с ИМТ более 30 кг/м² и женщины, достигшие менопаузы, поскольку у них более высокие потребности в питании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Антипсихотики и витамин D3
Субъекты, рандомизированные в группу витамина D3, получат таблетку, содержащую 60 000 МЕ витамина D3, начиная с первого дня посещения, а затем будут принимать внутрь в фиксированные дни каждую неделю, что составит общую продолжительность 08 недель. Субъекты будут продолжать получать нейролептики в соответствии с решением лечащей группы.
Лекарство: Витамин D3 холекальциферол
Как указано в описании исследуемой группы
Плацебо Компаратор: Антипсихотик и комплекс В
Субъекты, рандомизированные в группу B-комплекса, получат таблетку идентичного размера, формы, цвета и веса, начиная с первого дня посещения, а затем будут принимать внутрь в фиксированные дни каждую неделю, что составит общую продолжительность 08 недель. Субъекты будут продолжать получать нейролептики в соответствии с решением лечащей группы.
Лекарство: B Комплексная пероральная таблетка
Как указано в описании исследуемой группы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение размеров симптомов шизофрении
Временное ограничение: Обе оценки (PANSS и CNB) будут проводиться на исходном уровне (при включении в исследование) и повторяться в конце 4-й и 8-й недель соответственно после приема исследуемого препарата.
Исход будет оцениваться как изменение позитивных симптомов, негативных симптомов и когнитивных симптомов шизофрении. Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS) будет использоваться для оценки изменения положительных и отрицательных симптомов. Компьютеризированная нейрокогнитивная батарея (CNB) будет использоваться для оценки изменения когнитивных симптомов шизофрении.
Обе оценки (PANSS и CNB) будут проводиться на исходном уровне (при включении в исследование) и повторяться в конце 4-й и 8-й недель соответственно после приема исследуемого препарата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое улучшение
Временное ограничение: Оценка будет проводиться в конце 4 недель и 8 недель соответственно после приема исследуемого препарата.
Подобласть клинического общего впечатления — улучшение (CGI — I) шкалы будет использоваться для оценки общего функционирования пациента после начала приема исследуемого препарата.
Оценка будет проводиться в конце 4 недель и 8 недель соответственно после приема исследуемого препарата.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: Обе оценки будут проводиться на исходном уровне (при включении в исследование) и повторяться в конце 4-й и 8-й недель соответственно после приема исследуемого препарата.
Контрольный список побочных эффектов витамина D будет введен для оценки побочных эффектов, связанных с добавками витамина D. Шкала рейтинга нейролептических побочных эффектов Ливерпульского университета (LUNSERS) будет использоваться для измерения тяжести побочных эффектов нейролептиков.
Обе оценки будут проводиться на исходном уровне (при включении в исследование) и повторяться в конце 4-й и 8-й недель соответственно после приема исследуемого препарата.
Уровни в сыворотке крови 25 (OH) D, кальция и фосфора
Временное ограничение: Кровь будет взята для оценки в конце 8 недель после приема исследуемых препаратов.
Образец крови будет взят рано утром перед завтраком путем венепункции в вакутейнере (ок. 05 мл) за оценки.
Кровь будет взята для оценки в конце 8 недель после приема исследуемых препаратов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

Соавторы

University of Pittsburgh
Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Varun S Mehta, MD, Central Institute of Psychiatry
  • Учебный стул: D Ram, MD, Central Institute of Psychiatry
  • Учебный стул: Smita Deshpande, MD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Учебный стул: Triptish Bhatia, PhD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Учебный стул: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1D43TW009114 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования Витамин D3 холекальциферол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться