- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03106883
Affektív figyelemelfogultság tréning depresszióban
Affektív figyelemelfogultság tréning depresszióban: szemkövető tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A depresszió negatív érzelmi torzításának meglétét a szakirodalom folyamatosan alátámasztja, és a depressziós tünetekkel kapcsolatos számos tényező egyikeként azonosították. A depresszió negatív érzelmi torzítása arra utal, hogy a depressziós vagy depressziós tünetekkel küzdő egyének nagyobb valószínűséggel összpontosítanak a negatív ingerekre, és kevésbé figyelnek a pozitív ingerekre. Ez az elfogultság általában a szomorú ingerekkel kapcsolatban a legszembetűnőbb és következetes, szemben az egyéb negatív hatású ingerekkel, mint például a harag vagy a félelem. Úgy találták, hogy az affektív elfogultság szerepet játszik mind a depressziós rendellenességek kialakulásában, mind fenntartásában, és kiterjed az információértelmezésre, a memóriára és a figyelemre is.
A negatív érzelmi torzításnak a depressziós tünetekre gyakorolt hatásával kapcsolatos ilyen megállapítások további kutatásokat ösztönöztek, amelyek célja ennek a torzításnak a csökkentése vagy „korrigálása” a hangulati állapot javítása és a depressziós tünetek csökkentése érdekében. Ez a kutatás általában a pontszonda figyelemeltolódás-módosítás (ABM) paradigmák használatára összpontosított, amelyek a kognitív torzítás módosításának olyan formái, amelyek megpróbálják a figyelmet a pozitív ingerekre és a negatív ingerektől távol tartani a pontszonda manipulálásával. . Az ABM paradigmák számos tanulmányban sikeresnek bizonyultak, és hatékonynak bizonyultak a negatív információkra való figyelem torzításának csökkentésében, a pozitív ingerekre való figyelem növelésében és a hangulatjavuláshoz vezető depressziós tünetek csökkentésében. Így az ABM kutatás ígéretes utat jelent a depressziós tünetek kezelésére a negatív érzelmi torzítás megszüntetése révén.
A meglévő kutatások sokféle módszertana, ösztönzése és felépítése azonban ellentmondásos és ellentmondó eredményekhez vezetett, egyes tanulmányok vagy egyáltalán nem képesek manipulálni a figyelmet, vagy nem javítják jelentősen a hangulatot. A dot-probe paradigma használata a viselkedés módosításának vagy képzésének eszközeként vita tárgyát képezi, és egyes eredmények arra utalnak, hogy nem képes sem pozitív, sem negatív figyelmi torzítást kiváltani. Ezen túlmenően, különösen az egymenetes dot-szondák paradigmái gyakran nem érnek el jelentős hatást, ami annak az eredménye, hogy nem elegendő a figyelem változásához szükséges időtartam. Ezenkívül a szomorúságon kívül más negatív érzelmeket használó tervek gyengülhetnek annak a ténynek köszönhetően, hogy a depresszióban a szomorúságon kívüli negatív érzelmek iránti figyelem torzítása nem következetesen bizonyított. Végül gyakori, hogy a hasonló vizsgálatokban vagy diszfóriás populációkat, vagy különböző fokú nem klinikai depressziós tünetekkel rendelkező egyetemi populációkat alkalmaznak. Az ilyen vizsgálatok gyakran nem hoznak robusztus hatást, ami annak az eredménye lehet, hogy az affektív torzítás kevésbé hangsúlyos a nem klinikai populációkban, vagy a padlóhatás eredménye, amelyben a kevésbé depressziós résztvevők alacsonyabb kezdeti depressziós pontszámmal nem tapasztalnak. statisztikailag szignifikáns változásokat. Korai lenne elvetni a figyelemmódosítási tréning hatékonyságát a depresszió affektív torzításaival kapcsolatban anélkül, hogy foglalkoznánk, tisztáznánk és javítanánk a tervezés és a megvalósítás lehetséges gyengeségeit.
A javasolt újszerű figyelemelfogultság-módosítási tanulmány egy olyan újszerű képzési paradigmát kíván kezelni, amely jutalomalapú, naturalista, szabadon megtekinthető elrendezést alkalmaz. A tanulmány felépítése várhatóan négy módon javítja majd a korábbi kutatásokat: 1) a pontszonda korlátainak leküzdése egy szabad megtekintési paradigmán keresztül; 2) csak olyan ingerek felhasználásával, amelyek „szomorúságot” jelképeznek, és semmilyen más negatív hatású ingert; 3) több edzés biztosításával a figyelem érdemi hatásának kiváltására; és 4) olyan MDD-s egyének kezelésével, akiknél nagyobb valószínűséggel részesülhet az ABM a negatív érzelmi elfogultság miatt.
