补充维生素 D 在精神分裂症中的作用
2024年2月10日 更新者：Dr Varun S Mehta、Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India
维生素 D 补充剂在首发精神分裂症中的作用：一项双盲对照研究
精神分裂症的治疗具有挑战性，因为现有药物只能改善阳性症状，而对认知和阴性症状的益处有限，而后者对功能结果有很大影响。
最近的研究表明维生素 D 水平低与精神分裂症有关，但研究很少，而且结果参差不齐。
因此，我们建议通过随机双盲安慰剂对照设计评估每周补充维生素 D3 对首发精神分裂症患者的影响。56 名患有维生素 D 不足/缺乏的精神分裂症参与者，男女不限（19 - 50 岁） (< 30 ng/ml) 将以 1:1 的方式随机补充维生素 D3 或安慰剂 8 周。
临床治疗即抗精神病药物将在两组内照常继续。
两组的参与者都将在研究开始时、第 4 周和第 8 周结束时（完成补充后）接受阳性和阴性综合症量表 (PANSS)、计算机化神经认知电池 (CNB) 和临床全球改善 (CGI) 评估子量表 (CGI-I)。
评分者将对分配给参与者的组视而不见。
每次就诊时都会监测副作用。
将在基线和第 8 周结束时测量维生素 D 的血清水平。
研究概览
详细说明
首次发作时被诊断为精神分裂症的患者（
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jharkhand
-
Ranchi、Jharkhand、印度、834006
- Central Institute of Psychiatry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 19-50 岁之间的任何性别
- 首发有病精神分裂症（<7岁）住院治疗
- 血清 (25) OH D 低于 30 ng/ml
排除标准：
- 存在共病的精神障碍
- 符合依赖标准的物质使用史，不包括咖啡因
- 共病的医学疾病或已知会影响维生素 D 的药物，例如 甲状腺功能减退症、关节炎、骨质疏松症、佝偻病、终末期肾病、吸收不良综合征、皮质类固醇治疗
- 已经服用维生素 D 补充剂的患者
- BMI超过30kg/m²的患者及已进入更年期的女性对饮食有更高的要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：抗精神病药和维生素 D3
从访问的第一天开始，随机分配到维生素 D3 组的受试者将接受含有 60,000 IU 维生素 D3 的药片，然后每周在固定日期口服，总持续时间为 08 周。
根据治疗小组的决定，受试者将继续接受抗精神病药物治疗
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正如研究组的描述中提到的
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安慰剂比较：抗精神病药和 B 复合物
从访问的第一天开始，随机分配到 B Complex 组的受试者将接受相同大小、形状、颜色和重量的药片，然后在每周的固定日期口服，总持续时间为 08 周。
根据治疗小组的决定，受试者将继续接受抗精神病药物治疗
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正如研究组的描述中提到的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精神分裂症症状维度的变化
大体时间：两种评估（PANSS 和 CNB）都将在基线（研究开始时）进行，并分别在接受研究药物治疗后 4 周和 8 周结束时重复进行。
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结果将被评估为精神分裂症的阳性症状、阴性症状和认知症状的变化。
阳性和阴性症状量表（PANSS）将用于评估阳性症状和阴性症状的变化。
计算机化神经认知电池 (CNB) 将用于评估精神分裂症认知症状的变化
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两种评估（PANSS 和 CNB）都将在基线（研究开始时）进行，并分别在接受研究药物治疗后 4 周和 8 周结束时重复进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床改善
大体时间：评估将分别在接受研究药物治疗后 4 周和 8 周结束时进行。
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量表的临床整体印象 - 改善 (CGI - I) 子域将用于评估患者在开始研究药物治疗后的整体功能。
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评估将分别在接受研究药物治疗后 4 周和 8 周结束时进行。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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副作用
大体时间：两项评估都将在基线（研究开始时）进行，并分别在接受研究药物治疗后 4 周和 8 周结束时重复进行。
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将使用维生素 D 副作用检查表来评估与补充维生素 D 相关的不良反应。
利物浦大学抗精神病药副作用评定量表 (LUNSERS) 将用于衡量抗精神病药副作用的严重程度
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两项评估都将在基线（研究开始时）进行，并分别在接受研究药物治疗后 4 周和 8 周结束时重复进行。
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血清 25 (OH) D、钙和磷的血液水平
大体时间：将在接受研究药物治疗后 8 周结束时抽血进行评估
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血液样本将在早餐前的清晨通过真空采血器中的静脉穿刺法采集（约
05 毫升）用于评估。
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将在接受研究药物治疗后 8 周结束时抽血进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Varun S Mehta, MD、Central Institute of Psychiatry
- 学习椅：D Ram, MD、Central Institute of Psychiatry
- 学习椅：Smita Deshpande, MD、Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
- 学习椅：Triptish Bhatia, PhD、Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
- 学习椅：Vishwajit L Nimgaonkar, MD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月8日
初级完成 (实际的)
2021年5月22日
研究完成 (实际的)
2021年6月22日
研究注册日期
首次提交
2017年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月29日
首次发布 (实际的)
2017年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月10日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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