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Papel da suplementação de vitamina D na esquizofrenia

10 de fevereiro de 2024 atualizado por: Dr Varun S Mehta, Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

Papel da suplementação de vitamina D no primeiro episódio de esquizofrenia: um estudo duplo-cego controlado

O tratamento da esquizofrenia é desafiador, pois os medicamentos existentes melhoram apenas os sintomas positivos, com benefício limitado nos sintomas cognitivos e negativos, que têm grande influência no resultado funcional. Pesquisas recentes sugeriram a associação de baixo nível de vitamina D com esquizofrenia, mas os estudos são poucos e prejudicados por resultados mistos. Assim, propomos avaliar o efeito da suplementação semanal de vitamina D3 em pacientes com primeiro episódio de esquizofrenia por meio de um projeto randomizado duplo-cego controlado por placebo. (< 30 ng/ml) serão suplementados aleatoriamente com Vitamina D3 ou placebo por 8 semanas em padrão 1:1. O tratamento clínico, ou seja, medicamentos antipsicóticos, será continuado como de costume nos dois grupos. Os participantes de ambos os grupos serão avaliados na entrada do estudo, no final das 04 e 08 semanas (após completar a suplementação) na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS), Bateria Neurocognitiva Computadorizada (CNB) e Melhoria Clínica Global (CGI) subescala (CGI-I). Os avaliadores serão cegos para o grupo atribuído aos participantes. Os efeitos colaterais serão monitorados a cada visita. Os níveis séricos de vitamina D serão medidos no início e ao final de 08 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes diagnosticados com esquizofrenia como seu primeiro episódio (

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Jharkhand
      • Ranchi, Jharkhand, Índia, 834006
        • Central Institute of Psychiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito
  2. Qualquer sexo entre 19-50 anos
  3. Primeiro episódio de esquizofrenia com doença (< 7 anos) recebendo tratamento hospitalar
  4. Soro (25) OH D abaixo de 30 ng/ml

Critério de exclusão:

  1. Presença de transtorno psiquiátrico comórbido
  2. Histórico de uso de substâncias que atendem aos critérios de dependência, excluindo cafeína
  3. Doenças médicas comórbidas ou medicamentos conhecidos por afetar a vitamina D, por ex. Hipotireoidismo, artrite, osteoporose, raquitismo, doença renal terminal, síndromes de má absorção, terapia com corticosteroides
  4. Pacientes já em suplementação de vitamina D
  5. Pacientes com IMC superior a 30kg/m² e mulheres que atingiram a menopausa, pois têm maiores necessidades dietéticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Antipsicótico e Vitamina D3
Os indivíduos randomizados para o braço de vitamina D3 receberão um comprimido contendo 60.000 UI de vitamina D3 a partir do primeiro dia de visita e, em seguida, serão tomados por via oral em dias fixos todas as semanas, totalizando uma duração total de 08 semanas. Os sujeitos continuarão a receber antipsicóticos de acordo com a decisão da equipe de tratamento
Medicamento: Vitamina D3 colecalciferol
Conforme mencionado na descrição do braço do estudo
Comparador de Placebo: Antipsicóticos e Complexo B
Os indivíduos randomizados para o braço do Complexo B receberão um comprimido de tamanho, forma, cor e peso idênticos a partir do primeiro dia de visita e, em seguida, serão tomados por via oral em dias fixos todas as semanas, totalizando uma duração total de 08 semanas. Os sujeitos continuarão a receber antipsicóticos de acordo com a decisão da equipe de tratamento
Medicamento: Comprimido Oral Complexo B
Conforme mencionado na descrição do braço do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas dimensões dos sintomas da esquizofrenia
Prazo: Ambas as avaliações (PANSS e CNB) seriam feitas na linha de base (na entrada no estudo) e repetidas no final de 4 semanas e 8 semanas, respectivamente, após receber a medicação do estudo.
O resultado seria avaliado como uma mudança nos sintomas positivos, sintomas negativos e sintomas cognitivos da esquizofrenia. A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) seria usada para avaliar a mudança nos sintomas positivos e nos sintomas negativos. A Bateria Neurocognitiva Computadorizada (CNB) seria usada para avaliar a mudança nos sintomas cognitivos da esquizofrenia
Ambas as avaliações (PANSS e CNB) seriam feitas na linha de base (na entrada no estudo) e repetidas no final de 4 semanas e 8 semanas, respectivamente, após receber a medicação do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora Clínica
Prazo: A avaliação seria feita no final de 4 semanas e 8 semanas, respectivamente, após receber a medicação do estudo.
O subdomínio Impressão Clínica Global - Melhora (CGI - I) da escala será usado para avaliar o funcionamento global do paciente após o início da medicação do estudo.
A avaliação seria feita no final de 4 semanas e 8 semanas, respectivamente, após receber a medicação do estudo.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais
Prazo: Ambas as avaliações seriam feitas na linha de base (na entrada no estudo) e repetidas no final de 4 semanas e 8 semanas, respectivamente, após receber a medicação do estudo.
A lista de verificação de efeitos colaterais da vitamina D será administrada para avaliar os efeitos adversos associados à suplementação de vitamina D. A Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais Neurolépticos da Universidade de Liverpool (LUNSERS) será usada para medir a gravidade dos efeitos colaterais neurolépticos
Ambas as avaliações seriam feitas na linha de base (na entrada no estudo) e repetidas no final de 4 semanas e 8 semanas, respectivamente, após receber a medicação do estudo.
Níveis sanguíneos de soro 25 (OH) D, cálcio e fósforo
Prazo: O sangue seria coletado para avaliação no final de 8 semanas após o recebimento dos medicamentos do estudo
A amostra de sangue será coletada no início da manhã antes do café da manhã por punção venosa em um vacutainer (aprox. 05 ml) para as avaliações.
O sangue seria coletado para avaliação no final de 8 semanas após o recebimento dos medicamentos do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

Colaboradores

University of Pittsburgh
Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Varun S Mehta, MD, Central Institute of Psychiatry
  • Cadeira de estudo: D Ram, MD, Central Institute of Psychiatry
  • Cadeira de estudo: Smita Deshpande, MD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Cadeira de estudo: Triptish Bhatia, PhD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Cadeira de estudo: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

22 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1D43TW009114 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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