Ez a tanulmány körülbelül két hét alatt öt alkalommal zajlik majd: egy edzés előtti értékelés, három affektív elfogultság vagy színlelt tréning, valamint egy edzés utáni értékelés. A résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek el egy rövid, otthoni hangulatmérést minden nap az előzetes és az utóértékelés között. A résztvevőknek elmondják, hogy a tanulmány figyelmet és tanulást foglal magában, de a vakság megőrzése érdekében csak annyit közölnek velük, hogy a tanulmány kifejezetten egy „figyelemfelkeltő” vizsgálat.
Amikor megérkeznek a laborba az előkezelésre, a résztvevőket felkérik, hogy olvassák el a vizsgálattal kapcsolatos tájékoztatót. Miután elolvasták a levelet, és megadták a beleegyezésüket, egy képzett kutató összegyűjti a demográfiai információkat, majd átadja a résztvevőnek a BDI, a Rumination Scale és a Sheehan Disablity Scale űrlapokat, hogy privátban töltse ki. Az űrlapok kitöltése után a résztvevőket egy külön helyiségbe vezetik, ahol a szemkövető található, hogy elvégezzék az érzelmi elfogultság és a megismerés alapszintű értékelését.
Kognitív értékelés: A résztvevők kitöltik az érzelmi verbális tanulási tesztet. Az EVLT az érzelmi tanulás és a memória mértéke. Ez magában foglalja az érzelmes szavak szóbeli bemutatását egy kísérletező által a résztvevőnek. A résztvevők ezután rövid (azonnali) és hosszú késleltetésű (20 perc után) szabad felidézést végeznek a szavakon. A résztvevők ezt követően számok terjedelmét és számjegykódolási feladatokat hajtanak végre, amelyek széles körben használt figyelemmérők, és körülbelül 7 percet vesz igénybe.
Affektív elfogultság értékelése: Először is, az affektív torzítást egy szabadon megtekinthető szemkövetési paradigma segítségével értékeljük, amely a következő edzésekhez hasonló kialakítású. Minden próba során egy fekete rögzítő kereszt jelenik meg a fehér képernyő közepén 500 ms-ig. A NimStim arckifejezéskészletből rajzolt négy egyedi arc egy 2x2-es rácsban jelenik meg a képernyő négy negyedében, egy pozitív (boldog) és három negatív (szomorú) arcot ábrázolva. A boldog arc helyét véletlenszerűen besorolják a négy kvadráns bármelyikébe minden kísérlet során. A résztvevőknek meg kell mondanunk, hogy szabadon nézzék meg az arcokat, és a szemkövetőn keresztül adatokat gyűjtenek az olyan változókról, mint az első rögzítés helye, a rögzítés teljes időtartama minden egyes vegyértékű képtípuson, és a rögzítések száma az egyes képtípusokon. Az arcok mindegyike összesen 3500 ms-ig marad a képernyőn, mielőtt az új próbaverzió megkezdődik. Összesen 120 próba lesz, két 60 próbadarabból álló blokkra osztva, a blokkok között 30 másodperces szünettel.
Másodszor, a párhuzamos vonalas feladatot a szomorú ingerekkel szembeni érzelmi torzítás mértékeként fogják használni. Ebben a feladatban 32 szomorú inger és 32 semleges inger kerül bemutatásra. A kép mindkét oldalán rövid szürke vonalak jelennek meg, és minden vonal kissé balra vagy jobbra dől. A próbák felében a vonalak ugyanabba az irányba (párhuzamosan), a többiben pedig ellentétes irányba dőlnek. Az alanyokat arra kérik, hogy jelezzék, hogy a megjelenített kép szomorú vagy semleges-e (és így hagyják figyelmen kívül a vonalakat), vagy jelezzék, hogy a vonalak párhuzamosak vagy eltérőek (és így figyelmen kívül hagyják a kép tartalmát). A rendszer elemzi az egyes kijelzőtípusokra adott reakcióidőket. A résztvevők 256 különböző próbát hajtanak végre, összesen körülbelül 22 perces feladatidővel.
Képzési alkalmak: Az affektív figyelmi tréninget a résztvevők a laborban szemkövető segítségével három különböző alkalomban végzik el, körülbelül egy hét alatt. A jelen tanulmányhoz az alkalmazandó figyelemtréning paradigmát dolgoztuk ki. A módosított ABM feladatot azért fejlesztették ki, hogy a résztvevők figyelmét a negatív ingerektől eltávolodják, a pozitív ingerek felé pedig büntetés, illetve jutalmazás révén.
Az aktív képzési feladat egy pozitív és három negatív vegyértékű arcot foglal magában (amelyek boldogságot vagy szomorúságot mutatnak), amelyeket a NimStim arckifejezéskészletből választanak ki, és véletlenszerű elrendezésben, egy 2x2-es rácsban jelennek meg a képernyőn. A résztvevőket arra utasítják, hogy természetes módon nézzék meg a képeket. Eredetileg mind a négy arc kissé elmosódottnak tűnik. A résztvevőknek el kell mondanunk, hogy a tréning célja, hogy javítsák képességüket, hogy a tisztábbá váló képekre fókuszáljanak, miközben elkerülik az elmosódottabbá váló képeket.
Az aktív edzéscsoportban minden próba egy fekete rögzítő kereszttel kezdődik a fehér háttér közepén. A kereszt 500 ms-ig egyedül fog megjelenni. Az 500 ms elteltével megjelenik a négy vegyértékes arc, egy-egy a képernyő minden negyedében, egyenlő távolságra a központi rögzítő kereszttől, és a résztvevők szabadon nézhetik az ingereket. Ha a résztvevők 300 ms-nál hosszabb ideig rögzítik a három negatív arc bármelyikét, az arc 500 ms-ig vagy addig, amíg a résztvevő el nem nézi, elmosódik. Ennek célja, hogy "büntesse" a résztvevőt a szociális ingerek eltávolításával, és rávegye őket arra, hogy fókuszukat a jutalmazóbb ingerekhez igazítsák. Ha a résztvevő 300 ms-ig rögzíti a pozitív arcot, akkor ez a kép tisztábbá válik 500 és 1500 ms között, vagy amíg a résztvevő el nem néz. Ennek célja, hogy "jutalmazza" a résztvevőket a pozitív ingerekre való összpontosításért. Ha a résztvevők figyelmüket a pozitív arcra fordítják mindaddig, amíg az teljesen világossá nem válik, a próba sikeres lesz, a képek eltűnnek, és a program továbbmegy a következő próbára. Ha 4500 ms-on belül nem történik pozitív rögzítés, a próba automatikusan befejeződik, és megkezdődik a következő próba.
A színlelt tréningcsoportban a paradigma pontosan ugyanúgy fog működni, mint az aktív tréningcsoportban, azzal a különbséggel, hogy az ingerek semleges, nem affektív, nem közösségi fotók (azaz autók), fotótípussal (azaz előre néző) lesznek. autó) „jutalmazó” ingerként, a maradék három fotó pedig „büntető” ingerként működik.
A képzés öt, 90 másodperces pihenőidővel elválasztott ötperces blokkon keresztül zajlik. A résztvevők annyi próbát teljesítenek, amennyit csak tudnak minden ötperces blokkon belül. Minden edzés körülbelül 35 percet vesz igénybe, ami összesen 105 perc figyelemfelkeltést jelent a heti edzés során.
Utóértékelés: Az utóértékelést a laborban végezzük az edzéseket követő héten. Ez ugyanazon eljárások újbóli alkalmazásából áll majd, mint az alapállapotban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L3N6
- Queen's University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Major depresszív zavar (MDD) diagnózisa
- Normál vagy normálra korrigált látás
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Affektív edzés
Egy boldog és három szomorú arc a NimStim arckifejezések készletéből Öt ötperces blokkot 90 másodperces pihenő választ el egymástól |
3 alkalom aktív edzés affektív arcokkal, hogy módosítsa a depresszió negatív figyelemeltolódását
|
|
SHAM_COMPARATOR: Álképzés
Semleges, nem affektív, nem közösségi fotók tárgyakról (például autókról) Öt ötperces blokkot 90 másodperces pihenő választ el egymástól |
3 alkalom színlelt figyelemtréning nem affektív ingerekkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Negatív figyelmi torzítás
Időkeret: A tréning utáni felmérés az előértékelést követő egy héten belül lezajlik (3 alkalom figyelemtréning után)
|
A nyomozók szemkövető segítségével mérik a negatív ingerek megtekintésével eltöltött időt, hogy megállapítsák, van-e változás a negatív információk iránti torzításban 3 figyelemfelkeltő beavatkozás után.
|
A tréning utáni felmérés az előértékelést követő egy héten belül lezajlik (3 alkalom figyelemtréning után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános hangulat
Időkeret: A tréning utáni felmérés az előértékelést követő egy héten belül lezajlik (3 alkalom figyelemtréning után)
|
A kedélyállapotot a vizsgálat során két időpontban (előzetes és utáni) értékeljük a Brief Mood Introspection Scale (BMIS) és a Beck Depression Inventory-II segítségével.
|
A tréning utáni felmérés az előértékelést követő egy héten belül lezajlik (3 alkalom figyelemtréning után)
|
|
Életminőség
Időkeret: A tréning utáni felmérés az előértékelést követő egy héten belül lezajlik (3 alkalom figyelemtréning után)
|
Az életminőség változása vagy javulása a képzés előtti és utáni időszakról a Sheehan rokkantsági skála segítségével értékelve.
|
A tréning utáni felmérés az előértékelést követő egy héten belül lezajlik (3 alkalom figyelemtréning után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher R Bowie, Ph.D. CPsych, Queen's University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Armstrong T, Olatunji BO. Eye tracking of attention in the affective disorders: a meta-analytic review and synthesis. Clin Psychol Rev. 2012 Dec;32(8):704-23. doi: 10.1016/j.cpr.2012.09.004. Epub 2012 Sep 20.
- Peckham AD, McHugh RK, Otto MW. A meta-analysis of the magnitude of biased attention in depression. Depress Anxiety. 2010 Dec;27(12):1135-42. doi: 10.1002/da.20755.
- Beevers CG, Clasen PC, Enock PM, Schnyer DM. Attention bias modification for major depressive disorder: Effects on attention bias, resting state connectivity, and symptom change. J Abnorm Psychol. 2015 Aug;124(3):463-75. doi: 10.1037/abn0000049.
- Gotlib IH, Krasnoperova E, Yue DN, Joormann J. Attentional biases for negative interpersonal stimuli in clinical depression. J Abnorm Psychol. 2004 Feb;113(1):121-35. doi: 10.1037/0021-843X.113.1.121.
- Hankin BL, Gibb BE, Abela JR, Flory K. Selective attention to affective stimuli and clinical depression among youths: role of anxiety and specificity of emotion. J Abnorm Psychol. 2010 Aug;119(3):491-501. doi: 10.1037/a0019609.
- Duque A, Vazquez C. Double attention bias for positive and negative emotional faces in clinical depression: evidence from an eye-tracking study. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2015 Mar;46:107-14. doi: 10.1016/j.jbtep.2014.09.005. Epub 2014 Sep 22.
- Yang W, Ding Z, Dai T, Peng F, Zhang JX. Attention Bias Modification training in individuals with depressive symptoms: A randomized controlled trial. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2015 Dec;49(Pt A):101-11. doi: 10.1016/j.jbtep.2014.08.005. Epub 2014 Sep 8.
- Ferrari GR, Mobius M, van Opdorp A, Becker ES, Rinck M. Can't Look Away: An Eye-Tracking Based Attentional Disengagement Training for Depression. Cognit Ther Res. 2016;40(5):672-686. doi: 10.1007/s10608-016-9766-0. Epub 2016 Mar 16.
- Mastikhina L, Dobson K. Biased attention retraining in dysphoria: a failure to replicate. Cogn Emot. 2017 Apr;31(3):625-631. doi: 10.1080/02699931.2015.1136270. Epub 2016 Jan 22.
- Platt B, Murphy SE, Lau JY. The association between negative attention biases and symptoms of depression in a community sample of adolescents. PeerJ. 2015 Oct 29;3:e1372. doi: 10.7717/peerj.1372. eCollection 2015.
- De Voogd EL, Wiers RW, Prins PJ, Salemink E. Visual search attentional bias modification reduced social phobia in adolescents. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2014 Jun;45(2):252-9. doi: 10.1016/j.jbtep.2013.11.006. Epub 2013 Dec 6.
- Kruijt AW, Putman P, Van der Does W. The effects of a visual search attentional bias modification paradigm on attentional bias in dysphoric individuals. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2013 Jun;44(2):248-54. doi: 10.1016/j.jbtep.2012.11.003. Epub 2012 Nov 28.
- Everaert J, Mogoase C, David D, Koster EH. Attention bias modification via single-session dot-probe training: Failures to replicate. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2015 Dec;49(Pt A):5-12. doi: 10.1016/j.jbtep.2014.10.011. Epub 2014 Nov 4.
- Tottenham N, Tanaka JW, Leon AC, McCarry T, Nurse M, Hare TA, Marcus DJ, Westerlund A, Casey BJ, Nelson C. The NimStim set of facial expressions: judgments from untrained research participants. Psychiatry Res. 2009 Aug 15;168(3):242-9. doi: 10.1016/j.psychres.2008.05.006. Epub 2009 Jun 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSYC-188-16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Affektív edzés
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Federal University of PelotasAktív, nem toborzó
-
Izmir Democracy UniversityBefejezve
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication... és más munkatársakBefejezve
-
Oxford University Clinical Research Unit IndonesiaDistrict Health Office of Purbalingga District, Indonesia; District Health Office... és más munkatársakMég nincs toborzásKiég | Magabiztosság | Adatpontosság | Szolgáltatás értékelése | ÜgynökségIndonézia
-
University of OttawaMég nincs toborzásFeszültség | Kiégés, profi | Depresszió, szorongás