- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03106883
Allenamento sul pregiudizio attenzionale affettivo nella depressione
Addestramento al pregiudizio dell'attenzione affettiva nella depressione: uno studio di tracciamento oculare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esistenza di un pregiudizio affettivo negativo nella depressione è stata costantemente sostenuta in tutta la letteratura ed è stata identificata come uno dei molti fattori associati alla sintomatologia depressiva. Un pregiudizio affettivo negativo nella depressione si riferisce al fatto che gli individui con depressione o sintomi depressivi hanno maggiori probabilità di concentrarsi su stimoli negativi e meno probabilità di prestare attenzione a stimoli positivi. In genere, questo pregiudizio è più evidente e coerente in relazione a stimoli tristi, al contrario di altri stimoli con valenza negativa, come rabbia o paura. È stato riscontrato che il pregiudizio affettivo gioca un ruolo sia nell'insorgenza che nel mantenimento dei disturbi depressivi e si estende all'interpretazione delle informazioni, alla memoria e all'attenzione.
Tali scoperte riguardanti l'influenza di questo pregiudizio affettivo negativo sui sintomi depressivi hanno stimolato ulteriori ricerche che mirano a ridurre o "correggere" questo pregiudizio nel tentativo di migliorare lo stato dell'umore e ridurre i sintomi depressivi. Questa ricerca si è generalmente concentrata sull'uso di paradigmi di modifica del bias di attenzione (ABM) dot-probe, che sono forme di modifica del bias cognitivo che tentano di "addestrare" l'attenzione verso stimoli positivi e lontano da stimoli negativi attraverso una manipolazione del dot-probe . I paradigmi ABM hanno avuto successo in numerosi studi e si sono dimostrati efficaci nel ridurre il pregiudizio dell'attenzione per le informazioni negative, aumentare l'attenzione per gli stimoli positivi e ridurre i sintomi depressivi che portano a miglioramenti dell'umore. Pertanto, la ricerca ABM rappresenta una strada promettente per il trattamento dei sintomi depressivi attraverso l'eliminazione del pregiudizio affettivo negativo.
Tuttavia, la diversa metodologia, gli stimoli e il design della ricerca esistente ha portato a risultati contrastanti e incoerenti, con alcuni studi che non sono affatto in grado di manipolare l'attenzione o non riescono a migliorare significativamente l'umore. L'uso del paradigma dot-probe come mezzo per modificare o addestrare il comportamento è stato contestato, con alcuni risultati che suggeriscono che non è in grado di indurre un bias di attenzione positivo o negativo. Inoltre, i paradigmi dot-probe a sessione singola, in particolare, spesso non riescono a ottenere effetti significativi, il che potrebbe essere il risultato di durate insufficienti per produrre un cambiamento nell'attenzione. Inoltre, i progetti che utilizzano emozioni con valenza negativa diverse dalla tristezza possono essere indeboliti a causa del fatto che un pregiudizio dell'attenzione verso emozioni negative diverse dalla tristezza nella depressione non è stato dimostrato in modo coerente. Infine, è comune che studi simili utilizzino popolazioni disforiche o popolazioni universitarie con vari gradi di sintomi depressivi non clinici. Spesso, tali studi non riescono a produrre effetti robusti, che possono essere il risultato di un pregiudizio affettivo meno pronunciato nelle popolazioni non cliniche, o il risultato di un effetto pavimento, in cui i partecipanti meno depressi con punteggi depressivi iniziali inferiori non sperimentano variazioni statisticamente significative. Sarebbe prematuro respingere l'efficacia della formazione sulla modifica dell'attenzione per i pregiudizi affettivi nella depressione senza affrontare, chiarire e migliorare tali potenziali debolezze nella progettazione e nell'implementazione.
Il nuovo studio sulla modifica del pregiudizio dell'attenzione proposto cerca di amministrare un nuovo paradigma di formazione che utilizza un design basato sulla ricompensa, naturalistico e di visione libera. Si prevede che il disegno di questo studio migliorerà la ricerca passata in quattro modi: 1) superando i limiti del dot-probe attraverso un paradigma di visione libera; 2) utilizzando solo stimoli che rappresentano "tristezza" e nessun altro stimolo con valenza negativa; 3) fornendo più sessioni di formazione per indurre un effetto significativo sull'attenzione; e 4) fornendo un trattamento alle persone con MDD che potrebbero avere maggiori probabilità di beneficiare dell'ABM per un pregiudizio affettivo negativo.
Questo studio si svolgerà in cinque sessioni nell'arco di circa due settimane: una valutazione pre-formazione, tre sessioni di bias affettivo o formazione fittizia e una valutazione post-formazione. Ai partecipanti verrà chiesto di completare una breve misurazione a casa dello stato dell'umore ogni giorno tra pre e post-valutazioni. Ai partecipanti verrà detto che lo studio implica attenzione e apprendimento, ma per preservare l'accecamento, verrà detto loro solo che lo studio è specificamente uno studio di "addestramento all'attenzione".
All'arrivo in laboratorio per la sessione di pre-trattamento, ai partecipanti verrà chiesto di leggere una lettera di informazioni sullo studio. Dopo aver letto la lettera e aver fornito il loro consenso informato, un ricercatore qualificato raccoglierà informazioni demografiche e quindi fornirà al partecipante i moduli BDI, Rumination Scale e Sheehan Disability Scale da completare privatamente. Dopo il completamento dei moduli, i partecipanti verranno condotti in una stanza separata contenente l'eye-tracker per completare una valutazione di base del pregiudizio affettivo e della cognizione.
Valutazione cognitiva: i partecipanti completeranno il test di apprendimento verbale emotivo. L'EVLT è una misura dell'apprendimento emotivo e della memoria. Implica la presentazione orale di parole emotive da parte di uno sperimentatore a un partecipante. I partecipanti si impegneranno quindi in un richiamo gratuito delle parole con breve ritardo (immediato) e lungo ritardo (dopo 20 minuti). I partecipanti completeranno quindi le attività di cifratura e codifica dei simboli delle cifre, che sono misure di attenzione ampiamente utilizzate e richiederanno circa 7 minuti per il completamento.
Valutazione del pregiudizio affettivo: in primo luogo, il pregiudizio affettivo verrà valutato utilizzando un paradigma di tracciamento oculare a visione libera che è simile nel design alle successive sessioni di formazione. Durante ogni prova, una croce di fissazione nera apparirà al centro dello schermo bianco per 500 ms. Quattro facce uniche tratte dal set di espressioni facciali NimStim appariranno quindi in una griglia 2x2 nei quattro quadranti dello schermo, raffiguranti una faccia positiva (felice) e tre facce negative (tristi). La posizione della faccia felice sarà randomizzata in uno qualsiasi dei quattro quadranti in ogni prova. Ai partecipanti verrà detto di visualizzare liberamente i volti e i dati verranno raccolti tramite l'eye-tracker su variabili come la posizione della prima fissazione, la durata totale della fissazione su ciascun tipo di immagine con valenza e il numero totale di fissazioni su ciascun tipo di immagine. Ogni serie di volti rimarrà sullo schermo per un totale di 3500 ms prima che inizi una nuova prova. Ci saranno un totale di 120 prove, divise in due blocchi di 60 prove con una pausa di 30 secondi tra i blocchi.
In secondo luogo, il compito della linea parallela verrà utilizzato come misura del pregiudizio affettivo verso gli stimoli tristi. In questo compito verranno presentati 32 stimoli tristi e 32 stimoli neutri. Su entrambi i lati dell'immagine verranno presentate brevi linee grigie e ciascuna linea sarà leggermente inclinata a sinistra oa destra. In metà delle prove, le linee saranno inclinate nella stessa direzione (parallela), e nelle restanti prove le linee saranno inclinate in direzioni opposte. Ai soggetti verrà chiesto di indicare se il tipo di immagine mostrata è triste o neutra (e quindi ignorare le linee), o di indicare se le linee sono parallele o diverse (e quindi ignorare il contenuto dell'immagine). Verranno analizzati i tempi di reazione a ciascun tipo di visualizzazione. I partecipanti completeranno 256 diverse prove per un tempo totale di attività di circa 22 minuti.
Sessioni di formazione: la formazione sull'attenzione affettiva sarà completata dai partecipanti in laboratorio utilizzando un eye-tracker in tre diverse sessioni nel corso di circa una settimana. Il paradigma di addestramento all'attenzione da utilizzare è stato sviluppato per il presente studio. Il compito ABM modificato è stato sviluppato per addestrare l'attenzione dei partecipanti lontano dagli stimoli negativi e verso stimoli positivi attraverso la punizione e la ricompensa, rispettivamente.
L'attività di addestramento attivo includerà una faccia con valenza positiva e tre con valenza negativa (che mostrano rispettivamente felicità o tristezza), selezionate dal set di espressioni facciali NimStim, saranno presentate con un orientamento casuale in una griglia 2x2 sullo schermo. I partecipanti saranno istruiti a visualizzare le immagini in modo naturale. Tutte e quattro le facce appariranno originariamente leggermente sfocate. Ai partecipanti verrà detto che lo scopo della formazione è migliorare la loro capacità di concentrarsi su immagini che diventano più chiare evitando quelle che diventano più sfocate.
Ogni prova nel gruppo di allenamento attivo inizierà con una croce di fissazione nera al centro di uno sfondo bianco. La croce apparirà da sola per 500ms. Dopo i 500 ms, appariranno le quattro facce valenzate, una in ciascun quadrante dello schermo, equidistanti dalla croce di fissazione centrale, e i partecipanti inizieranno a visualizzare liberamente gli stimoli. Se i partecipanti si fissano su una delle tre facce negative per più di 300 ms, la faccia subirà un'elaborazione di sfocatura per 500 ms o finché il partecipante non distoglie lo sguardo. Questo ha lo scopo di "punire" il partecipante rimuovendo gli stimoli sociali e influenzarlo per adattare la propria attenzione a stimoli più gratificanti. Se il partecipante si fissa sulla faccia positiva per 300 ms, questa immagine diventa più chiara in un intervallo da 500 a 1500 ms o finché il partecipante non distoglie lo sguardo. Questo ha lo scopo di "premiare" i partecipanti per essersi concentrati su stimoli positivi. Se i partecipanti mantengono la loro attenzione sulla faccia positiva fino a quando non diventa completamente chiara, la prova avrà successo e le immagini scompariranno e il programma passerà alla prova successiva. Se non si verifica una fissazione positiva entro 4500 ms, la prova terminerà automaticamente e inizierà la prova successiva.
Nel gruppo di addestramento fittizio, il paradigma funzionerà esattamente come il gruppo di addestramento attivo, tranne per il fatto che gli stimoli saranno foto neutre, non affettive, non sociali (ad es. Automobili), con un tipo di foto (ad es. automobile) come stimolo "gratificante" e le restanti tre foto come stimolo "punitivo".
La formazione verrà erogata attraverso cinque blocchi di cinque minuti separati da periodi di riposo di 90 secondi. I partecipanti completeranno tutte le prove che possono in ogni blocco di cinque minuti. Ogni sessione di allenamento dovrebbe durare circa 35 minuti, per un totale di 105 minuti di allenamento dell'attenzione durante il corso della settimana di allenamento.
Post-valutazione: la post-valutazione sarà condotta in laboratorio durante la settimana successiva alle sessioni di formazione. Consisterà in una risomministrazione delle stesse procedure al basale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L3N6
- Queen's University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD)
- Visione normale o da corretta a normale
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Allenamento affettivo
Una faccia felice e tre tristi selezionate dal set di espressioni facciali NimStim Cinque blocchi di cinque minuti separati da periodi di riposo di 90 secondi |
3 sessioni di allenamento attivo utilizzando volti affettivi per modificare il pregiudizio dell'attenzione negativa nella depressione
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SHAM_COMPARATORE: Allenamento fittizio
Foto neutre, non affettive, non sociali di oggetti (ad es. automobili) Cinque blocchi di cinque minuti separati da periodi di riposo di 90 secondi |
3 sessioni di finto training di attenzione utilizzando stimoli non affettivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bias attentivo negativo
Lasso di tempo: La valutazione post-training viene completata entro una settimana dalla pre-valutazione (dopo 3 sessioni di training sull'attenzione)
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Gli investigatori misureranno il tempo trascorso a guardare gli stimoli negativi utilizzando un eye tracker per determinare se c'è un cambiamento nella propensione verso le informazioni negative dopo 3 sessioni di intervento di addestramento all'attenzione
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La valutazione post-training viene completata entro una settimana dalla pre-valutazione (dopo 3 sessioni di training sull'attenzione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato d'animo generale
Lasso di tempo: La valutazione post-training viene completata entro una settimana dalla pre-valutazione (dopo 3 sessioni di training sull'attenzione)
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Lo stato dell'umore sarà valutato in due momenti durante lo studio (pre e post) utilizzando la Brief Mood Introspection Scale (BMIS) e il Beck Depression Inventory-II
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La valutazione post-training viene completata entro una settimana dalla pre-valutazione (dopo 3 sessioni di training sull'attenzione)
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Qualità della vita
Lasso di tempo: La valutazione post-training viene completata entro una settimana dalla pre-valutazione (dopo 3 sessioni di training sull'attenzione)
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Cambiamento o miglioramento della qualità della vita dal pre al post training valutato utilizzando la Sheehan Disability Scale.
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La valutazione post-training viene completata entro una settimana dalla pre-valutazione (dopo 3 sessioni di training sull'attenzione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher R Bowie, Ph.D. CPsych, Queen's University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Tottenham N, Tanaka JW, Leon AC, McCarry T, Nurse M, Hare TA, Marcus DJ, Westerlund A, Casey BJ, Nelson C. The NimStim set of facial expressions: judgments from untrained research participants. Psychiatry Res. 2009 Aug 15;168(3):242-9. doi: 10.1016/j.psychres.2008.05.006. Epub 2009 Jun 28.
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