Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CTC terjedésének szerepe a pancreaticoduodenectomia során hasnyálmirigy- és periampulláris daganatokban szenvedő betegeknél (CETUPANC)

2021. október 14. frissítette: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

A pancreaticoduodenectomia során terjedő keringő tumorsejtek (CTC) szerepe a metasztázisban és a túlélési arányban hasnyálmirigy- és periampulláris daganatokban szenvedő betegeknél

Ennek a multicentrikus, prospektív és randomizált vizsgálatnak az a célja (1:1), hogy összehasonlítsa a recidíva, a metasztázisok és a túlélés arányát az intraoperatív keringő tumorsejtek (CTC) szintje szerint a feji duodenopancreatectomia során hasnyálmirigy- és periampulláris daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A feji duodenopancreatectomia a hasnyálmirigy-fej karcinómában és periampuláris daganatokban szenvedő betegek számára javasolt technika.

Különböző technikai változatok léteznek, nincs szabványosítva, hogy lokális recidíva, metasztázis és túlélés szempontjából mi a legjobb megoldás.

A vizsgálat során a betegeket véletlenszerűen két vizsgálati csoportba osztják, amelyekben hasnyálmirigy- és periampulláris daganatok fejében pancreatectomián (NT) esnek át, szemben a felső mesenteriális artériával (SMA) végzett kezdeti megközelítéssel.

A keringő tumorsejtek (CTC) mérése lehetővé teszi a sebészeti manipuláció következtében fellépő sejtes disszemináció mértékének felmérését. A CTC-ket a műtét során értékelik (nº CTC / ml vér). Ehhez minden vizsgálati csoportban legfeljebb 4 vérmintát vesznek a portális vénából a következő séma szerint:

  • NT csoport: bazális (műtét elején), portális vénás hasnyálmirigy leválás, utóreszekció (NT2) és zárás előtt (NT3).
  • SMA csoport: bazális (a műtét elején), Kocher manőver és SMA disszekció után, utóreszekció, zárás előtt.

Ezt követően a CTC-k számszerűsített szintjei korrelációba kerülnek a helyi daganat kiújulásának előfordulásával, a metasztázisok kialakulásával és a betegek túlélésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. 18 évesnél idősebb betegek, akiknél a hasnyálmirigy adenokarcinómái és potenciálisan reszekálható periampulláris daganatok fejhalic duodenopancreatectomiával vagy teljes duodenopancreatectomiával technikai okokból intraoperatívan javasoltak, akik önkéntesen hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez és beleegyező nyilatkozatukat aláírják

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknél a műtét során májmetasztázisokat vagy peritoneális karcinomatózist észlelnek.
  2. Neuroendokrin hasnyálmirigy-daganatban vagy cisztás daganatban szenvedő betegek.
  3. Azok a betegek, akiknél a tumor reszekció végül nem valósul meg, mert intraoperatívan mutatja, hogy a daganat lokálisan előrehaladott és nem reszekálható.
  4. Makroszkópos reziduális daganatban szenvedő betegek (R2).
  5. Súlyos patológiás (ASA IV) magas kockázatú betegek az Amerikai Aneszteziológusok Szövetsége szerint.
  6. Neoadjuváns terápiában részesülő betegek
  7. Azok a betegek, akiknél az intraoperatív patológiás anatómia a hasnyálmirigy-reszekció határait jelzi

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nincs érintés (NT)
Hasnyálmirigy és periampulláris daganatok reszekciója érintés nélküli technikával
Eljárás: Nincs érintés (NT)
Daganat reszekció No-touch technikával: májhilum disszekciója, superior mesenterialis véna (SMV) disszekciója a hasnyálmirigy caudalis aspektusában, antrum szakasz, pancreas nyaki szakasz. Az SMV és a portál duodenopancreatectomiás részének vénáinak metszeti lekötése. Ezután a jejunális hurok Kocher-át nem keresztező manővere és a retro-portál (a portális véna hátulsó része) penge utolsó szakasza.
Aktív összehasonlító: Superior mesenteric Artery First (SMA)
Hasnyálmirigy és periampulláris daganatok reszekciója kiváló mesenterialis artéria első technikával
Eljárás: Superior mesenteric Artery First (SMA)
Tumorreszekció SMA technikával: A Kocher-manőver a bal vesevénáig (LRV) terjed. Boncolás az SMA LRV felett (lásd az érhurkot). Ezután az SMA-t azonosítják a hasnyálmirigy caudalis oldalán (mezenteriális gyökér), és progresszív disszekciót végeznek az aorta artériában való eredetéig (korábban az érhurokkal hivatkoztak).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Keringő daganatsejtek (CTC)
Időkeret: A műtét során: a műtét elején, közvetlenül a hasnyálmirigy portális vénáról való leválasztása után, éppen a hasnyálmirigy reszekció befejezésének pillanatában és a bőr záródása előtt
A keringő tumorsejtek (CTC) koncentrációjának változása (nº CTC/mL vér) a műtét során, 4 vérmintát vesznek a portális vénából
A műtét során: a műtét elején, közvetlenül a hasnyálmirigy portális vénáról való leválasztása után, éppen a hasnyálmirigy reszekció befejezésének pillanatában és a bőr záródása előtt
Helyi daganat kiújulása
Időkeret: A műtét napjától a 3 éves utánkövetésig
A lokális daganat kiújulásának jelenléttel (IGEN vagy NEM) kompatibilis képei A jelenlétre vagy hiányra vonatkozó érvényes képalkotó vizsgálatok ellenőrizhetők: számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonanciával (NMR)
A műtét napjától a 3 éves utánkövetésig
Metasztázis
Időkeret: A műtét napjától a 3 éves utánkövetésig
A metasztázis jelenléte (IGEN vagy NEM) kompatibilis képek
A műtét napjától a 3 éves utánkövetésig
A beteg túlélése
Időkeret: A műtét napjától a 3 éves utánkövetésig
Elhalálozás (IGEN VAGY NEM): a vizsgálat során meghalt betegek száma
A műtét napjától a 3 éves utánkövetésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morbiditás
Időkeret: A műtét napjától egészen 6 hétig tart a követés

A szövődmények értékelése és súlyosságuk a Dindo-Clavien osztályozásán és a Nemzetközi Hasnyálmirigysebészeti Tanulmányi Csoport (ISGPS) definícióin alapul.

  • Hasnyálmirigy-sipoly: jelenléte (igen vagy nem) és mértéke (A, B, C)
  • Késleltetett gyomorürülés: jelenléte (igen vagy nem) és mértéke (A, B, C)
  • Vérzés: jelenléte (igen vagy nem) és mértéke (A, B, C)
A műtét napjától egészen 6 hétig tart a követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francisco Javier Padillo Ruiz, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CETUPANC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Igen. Az egyéni résztvevői adatok (IPD) anonimizált adatait a tervek szerint az adatok kitöltését követő 6 hónapon belül megosztják az összes résztvevővel

IPD megosztási időkeret

Az adatbázis bezárását és elemzését követő 6 hónapon belül.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metasztázis

Klinikai vizsgálatok a Nincs érintés (NT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel