Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roll av vitamin D-tillskott vid schizofreni

10 februari 2024 uppdaterad av: Dr Varun S Mehta, Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

Rollen av vitamin D-tillskott i första episod schizofreni: en dubbelblind kontrollerad studie

Behandlingen av schizofreni är utmanande eftersom de befintliga medicinerna endast förbättrar de positiva symtomen med den begränsade nyttan på kognitiva och negativa symtom som har stor betydelse för det funktionella resultatet. Ny forskning har föreslagit sambandet mellan låg nivå av D-vitamin och schizofreni, men studierna är få och behäftade med blandade resultat. Därför föreslår vi att man ska utvärdera effekten av veckovis vitamin D3-tillskott hos patienter med schizofreni i första avsnittet genom en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad design. Femtiosex deltagare av båda könen (19 - 50 år) med schizofreni med D-vitaminbrist/-brist (< 30 ng/ml) kommer att kompletteras slumpmässigt med vitamin D3 eller placebo under 8 veckor i 1:1-mönster. Den kliniska behandlingen, dvs antipsykotiska mediciner, kommer att fortsätta som vanligt inom de två grupperna. Deltagarna i båda grupperna kommer att bedömas vid studiestart, i slutet av 04 och 08 veckor (efter avslutad komplettering) på Positiva och Negative Syndrome Scale (PANSS), Computerized Neurocognitive Battery (CNB) & Clinical Global Improvement (CGI) subskala (CGI-I). Bedömarna kommer att vara blinda för gruppen som tilldelats deltagarna. Biverkningar kommer att övervakas vid varje besök. Serumnivåerna av vitamin D kommer att mätas vid baslinjen och i slutet av 08 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som diagnostiserats med schizofreni som sin första episod (

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Jharkhand
      • Ranchi, Jharkhand, Indien, 834006
        • Central Institute of Psychiatry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke
  2. Båda könet mellan 19-50 år
  3. Första episod schizofreni med sjukdom (< 7 år) som får slutenvård
  4. Serum (25) OH D under 30 ng/ml

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av komorbid psykiatrisk störning
  2. Historik av missbruk som uppfyller beroendekriterier exklusive koffein
  3. Samorbid medicinsk sjukdom eller mediciner som är kända för att påverka D-vitamin t.ex. Hypotyreos, artrit, osteoporos, rakitis, njursjukdom i slutstadiet, malabsorptionssyndrom, kortikosteroidbehandling
  4. Patienter som redan fått D-vitamintillskott
  5. Patienter med BMI över 30 kg/m² och kvinnor som har nått klimakteriet eftersom de har högre kostbehov

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antipsykotiska och vitamin D3
Försökspersoner som randomiserats till vitamin D3-armen kommer att få en tablett innehållande 60 000 IE vitamin D3 från och med första besöksdagen och sedan tas genom munnen på fasta dagar varje vecka med en total varaktighet på 08 veckor. Försökspersonerna kommer att fortsätta att få antipsykotika enligt beslut av det behandlande teamet
Läkemedel: Vitamin D3 kolekalciferol
Som nämnts i beskrivningen av studiearmen
Placebo-jämförare: Antipsykotisk och B-komplex
Försökspersoner som randomiserats till B Complex-armen kommer att få en tablett med identisk storlek, form, färg och vikt från och med första besöksdagen och sedan tas genom munnen på fasta dagar varje vecka med en total varaktighet av 08 veckor. Försökspersonerna kommer att fortsätta att få antipsykotika enligt beslut av det behandlande teamet
Läkemedel: B Komplex oral tablett
Som nämnts i beskrivningen av studiearmen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i symtomdimensionerna av schizofreni
Tidsram: Båda bedömningarna (PANSS & CNB) skulle göras vid baslinjen (vid studiestart) och upprepas i slutet av 4 respektive 8 veckor efter att ha mottagit studiemedicinen.
Resultatet skulle bedömas som en förändring av de positiva symtomen, negativa symtomen och kognitiva symtomen vid schizofreni. Positiva och negativa syndromskalan (PANSS) skulle användas för att utvärdera förändringen i de positiva symtomen och de negativa symptomen. Det datoriserade neurokognitiva batteriet (CNB) skulle användas för att bedöma förändringen i de kognitiva symtomen på schizofreni
Båda bedömningarna (PANSS & CNB) skulle göras vid baslinjen (vid studiestart) och upprepas i slutet av 4 respektive 8 veckor efter att ha mottagit studiemedicinen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förbättring
Tidsram: Bedömningen skulle göras i slutet av 4 veckor respektive 8 veckor efter att ha mottagit studiemedicinen.
Clinical Global Impression - Improvement (CGI - I) underdomän av skalan kommer att användas för att bedöma patientens globala funktion efter att studiemedicinen påbörjats.
Bedömningen skulle göras i slutet av 4 veckor respektive 8 veckor efter att ha mottagit studiemedicinen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bieffekter
Tidsram: Båda bedömningarna skulle göras vid baslinjen (vid studiestart) och upprepas i slutet av 4 veckor respektive 8 veckor efter att ha mottagit studiemedicinen.
Checklistan för biverkningar av vitamin D kommer att administreras för att bedöma de negativa effekterna i samband med D-vitamintillskott. Liverpool University Neuroleptic Side Effect Rating Scale (LUNSERS) kommer att användas för att mäta svårighetsgraden av de neuroleptiska biverkningarna
Båda bedömningarna skulle göras vid baslinjen (vid studiestart) och upprepas i slutet av 4 veckor respektive 8 veckor efter att ha mottagit studiemedicinen.
Blodnivåer av serum 25 (OH) D, kalcium och fosfor
Tidsram: Blodet skulle tas för bedömning i slutet av 8 veckor efter att ha mottagit studiemedicinerna
Blodprovet kommer att tas tidigt på morgonen före frukost med venipunktur i en vacutainer (ca. 05 ml) för bedömningarna.
Blodet skulle tas för bedömning i slutet av 8 veckor efter att ha mottagit studiemedicinerna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

Samarbetspartners

University of Pittsburgh
Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Varun S Mehta, MD, Central Institute of Psychiatry
  • Studiestol: D Ram, MD, Central Institute of Psychiatry
  • Studiestol: Smita Deshpande, MD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Studiestol: Triptish Bhatia, PhD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Studiestol: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2017

Första postat (Faktisk)

5 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1D43TW009114 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitamin D3 kolekalciferol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera