- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03106883
Treinamento de viés de atenção afetiva na depressão
Treinamento de viés de atenção afetiva na depressão: um estudo de rastreamento ocular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A existência de um viés afetivo negativo na depressão tem sido consistentemente apoiada em toda a literatura e identificada como um dos muitos fatores associados à sintomatologia depressiva. Um viés afetivo negativo na depressão refere-se ao fato de que indivíduos com depressão ou sintomas depressivos são mais propensos a se concentrar em estímulos negativos e menos propensos a prestar atenção a estímulos positivos. Normalmente, esse viés é mais proeminente e consistente em relação a estímulos tristes, em oposição a outros estímulos de valência negativa, como raiva ou medo. Verificou-se que o viés afetivo desempenha um papel tanto no início quanto na manutenção dos transtornos depressivos e se estende à interpretação de informações, memória e atenção.
Tais descobertas sobre a influência desse viés afetivo negativo nos sintomas depressivos estimularam novas pesquisas que visam reduzir ou "corrigir" esse viés na tentativa de melhorar o estado de humor e reduzir os sintomas depressivos. Esta pesquisa geralmente se concentrou no uso de paradigmas de modificação do viés de atenção dot-probe (ABM), que são formas de modificação do viés cognitivo que tentam 'treinar' a atenção para estímulos positivos e longe de estímulos negativos por meio de uma manipulação do dot-probe . Os paradigmas ABM tiveram sucesso em vários estudos e demonstraram ser eficazes na diminuição do viés atencional para informações negativas, aumentando a atenção para estímulos positivos e diminuindo os sintomas depressivos, levando a melhorias no humor. Assim, a pesquisa ABM representa um caminho promissor para o tratamento de sintomas depressivos por meio da eliminação do viés afetivo negativo.
No entanto, a diversidade de metodologia, estímulos e design de pesquisa existente levou a resultados conflitantes e inconsistentes, com alguns estudos sendo incapazes de manipular a atenção ou falhando em melhorar significativamente o humor. O uso do paradigma dot-probe como meio de modificar ou treinar o comportamento tem sido contestado, com algumas descobertas sugerindo que ele é incapaz de induzir um viés de atenção positivo ou negativo. Além disso, os paradigmas dot-probe de sessão única, em particular, muitas vezes falham em alcançar quaisquer efeitos significativos, o que pode ser resultado de durações insuficientes para produzir uma mudança na atenção. Além disso, designs que usam emoções com valência negativa, exceto tristeza, podem ser enfraquecidos devido ao fato de que um viés atencional para emoções negativas, exceto tristeza, na depressão não foi consistentemente demonstrado. Finalmente, é comum que estudos semelhantes façam uso de populações disfóricas ou de graduandos com graus variados de sintomas depressivos não clínicos. Muitas vezes, tais estudos falham em produzir efeitos robustos, o que pode ser resultado de um viés afetivo menos pronunciado em populações não clínicas, ou resultado de um efeito de piso, no qual participantes menos deprimidos com pontuações depressivas iniciais mais baixas não experimentam mudanças estatisticamente significativas. Seria prematuro descartar a eficácia do treinamento de modificação da atenção para vieses afetivos na depressão sem abordar, esclarecer e melhorar tais deficiências potenciais no projeto e na implementação.
O novo estudo de modificação do viés de atenção proposto procura administrar um novo paradigma de treinamento que utiliza um design de visualização livre, naturalista e baseado em recompensa. Espera-se que o projeto deste estudo aprimore as pesquisas anteriores de quatro maneiras: 1) superando os limites da sonda de ponto por meio de um paradigma de visualização livre; 2) utilizando apenas estímulos que representam 'tristeza' e nenhum outro estímulo de valência negativa; 3) fornecendo múltiplas sessões de treinamento para induzir um efeito significativo na atenção; e 4) fornecendo tratamento a indivíduos com MDD que podem ser mais propensos a se beneficiar do ABM para um viés afetivo negativo.
Este estudo será realizado em cinco sessões durante aproximadamente duas semanas: uma avaliação pré-treinamento, três sessões de viés afetivo ou treinamento simulado e uma avaliação pós-treinamento. Os participantes serão solicitados a preencher uma breve medida caseira do estado de humor em cada dia entre pré e pós-avaliações. Os participantes serão informados de que o estudo envolve atenção e aprendizado, mas, para preservar a ocultação, eles serão informados apenas de que o estudo é especificamente um estudo de "treinamento de atenção".
Ao chegar ao laboratório para a sessão de pré-tratamento, os participantes serão solicitados a ler a carta de informações sobre o estudo. Uma vez que eles tenham lido a carta e seu consentimento informado seja fornecido, um pesquisador treinado coletará informações demográficas e, em seguida, fornecerá ao participante os formulários BDI, Rumination Scale e Sheehan Disablity Scale para preencher em particular. Após o preenchimento dos formulários, os participantes serão conduzidos a uma sala separada contendo o rastreador ocular para concluir uma avaliação inicial de viés afetivo e cognição.
Avaliação cognitiva: Os participantes irão completar o Teste de Aprendizagem Emocional Verbal. O EVLT é uma medida de aprendizagem emocional e memória. Envolve a apresentação oral de palavras emocionais por um experimentador a um participante. Os participantes irão, então, se engajar em uma recordação livre das palavras de curta duração (imediata) e longa duração (após 20 minutos). Os participantes completarão tarefas de codificação de dígitos e símbolos de dígitos, que são medidas de atenção amplamente usadas e levarão aproximadamente 7 minutos para serem concluídas.
Avaliação de viés afetivo: Primeiro, o viés afetivo será avaliado usando um paradigma de rastreamento ocular de visualização livre que é semelhante em design às sessões de treinamento subsequentes. Durante cada tentativa, uma cruz de fixação preta aparecerá no centro da tela branca por 500ms. Quatro rostos únicos desenhados a partir do Conjunto de Expressões Faciais do NimStim aparecerão em uma grade 2x2 nos quatro quadrantes da tela, representando um rosto positivo (feliz) e três rostos negativos (tristes). A localização do rosto feliz será randomizada para qualquer um dos quatro quadrantes em cada tentativa. Os participantes serão instruídos a visualizar livremente os rostos e os dados serão coletados por meio do rastreador ocular em variáveis como localização da primeira fixação, duração total da fixação em cada tipo de imagem valência e número total de fixações em cada tipo de imagem. Cada conjunto de rostos permanecerá na tela por um total de 3500 ms antes do início de um novo teste. Serão 120 tentativas no total, divididas em dois blocos de 60 tentativas com intervalo de 30 segundos entre os blocos.
Em segundo lugar, a tarefa de linha paralela será usada como uma medida de viés afetivo em relação a estímulos tristes. Nesta tarefa serão apresentados 32 estímulos tristes e 32 estímulos neutros. Em ambos os lados da imagem, linhas cinzas curtas serão apresentadas e cada linha será ligeiramente inclinada para a esquerda ou para a direita. Em metade das tentativas, as linhas serão inclinadas na mesma direção (paralelas), e nas demais tentativas as linhas serão inclinadas em direções opostas. Os sujeitos serão solicitados a indicar se o tipo de imagem mostrada é triste ou neutra (e, portanto, ignorar as linhas) ou indicar se as linhas são paralelas ou diferentes (e, portanto, ignorar o conteúdo da imagem). Serão analisados os tempos de reação a cada tipo de display. Os participantes completarão 256 tentativas diferentes para um tempo total de tarefa de cerca de 22 minutos.
Sessões de treinamento: O treinamento de atenção afetiva será concluído pelos participantes no laboratório usando um rastreador ocular em três sessões diferentes ao longo de aproximadamente uma semana. O paradigma de treinamento de atenção a ser utilizado foi desenvolvido para o presente estudo. A tarefa ABM modificada foi desenvolvida para treinar a atenção dos participantes longe de estímulos negativos e em direção a estímulos positivos por meio de punição e recompensa, respectivamente.
A tarefa de treinamento ativo incluirá uma face com valência positiva e três faces com valência negativa (mostrando felicidade ou tristeza, respectivamente), selecionadas do Conjunto de Expressões Faciais do NimStim, serão apresentadas em uma orientação aleatória em uma grade 2x2 na tela. Os participantes serão instruídos a visualizar as imagens naturalmente. Todos os quatro rostos aparecerão originalmente ligeiramente desfocados. Os participantes serão informados de que o objetivo do treinamento é aprimorar sua capacidade de focar em imagens que se tornam mais claras, evitando aquelas que se tornam mais desfocadas.
Cada tentativa no grupo de treinamento ativo começará com uma cruz de fixação preta no centro de um fundo branco. A cruz aparecerá sozinha por 500ms. Após os 500ms, aparecerão as quatro faces valenciadas, sendo uma em cada quadrante da tela, igualmente espaçadas da cruz de fixação central, e os participantes passarão a visualizar livremente os estímulos. Se os participantes se fixarem em qualquer um dos três rostos negativos por mais de 300 ms, o rosto passará por um processamento de desfoque por 500 ms ou até que o participante desvie o olhar. Isso visa "punir" o participante removendo os estímulos sociais e influenciá-lo a ajustar seu foco a estímulos mais gratificantes. Se o participante se fixar na face positiva por 300 ms, essa imagem ficará mais clara em um intervalo de 500 a 1500 ms ou até que o participante desvie o olhar. Isso visa "recompensar" os participantes por se concentrarem em estímulos positivos. Se os participantes mantiverem sua atenção no rosto positivo até que fique totalmente claro, a tentativa será bem-sucedida e as imagens desaparecerão, e o programa passará para a próxima tentativa. Se uma fixação positiva não ocorrer dentro de 4500ms, a tentativa terminará automaticamente e a próxima tentativa começará.
No grupo de treinamento simulado, o paradigma funcionará exatamente da mesma forma que no grupo de treinamento ativo, exceto que os estímulos serão fotos neutras, não afetivas e não sociais (ou seja, carros), com um tipo de foto (ou seja, voltado para a frente carro) sendo escolhida como estímulo "recompensador" e as três fotos restantes atuando como estímulos "punitivos".
O treinamento será realizado em cinco blocos de cinco minutos separados por períodos de descanso de 90 segundos. Os participantes completarão quantas tentativas forem capazes em cada bloco de cinco minutos. Cada sessão de treinamento deve levar aproximadamente 35 minutos, para um total de 105 minutos de treinamento de atenção ao longo da semana de treinamento.
Pós-avaliação: A pós-avaliação será realizada em laboratório durante a semana seguinte às sessões de treinamento. Ele consistirá em uma readministração dos mesmos procedimentos na linha de base.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L3N6
- Queen's University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior (TDM)
- Visão normal ou corrigida para o normal
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Treinamento afetivo
Um rosto feliz e três rostos tristes selecionados do conjunto de expressões faciais do NimStim Cinco blocos de cinco minutos separados por períodos de descanso de 90 segundos |
3 sessões de treinamento ativo usando faces afetivas para modificar o viés de atenção negativa na depressão
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SHAM_COMPARATOR: Treinamento simulado
Fotos neutras, não afetivas e não sociais de objetos (ou seja, carros) Cinco blocos de cinco minutos separados por períodos de descanso de 90 segundos |
3 sessões de treinamento de atenção simulada usando estímulos não afetivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viés de atenção negativa
Prazo: A avaliação pós-treinamento é concluída dentro de uma semana após a pré-avaliação (após 3 sessões de treinamento de atenção)
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Os investigadores medirão o tempo gasto olhando para estímulos negativos usando um rastreador ocular para determinar se há uma mudança no viés para informações negativas após 3 sessões de intervenção de treinamento de atenção
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A avaliação pós-treinamento é concluída dentro de uma semana após a pré-avaliação (após 3 sessões de treinamento de atenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Humor geral
Prazo: A avaliação pós-treinamento é concluída dentro de uma semana após a pré-avaliação (após 3 sessões de treinamento de atenção)
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O estado de humor será avaliado em dois momentos durante o estudo (pré e pós) usando a Escala Breve de Introspecção do Humor (BMIS) e o Inventário de Depressão de Beck-II
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A avaliação pós-treinamento é concluída dentro de uma semana após a pré-avaliação (após 3 sessões de treinamento de atenção)
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Qualidade de vida
Prazo: A avaliação pós-treinamento é concluída dentro de uma semana após a pré-avaliação (após 3 sessões de treinamento de atenção)
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Mudança ou melhora na qualidade de vida do pré para o pós-treinamento avaliada pela Sheehan Disability Scale.
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A avaliação pós-treinamento é concluída dentro de uma semana após a pré-avaliação (após 3 sessões de treinamento de atenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher R Bowie, Ph.D. CPsych, Queen's University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Everaert J, Mogoase C, David D, Koster EH. Attention bias modification via single-session dot-probe training: Failures to replicate. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2015 Dec;49(Pt A):5-12. doi: 10.1016/j.jbtep.2014.10.011. Epub 2014 Nov 4.
- Tottenham N, Tanaka JW, Leon AC, McCarry T, Nurse M, Hare TA, Marcus DJ, Westerlund A, Casey BJ, Nelson C. The NimStim set of facial expressions: judgments from untrained research participants. Psychiatry Res. 2009 Aug 15;168(3):242-9. doi: 10.1016/j.psychres.2008.05.006. Epub 2009 Jun 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
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Outros números de identificação do estudo
- PSYC-188-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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