Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til vitamin D-tilskudd i schizofreni

10. februar 2024 oppdatert av: Dr Varun S Mehta, Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

Rollen til vitamin D-tilskudd i første episode schizofreni: en dobbeltblind kontrollert studie

Behandlingen av schizofreni er utfordrende ettersom de eksisterende medisinene kun forbedrer de positive symptomene med den begrensede fordelen på kognitive og negative symptomer som har stor betydning for det funksjonelle resultatet. Nyere forskning har antydet sammenhengen mellom lavt nivå av vitamin D og schizofreni, men studier er få og skjemmet av blandede resultater. Derfor foreslår vi å evaluere effekten av ukentlig vitamin D3-tilskudd hos pasienter med schizofreni i første episode gjennom en randomisert dobbelblind placebokontrollert design. Femtiseks deltakere av begge kjønn (19 - 50 år) med schizofreni med vitamin D-mangel/mangel (< 30 ng/ml) vil bli tilfeldig supplert med vitamin D3 eller placebo i 8 uker i 1:1-mønster. Den kliniske behandlingen, dvs. antipsykotiske medisiner, vil fortsette som vanlig innenfor de to gruppene. Deltakere i begge gruppene vil bli vurdert ved studiestart, på slutten av 04 og 08 uker (etter fullført tilskudd) på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), Computerized Neurocognitive Battery (CNB) & Clinical Global Improvement (CGI) underskala (CGI-I). Vurdere vil være blinde for gruppen som er tildelt deltakerne. Bivirkninger vil bli overvåket ved hvert besøk. Serumnivåene av vitamin D vil bli målt ved baseline og ved slutten av 08 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter diagnostisert med schizofreni som deres første episode (

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Jharkhand
      • Ranchi, Jharkhand, India, 834006
        • Central Institute of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke
  2. Begge kjønn mellom 19-50 år
  3. Første episode schizofreni med sykdom (< 7 år) som får døgnbehandling
  4. Serum (25) OH D under 30 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av komorbid psykiatrisk lidelse
  2. Historie om rusbruk som oppfyller avhengighetskriterier unntatt koffein
  3. Komorbid medisinsk sykdom eller medisiner kjent for å påvirke vitamin D, f.eks. Hypotyreose, leddgikt, osteoporose, rakitt, nyresykdom i sluttstadiet, malabsorpsjonssyndromer, kortikosteroidbehandling
  4. Pasienter som allerede tar vitamin D-tilskudd
  5. Pasienter med BMI over 30 kg/m² og kvinner som har nådd overgangsalder da de har høyere kostholdsbehov

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antipsykotisk og vitamin D3
Forsøkspersoner som er randomisert til vitamin D3-armen vil motta en tablett som inneholder 60 000 IE vitamin D3 fra og med første besøksdag og deretter tas gjennom munnen på faste dager hver uke, med en total varighet på 08 uker. Forsøkspersonene vil fortsette å motta antipsykotika i henhold til avgjørelsen fra det behandlende teamet
Legemiddel: Vitamin D3 kolekalsiferol
Som nevnt i beskrivelsen av studiearmen
Placebo komparator: Antipsykotisk og B-kompleks
Forsøkspersoner som er randomisert til B Complex-armen vil motta en tablett med identisk størrelse, form, farge og vekt fra og med første besøksdag og deretter tas gjennom munnen på faste dager hver uke med en total varighet på 08 uker. Forsøkspersonene vil fortsette å motta antipsykotika i henhold til avgjørelsen fra det behandlende teamet
Legemiddel: B Kompleks oral tablett
Som nevnt i beskrivelsen av studiearmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomdimensjonene ved schizofreni
Tidsramme: Begge vurderingene (PANSS & CNB) ville bli gjort ved baseline (ved studiestart) og gjentatt på slutten av henholdsvis 4 uker og 8 uker etter mottak av studiemedisinen.
Utfallet vil bli vurdert som en endring i positive symptomer, negative symptomer og kognitive symptomer ved schizofreni. Den positive og negative syndromskalaen (PANSS) vil bli brukt til å evaluere endringen i de positive symptomene og de negative symptomene. Computerized Neurocognitive Battery (CNB) vil bli brukt til å vurdere endringen i de kognitive symptomene på schizofreni
Begge vurderingene (PANSS & CNB) ville bli gjort ved baseline (ved studiestart) og gjentatt på slutten av henholdsvis 4 uker og 8 uker etter mottak av studiemedisinen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: Vurderingen vil bli gjort på slutten av henholdsvis 4 uker og 8 uker etter mottak av studiemedisinen.
Clinical Global Impression - Improvement (CGI - I) underdomene av skalaen vil bli brukt til å vurdere pasientens globale funksjon etter oppstart av studiemedisinen.
Vurderingen vil bli gjort på slutten av henholdsvis 4 uker og 8 uker etter mottak av studiemedisinen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Begge vurderingene ville bli gjort ved baseline (ved studiestart) og gjentatt ved slutten av henholdsvis 4 uker og 8 uker etter mottak av studiemedisinen.
Sjekklisten over vitamin D-bivirkninger vil bli administrert for å vurdere de negative effektene forbundet med vitamin D-tilskudd. Liverpool University Neuroleptic Side Effect Rating Scale (LUNSERS) vil bli brukt til å måle alvorlighetsgraden av de nevroleptiske bivirkningene
Begge vurderingene ville bli gjort ved baseline (ved studiestart) og gjentatt ved slutten av henholdsvis 4 uker og 8 uker etter mottak av studiemedisinen.
Blodnivåer av serum 25 (OH) D, kalsium og fosfor
Tidsramme: Blodet ville bli tatt for vurdering på slutten av 8 uker etter mottak av studiemedisinene
Blodprøven vil bli tatt tidlig om morgenen før frokost ved venipunture i en vacutainer (ca. 05 ml) for vurderingene.
Blodet ville bli tatt for vurdering på slutten av 8 uker etter mottak av studiemedisinene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

Samarbeidspartnere

University of Pittsburgh
Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Varun S Mehta, MD, Central Institute of Psychiatry
  • Studiestol: D Ram, MD, Central Institute of Psychiatry
  • Studiestol: Smita Deshpande, MD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Studiestol: Triptish Bhatia, PhD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Studiestol: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1D43TW009114 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D3 kolekalsiferol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere