Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisän rooli skitsofreniassa

lauantai 10. helmikuuta 2024 päivittänyt: Dr Varun S Mehta, Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

D-vitamiinilisän rooli ensimmäisessä skitsofrenian episodissa: kaksoissokkokontrolloitu tutkimus

Skitsofrenian hoito on haastavaa, sillä nykyiset lääkkeet parantavat vain positiivisia oireita, mutta niillä on rajallinen hyöty kognitiivisiin ja negatiivisiin oireisiin, joilla on suuri vaikutus toiminnalliseen lopputulokseen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että alhainen D-vitamiinitaso liittyy skitsofreniaan, mutta tutkimuksia on vähän, ja tulokset ovat ristiriitaisia. Siksi ehdotamme viikoittaisen D3-vitamiinilisän vaikutuksen arvioimista potilailla, joilla on ensimmäinen skitsofreniajakso satunnaistetun kaksoissokkoutetun lumelääkekontrolloidun mallin avulla. Viisikymmentäkuusi osallistujaa kumpaakin sukupuolta (19 - 50 vuotta) sairastavalla skitsofrenialla, joilla on D-vitamiinin puutos/puutos. (< 30 ng/ml) täydennetään satunnaisesti D3-vitamiinilla tai lumelääkevalmisteella 8 viikon ajan suhteessa 1:1. Kliinistä hoitoa eli psykoosilääkkeitä jatketaan molemmissa ryhmissä normaalisti. Molempien ryhmien osallistujat arvioidaan tutkimukseen tullessa, viikon 04 ja 08 lopussa (lisäyksen jälkeen) positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikolla (PANSS), tietokoneistettu neurokognitiivinen akku (CNB) ja kliininen globaali parannus (CGI) alaasteikko (CGI-I). Arvioijat ovat sokeita osallistujille osoitetulle ryhmälle. Sivuvaikutuksia seurataan jokaisella käynnillä. Seerumin D-vitamiinitasot mitataan lähtötilanteessa ja viikon 08 lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia ensimmäisenä episodinsa (

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Jharkhand
      • Ranchi, Jharkhand, Intia, 834006
        • Central Institute of Psychiatry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Kumpikin sukupuoli on 19-50 vuotta
  3. Ensimmäinen skitsofreniajakso, johon liittyy sairaus (< 7 vuotta), joka saa laitoshoitoa
  4. Seerumi (25) OH D alle 30 ng/ml

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikaisen psykiatrinen häiriön esiintyminen
  2. Aiempi päihteiden käyttö, joka täyttää riippuvuuskriteerit kofeiinia lukuun ottamatta
  3. Samanaikainen sairaus tai lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan D-vitamiiniin, esim. Kilpirauhasen vajaatoiminta, niveltulehdus, osteoporoosi, riisitauti, loppuvaiheen munuaissairaus, imeytymishäiriöt, kortikosteroidihoito
  4. Potilaat, jotka saavat jo D-vitamiinilisää
  5. Potilaat, joiden BMI on yli 30 kg/m², ja naiset, jotka ovat saavuttaneet vaihdevuodet, koska heillä on korkeammat ruokavaliotarpeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Antipsykootti ja D3-vitamiini
D3-vitamiiniryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat 60 000 IU D3-vitamiinia sisältävän tabletin ensimmäisestä käyntipäivästä alkaen, minkä jälkeen ne otetaan suun kautta kiinteinä päivinä joka viikko yhteensä 08 viikon ajan. Tutkittavat jatkavat psykoosilääkkeiden saamista hoitoryhmän päätöksen mukaisesti
Lääke: D3-vitamiini kolekalsiferoli
Kuten tutkimusvarren kuvauksessa mainittiin
Placebo Comparator: Antipsykoottinen ja B-kompleksi
B-kompleksi-haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat samankokoisen, -muotoisen, -värisen ja -painoisen tabletin ensimmäisestä käyntipäivästä alkaen, minkä jälkeen ne otetaan suun kautta tiettyinä päivinä joka viikko yhteensä 08 viikon ajan. Tutkittavat jatkavat psykoosilääkkeiden saamista hoitoryhmän päätöksen mukaisesti
Lääke: B Complex suun kautta otettava tabletti
Kuten tutkimusvarren kuvauksessa mainittiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos skitsofrenian oiremitoissa
Aikaikkuna: Molemmat arvioinnit (PANSS & CNB) tehtäisiin lähtötilanteessa (tutkimukseen tullessa) ja toistetaan 4 viikon ja 8 viikon lopussa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Lopputulos arvioitaisiin muutoksena skitsofrenian positiivisissa, negatiivisissa oireissa ja kognitiivisissa oireissa. Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikkoa (PANSS) käytettäisiin arvioimaan muutosta positiivisissa ja negatiivisissa oireissa. Tietokoneistettua neurokognitiivista akkua (CNB) käytettäisiin arvioimaan muutoksia skitsofrenian kognitiivisissa oireissa
Molemmat arvioinnit (PANSS & CNB) tehtäisiin lähtötilanteessa (tutkimukseen tullessa) ja toistetaan 4 viikon ja 8 viikon lopussa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen paraneminen
Aikaikkuna: Arviointi suoritettaisiin 4 viikon ja 8 viikon lopussa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Asteikon Clinical Global Impression - Improvement (CGI - I) -alialuetta käytetään potilaan globaalin toiminnan arvioimiseen tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
Arviointi suoritettaisiin 4 viikon ja 8 viikon lopussa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Molemmat arvioinnit tehtäisiin lähtötilanteessa (tutkimukseen tullessa) ja toistetaan 4 viikon ja 8 viikon lopussa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
D-vitamiinilisään liittyvien haittavaikutusten arvioimiseksi laaditaan D-vitamiinin sivuvaikutusten tarkistuslista. Liverpool Universityn neuroleptisten sivuvaikutusten arviointiasteikkoa (LUNSERS) käytetään neuroleptisten sivuvaikutusten vakavuuden mittaamiseen.
Molemmat arvioinnit tehtäisiin lähtötilanteessa (tutkimukseen tullessa) ja toistetaan 4 viikon ja 8 viikon lopussa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Seerumin 25 (OH) D, kalsiumin ja fosforin tasot veressä
Aikaikkuna: Veri otettiin arvioitavaksi 8 viikon kuluttua tutkimuslääkkeiden saamisesta
Verinäyte otetaan aikaisin aamulla ennen aamiaista laskimopistoksella vacutainerissa (n. 05 ml) arviointeja varten.
Veri otettiin arvioitavaksi 8 viikon kuluttua tutkimuslääkkeiden saamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

Yhteistyökumppanit

University of Pittsburgh
Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Varun S Mehta, MD, Central Institute of Psychiatry
  • Opintojen puheenjohtaja: D Ram, MD, Central Institute of Psychiatry
  • Opintojen puheenjohtaja: Smita Deshpande, MD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Opintojen puheenjohtaja: Triptish Bhatia, PhD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Opintojen puheenjohtaja: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 22. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1D43TW009114 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D3-vitamiini kolekalsiferoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa