Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mikrovaszkuláris invázió preoperatív becslése hepatocelluláris karcinómában

2017. április 6. frissítette: Ming Kuang

Nomogram a mikrovaszkuláris invázió kockázatának preoperatív becslésére hepatocelluláris karcinómában

A mikrovaszkuláris invázió jelenléte a műtét előtt megbecsülhető néhány klinikai képalkotó jellemzővel, mint például a beteg jellemzői, a szérum biomarkerek és a radiológiai jellemzők. A kontrasztanyagos ultrahangos vizsgálat (CEUS) és a kontrasztanyagos számítógépes tomográfia (CECT) a hepatocelluláris karcinómás (HCC) betegek rutinszerű preoperatív, hagyományos vizsgálata Kínában. A CEUS, a CECT és a klinikai tényezők kombinálása javíthatja a preoperatív MVI értékelést. A tanulmány célja egy nomogram felépítése a preoperatív MVI kockázatbecsléshez ezekkel a lehetséges tényezőkkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

370

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2017 áprilisa és 2019 áprilisa között az összes egymást követő beteg, aki gyógyító reszekción (R0 reszekció) esik át a kínai Guangzhou-i Sun Yat-Sen Egyetem első társkórházában HCC miatt az emésztőrendszer daganatainak módosított WHO-osztályozása alapján, figyelembe veszik. Az alább ismertetett alkalmassági kritériumok szerint az MVI prezentációs aránya 30-42% a kínai HCC populációban, és a becslések szerint 400 betegre lesz szükség ehhez a vizsgálathoz.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves ázsiai betegek;
  • Műtét előtti rákellenes kezelés nélkül;
  • Radikális májreszekcióra tervezett;
  • A műtét előtt 4 héttel végzett CEUS és CECT esetén is;
  • Posztoperatív szövettanilag igazolt HCC;
  • Elegendő sebészeti mintával az MVI kimutatásához (műtéti szél ≥1 cm);

Kizárási kritériumok:

  • Ismétlődő HCC vagy kombinált hepatocelluláris-kolangiokarcinóma;
  • Májn kívüli metasztázisokkal vagy makrovaszkuláris invázióval;
  • Hiányos klinikai és képalkotó adatokkal;
  • Nem radikális reszekció;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Preoperatív klinikai/képalkotási jellemzők
Ebben a projektben csak egy olyan vizsgálati csoport van, amely hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegekből áll, akik kontrasztanyagos komputertomográfián (CECT) és kontrasztanyagos ultrahangon (CEUS) fognak átesni.
Diagnosztikai vizsgálat: kontrasztos ultrahang
Az Aplio SSA-770A vagy Aplio 500 (Toshiba Medical Systems, Tokió, Japán) 375BT konvex átalakítóval (1,9-6,0 MHz frekvenciatartomány). A CHI-t 0,06 és 0,10 közötti mechanikai indexszel használják. A CHI mód aktiválása után 2,4 ml SonoVue (Bracco, Milánó, Olaszország) bolus injekciót adnak be intravénásán antecubitalis vénán keresztül, majd azonnal 5 ml normál sóoldatot kell átöblíteni. A megcélzott elváltozást 5 percig folyamatosan figyelni kell, és a teljes artériás és portális vénás fázis, valamint a késői fázis több ismétlése a merevlemezen tárolódik. Az artériás, a portális vénás és a késői fázist az injekció beadása után 0-30 másodperccel, 31-120 másodperccel, illetve 121-360 másodperccel határozzuk meg.
Diagnosztikai vizsgálat: kontrasztos komputertomográfia
Az Aquilion 64 szeletes spirális CT gépet (Tokió, Japán) használják. A CT-vizsgálatok képalkotó protokollja a következő: 0,5 mm × 64 mm kollimáció, 120 kV, 150-200 mAs 64 szeletes helikális CT vizsgálathoz. A standard háromfázisú szkennelési eljárást alkalmazzák. Először egy nem javított helikális szekvencia vizsgálatot kell végezni a májon keresztül; ezt követően nemionos jódozott kontrasztanyagot (Ultravist, Schering, Berlin, Németország) (1,5 ml/kg) adnak be antecubitalis vénán keresztül, erőinjekcióval 4 ml/s sebességgel 64 szeletes helikális CT-hez. Az artériás fázisszekvencia a kontrasztanyag beadása után 25-32 másodperccel, majd a portális vénás fázissorrend 70 másodperccel a kontrasztanyag beadása után következik be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrovaszkuláris invázió jelenléte
Időkeret: A betegfelvétel teljesítése révén átlagosan 2 év
Posztoperatív szövettanilag igazolt mikrovaszkuláris invázió
A betegfelvétel teljesítése révén átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ming Kuang

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ming Kuang, PhD, Department of Medical Ultrasonics, Institute of Diagnostic and Interventional Ultrasound, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University, Guangzhou, China.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. április 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. április 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYSU01-US-201701

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májtumor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel