統合失調症におけるビタミンD補給の役割
2024年2月10日 更新者：Dr Varun S Mehta、Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India
統合失調症の最初のエピソードにおけるビタミン D 補給の役割：二重盲検対照試験
統合失調症の治療は、既存の薬剤が陽性症状のみを改善し、機能転帰に大きな影響を与える認知症状および陰性症状に対する利益が限られているため、困難です。
最近の研究では、低レベルのビタミン D と統合失調症との関連が示唆されていますが、研究は少なく、結果がまちまちです。
したがって、無作為二重盲検プラセボ対照デザインにより、最初のエピソードの統合失調症患者における毎週のビタミン D3 補給の効果を評価することを提案します。 (< 30 ng/ml) ビタミン D3 またはプラセボを 8 週間、1:1 のパターンで無作為に補充します。
臨床治療、すなわち抗精神病薬は、2つのグループ内で通常どおり継続されます。
両方のグループの参加者は、試験開始時、04 および 08 週の終わり (補充完了後) に、ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)、コンピューター化された神経認知バッテリー (CNB)、および臨床全体の改善 (CGI) で評価されます。サブスケール (CGI-I)。
評価者は、参加者に割り当てられたグループを認識しません。
副作用は来院ごとにモニターされます。
ビタミン D の血清レベルは、ベースライン時と 8 週間の終わりに測定されます。
調査の概要
詳細な説明
最初のエピソードとして統合失調症と診断された患者 (
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jharkhand
-
Ranchi、Jharkhand、インド、834006
- Central Institute of Psychiatry
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 19～50歳の性別問わず
- -入院治療を受けている病気を伴う統合失調症の最初のエピソード（7歳未満）
- 血清 (25) OH D が 30 ng/ml 未満
除外基準:
- -共存する精神障害の存在
- カフェインを除く依存基準を満たす物質使用歴
- -ビタミンDに影響を与えることが知られている併存疾患または薬。 甲状腺機能低下症、関節炎、骨粗鬆症、くる病、末期腎疾患、吸収不良症候群、コルチコステロイド療法
- すでにビタミンD補給を受けている患者
- BMIが30kg/m²以上の患者様、更年期を迎えた更年期を迎えた女性など、食事の必要量が多い方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗精神病薬とビタミン D3
ビタミンD3アームに無作為に割り付けられた被験者は、訪問の最初の日から60,000 IUのビタミンD3を含む錠剤を受け取り、その後、毎週決まった日に口から服用し、合計期間は08週間になります.
治療チームの決定に従って、被験者は引き続き抗精神病薬を受けます
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スタディアームの説明で述べたように
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プラセボコンパレーター：抗精神病薬とB複合体
Bコンプレックスアームに無作為に割り付けられた被験者は、訪問の初日から同じサイズ、形状、色、および重量の錠剤を受け取り、その後、毎週決まった日に口から服用し、合計で08週間になります。
治療チームの決定に従って、被験者は引き続き抗精神病薬を受けます
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スタディアームの説明で述べたように
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合失調症の症状の大きさの変化
時間枠：両方の評価 (PANSS & CNB) は、ベースライン (試験開始時) に行われ、試験薬を投与されてからそれぞれ 4 週間および 8 週間の終わりに繰り返されます。
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結果は、統合失調症の陽性症状、陰性症状、および認知症状の変化として評価されます。
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) は、陽性症状と陰性症状の変化を評価するために使用されます。
Computerized Neurocognitive Battery (CNB) は、統合失調症の認知症状の変化を評価するために使用されます。
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両方の評価 (PANSS & CNB) は、ベースライン (試験開始時) に行われ、試験薬を投与されてからそれぞれ 4 週間および 8 週間の終わりに繰り返されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的改善
時間枠：評価は、治験薬の投与後、それぞれ 4 週間および 8 週間の終わりに行われます。
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臨床全体印象 - 改善 (CGI - I) 尺度のサブドメインを使用して、治験薬の開始後に患者の全体的な機能を評価します。
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評価は、治験薬の投与後、それぞれ 4 週間および 8 週間の終わりに行われます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用
時間枠：両方の評価は、ベースライン (試験開始時) に行われ、試験薬の投与後、それぞれ 4 週間および 8 週間の終わりに繰り返されます。
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ビタミンD副作用チェックリストは、ビタミンD補給に関連する悪影響を評価するために管理されます.
リバプール大学の神経遮断薬副作用評価尺度 (LUNSERS) を使用して、神経遮断薬の副作用の重症度を測定します。
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両方の評価は、ベースライン (試験開始時) に行われ、試験薬の投与後、それぞれ 4 週間および 8 週間の終わりに繰り返されます。
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血清 25 (OH) D、カルシウム、リンの血中濃度
時間枠：治験薬を投与されてから8週間後、評価のために血液が採取されます。
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早朝、朝食前にバキュテナーで静脈穿刺により血液サンプルを採取します（約
05 ml) を評価に使用します。
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治験薬を投与されてから8週間後、評価のために血液が採取されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Varun S Mehta, MD、Central Institute of Psychiatry
- スタディチェア：D Ram, MD、Central Institute of Psychiatry
- スタディチェア：Smita Deshpande, MD、Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
- スタディチェア：Triptish Bhatia, PhD、Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
- スタディチェア：Vishwajit L Nimgaonkar, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月8日
一次修了 (実際)
2021年5月22日
研究の完了 (実際)
2021年6月22日
試験登録日
最初に提出
2017年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月29日
最初の投稿 (実際)
2017年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月10日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1D43TW009114 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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