- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03106883
Entrenamiento del sesgo atencional afectivo en la depresión
Entrenamiento del sesgo atencional afectivo en la depresión: un estudio de seguimiento ocular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La existencia de un sesgo afectivo negativo en la depresión ha sido consistentemente apoyada a lo largo de la literatura y ha sido identificada como uno de los muchos factores asociados con la sintomatología depresiva. Un sesgo afectivo negativo en la depresión se refiere al hecho de que las personas con depresión o síntomas depresivos tienen más probabilidades de concentrarse en los estímulos negativos y menos probabilidades de prestar atención a los estímulos positivos. Por lo general, este sesgo es más prominente y consistente en relación con los estímulos tristes, a diferencia de otros estímulos de valencia negativa, como la ira o el miedo. Se ha descubierto que el sesgo afectivo desempeña un papel tanto en el inicio como en el mantenimiento de los trastornos depresivos y se extiende a la interpretación de la información, la memoria y la atención.
Dichos hallazgos con respecto a la influencia de este sesgo afectivo negativo en los síntomas depresivos han estimulado más investigaciones que tienen como objetivo reducir o "corregir" este sesgo en un intento por mejorar el estado de ánimo y reducir los síntomas depresivos. Esta investigación se ha centrado generalmente en el uso de paradigmas de modificación del sesgo de atención (ABM) de sonda de puntos, que son formas de modificación del sesgo cognitivo que intentan 'entrenar' la atención hacia los estímulos positivos y lejos de los estímulos negativos a través de una manipulación de la sonda de puntos. . Los paradigmas ABM han tenido éxito en varios estudios y han demostrado ser efectivos para disminuir el sesgo atencional para la información negativa, aumentar la atención para los estímulos positivos y disminuir los síntomas depresivos que conducen a mejoras en el estado de ánimo. Por lo tanto, la investigación ABM representa una vía prometedora para el tratamiento de los síntomas depresivos a través de la eliminación del sesgo afectivo negativo.
Sin embargo, la metodología, los estímulos y el diseño diversos de la investigación existente han llevado a resultados contradictorios e inconsistentes, y algunos estudios no pueden manipular la atención en absoluto o no logran mejorar significativamente el estado de ánimo. Se ha cuestionado el uso del paradigma de la sonda de puntos como un medio para modificar o entrenar el comportamiento, y algunos hallazgos sugieren que no puede inducir un sesgo de atención positivo o negativo. Además, los paradigmas de prueba de puntos de sesión única en particular a menudo no logran ningún efecto significativo, lo que puede ser el resultado de duraciones insuficientes para producir un cambio en la atención. Además, los diseños que utilizan emociones de valencia negativa distintas de la tristeza pueden verse debilitados debido al hecho de que no se ha demostrado de manera consistente un sesgo de atención hacia las emociones negativas distintas de la tristeza en la depresión. Finalmente, es común que estudios similares utilicen poblaciones disfóricas o poblaciones de estudiantes universitarios con diversos grados de síntomas depresivos no clínicos. A menudo, tales estudios no logran producir efectos sólidos, lo que puede ser el resultado de un sesgo afectivo menos pronunciado en poblaciones no clínicas, o el resultado de un efecto de piso, en el que los participantes menos deprimidos con puntajes depresivos iniciales más bajos no experimentan cambios estadísticamente significativos. Sería prematuro descartar la efectividad del entrenamiento de modificación de la atención para los sesgos afectivos en la depresión sin abordar, aclarar y mejorar tales debilidades potenciales en el diseño y la implementación.
El nuevo estudio de modificación del sesgo de atención propuesto busca administrar un nuevo paradigma de entrenamiento que utiliza un diseño de visualización libre, naturalista y basado en recompensas. Se espera que el diseño de este estudio mejore la investigación anterior de cuatro maneras: 1) al superar los límites de la sonda de puntos a través de un paradigma de visualización libre; 2) utilizando únicamente estímulos que representen 'tristeza' y ningún otro estímulo de valencia negativa; 3) proporcionando múltiples sesiones de entrenamiento para inducir un efecto significativo en la atención; y 4) brindando tratamiento a personas con MDD que podrían beneficiarse más de ABM por un sesgo afectivo negativo.
Este estudio se llevará a cabo en cinco sesiones durante aproximadamente dos semanas: una evaluación previa a la capacitación, tres sesiones de capacitación sobre sesgo afectivo o simulación y una evaluación posterior a la capacitación. Se les pedirá a los participantes que completen una breve medida en el hogar del estado de ánimo cada día entre las evaluaciones previas y posteriores. A los participantes se les dirá que el estudio involucra atención y aprendizaje, pero para preservar el cegamiento, solo se les dirá que el estudio es específicamente un estudio de "entrenamiento de la atención".
Al llegar al laboratorio para la sesión de pretratamiento, se les pedirá a los participantes que lean una carta de información sobre el estudio. Una vez que hayan leído la carta y se haya proporcionado su consentimiento informado, un investigador capacitado recopilará información demográfica y luego le proporcionará al participante los formularios BDI, Escala de rumiación y Escala de discapacidad de Sheehan para que los complete en privado. Después de completar los formularios, los participantes serán conducidos a una habitación separada que contiene el rastreador ocular para completar una evaluación de referencia del sesgo afectivo y la cognición.
Evaluación cognitiva: Los participantes completarán la Prueba de aprendizaje verbal emocional. El EVLT es una medida del aprendizaje emocional y la memoria. Implica la presentación oral de palabras emocionales por parte de un experimentador a un participante. Luego, los participantes participarán en un recuerdo libre de las palabras con un retraso corto (inmediato) y un retraso largo (después de 20 minutos). Luego, los participantes completarán tareas de codificación de dígitos y símbolos de dígitos, que son medidas de atención ampliamente utilizadas y tomarán aproximadamente 7 minutos en completarse.
Evaluación del sesgo afectivo: primero, el sesgo afectivo se evaluará utilizando un paradigma de seguimiento ocular de visualización libre que es similar en diseño a las sesiones de capacitación posteriores. Durante cada prueba, aparecerá una cruz de fijación negra en el centro de la pantalla blanca durante 500 ms. Aparecerán cuatro caras únicas en un dibujo del conjunto de expresiones faciales de NimStim en una cuadrícula de 2x2 en los cuatro cuadrantes de la pantalla, que representa una cara positiva (feliz) y tres caras negativas (tristes). La ubicación de la cara feliz se asignará aleatoriamente a cualquiera de los cuatro cuadrantes de cada ensayo. Se les indicará a los participantes que vean libremente las caras y se recopilarán datos a través del rastreador ocular sobre variables como la ubicación de la primera fijación, la duración total de la fijación en cada tipo de imagen con valencia y el número total de fijaciones en cada tipo de imagen. Cada conjunto de caras permanecerá en la pantalla durante un total de 3500 ms antes de que comience una nueva prueba. Habrá un total de 120 ensayos, separados en dos bloques de 60 ensayos con un descanso de 30 segundos entre bloques.
En segundo lugar, se utilizará la tarea de líneas paralelas como medida del sesgo afectivo hacia los estímulos tristes. En esta tarea se presentarán 32 estímulos tristes y 32 estímulos neutros. A ambos lados de la imagen, se presentarán líneas grises cortas y cada línea se inclinará ligeramente hacia la izquierda o hacia la derecha. En la mitad de los ensayos, las líneas estarán inclinadas en la misma dirección (paralelas), y en los ensayos restantes las líneas estarán inclinadas en direcciones opuestas. Se les pedirá a los sujetos que indiquen si el tipo de imagen que se muestra es triste o neutral (y, por lo tanto, ignoren las líneas), o que indiquen si las líneas son paralelas o diferentes (y, por lo tanto, ignoren el contenido de la imagen). Se analizarán los tiempos de reacción a cada tipo de display. Los participantes completarán 256 pruebas diferentes por un tiempo total de tarea de aproximadamente 22 minutos.
Sesiones de capacitación: los participantes completarán la capacitación atencional afectiva en el laboratorio utilizando un rastreador ocular en tres sesiones diferentes en el transcurso de aproximadamente una semana. El paradigma de entrenamiento de la atención a utilizar fue desarrollado para el presente estudio. La tarea ABM modificada se desarrolló para entrenar la atención de los participantes lejos de los estímulos negativos y hacia los estímulos positivos a través del castigo y la recompensa, respectivamente.
La tarea de entrenamiento activo incluirá una cara con valencia positiva y tres con valencia negativa (que muestran felicidad o tristeza, respectivamente), seleccionadas del Conjunto de expresiones faciales de NimStim, que se presentarán en una orientación aleatoria en una cuadrícula de 2x2 en la pantalla. Se indicará a los participantes que vean las imágenes de forma natural. Las cuatro caras aparecerán originalmente ligeramente borrosas. Se les dirá a los participantes que el propósito de la capacitación es mejorar su capacidad para enfocar imágenes que se vuelven más claras y evitar aquellas que se vuelven más borrosas.
Cada prueba en el grupo de entrenamiento activo comenzará con una cruz de fijación negra en el centro de un fondo blanco. La cruz aparecerá sola durante 500ms. Después de los 500 ms, aparecerán las cuatro caras con valencia, una en cada cuadrante de la pantalla, equidistantes de la cruz de fijación central, y los participantes comenzarán a ver libremente los estímulos. Si los participantes se fijan en cualquiera de las tres caras negativas durante más de 300 ms, la cara se someterá a un proceso de desenfoque durante 500 ms o hasta que el participante desvíe la mirada. Esto tiene como objetivo "castigar" al participante eliminando los estímulos sociales e influir en ellos para que ajusten su atención a estímulos más gratificantes. Si el participante se fija en la cara positiva durante 300 ms, esta imagen se vuelve más clara en un lapso de 500 a 1500 ms o hasta que el participante mira hacia otro lado. Esto está destinado a "recompensar" a los participantes por centrarse en los estímulos positivos. Si los participantes mantienen su atención en la cara positiva hasta que se aclare por completo, la prueba será exitosa y las imágenes desaparecerán y el programa pasará a la siguiente prueba. Si no se produce una fijación positiva dentro de los 4500 ms, la prueba finalizará automáticamente y comenzará la siguiente prueba.
En el grupo de entrenamiento simulado, el paradigma funcionará exactamente igual que el grupo de entrenamiento activo, excepto que los estímulos serán fotos neutrales, no afectivas, no sociales (es decir, automóviles), con un tipo de foto (es decir, mirando hacia adelante). coche) siendo elegido como el estímulo "gratificante" y las tres fotos restantes actuando como estímulos "castigo".
El entrenamiento se impartirá en cinco bloques de cinco minutos separados por períodos de descanso de 90 segundos. Los participantes completarán tantas pruebas como puedan dentro de cada bloque de cinco minutos. Cada sesión de entrenamiento debe tomar aproximadamente 35 minutos, para un total de 105 minutos de entrenamiento de atención a lo largo de la semana de entrenamiento.
Evaluación posterior: La evaluación posterior se realizará en el laboratorio durante la semana siguiente a las sesiones de capacitación. Consistirá en una readministración de los mismos procedimientos al inicio del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L3N6
- Queen's University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Trastorno Depresivo Mayor (TDM)
- Visión normal o corregida a normal
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento afectivo
Una cara feliz y tres tristes seleccionadas del Conjunto de expresiones faciales de NimStim Cinco bloques de cinco minutos separados por períodos de descanso de 90 segundos |
3 sesiones de entrenamiento activo utilizando rostros afectivos para modificar el sesgo de atención negativa en la depresión
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|
SHAM_COMPARATOR: Entrenamiento simulado
Fotografías neutrales, no afectivas y no sociales de objetos (es decir, automóviles) Cinco bloques de cinco minutos separados por períodos de descanso de 90 segundos |
3 sesiones de entrenamiento simulado de atención utilizando estímulos no afectivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sesgo atencional negativo
Periodo de tiempo: La evaluación posterior al entrenamiento se completa dentro de una semana de la evaluación previa (después de 3 sesiones de entrenamiento de atención)
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Los investigadores medirán el tiempo dedicado a observar estímulos negativos utilizando un rastreador ocular para determinar si hay un cambio en el sesgo hacia la información negativa después de 3 sesiones de intervención de entrenamiento de la atención.
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La evaluación posterior al entrenamiento se completa dentro de una semana de la evaluación previa (después de 3 sesiones de entrenamiento de atención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de ánimo general
Periodo de tiempo: La evaluación posterior al entrenamiento se completa dentro de una semana de la evaluación previa (después de 3 sesiones de entrenamiento de atención)
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El estado de ánimo se evaluará en dos momentos durante el estudio (antes y después) utilizando la Escala breve de introspección del estado de ánimo (BMIS) y el Inventario de depresión de Beck-II.
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La evaluación posterior al entrenamiento se completa dentro de una semana de la evaluación previa (después de 3 sesiones de entrenamiento de atención)
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: La evaluación posterior al entrenamiento se completa dentro de una semana de la evaluación previa (después de 3 sesiones de entrenamiento de atención)
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Cambio o mejora en la calidad de vida antes y después del entrenamiento evaluado mediante la Escala de discapacidad de Sheehan.
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La evaluación posterior al entrenamiento se completa dentro de una semana de la evaluación previa (después de 3 sesiones de entrenamiento de atención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher R Bowie, Ph.D. CPsych, Queen's University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Tottenham N, Tanaka JW, Leon AC, McCarry T, Nurse M, Hare TA, Marcus DJ, Westerlund A, Casey BJ, Nelson C. The NimStim set of facial expressions: judgments from untrained research participants. Psychiatry Res. 2009 Aug 15;168(3):242-9. doi: 10.1016/j.psychres.2008.05.006. Epub 2009 Jun 28.
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- PSYC-188-16
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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