Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ estimering af mikrovaskulær invasion i hepatocellulært karcinom

6. april 2017 opdateret af: Ming Kuang

Nomogram til præoperativ estimering af risiko for mikrovaskulær invasion i hepatocellulært karcinom

Tilstedeværelsen af ​​mikrovaskulær invasion kan estimeres præoperativt ud fra nogle kliniske billeddannende træk, såsom patientkarakteristika, serumbiomarkører og radiologiske træk. Kontrastforstærket ultralyd (CEUS) og kontrastforstærket computertomografi (CECT) er rutinepræoperative konventionelle undersøgelser for patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) i Kina. Kombination af funktioner i CEUS, CECT og kliniske faktorer kan forbedre præoperativ MVI-vurdering. Formålet med denne undersøgelse er at konstruere et nomogram til præoperativ MVI-risikoestimering med disse mulige faktorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

370

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mellem april 2017 og april 2019， alle på hinanden følgende patienter, som vil gennemgå kurativ resektion (R0-resektion) på det første tilknyttede hospital ved Sun Yat-Sen University i Guangzhou, Kina, for HCC baseret på den modificerede WHO-klassificering af tumorer i fordøjelsessystemet, overvejes medtaget. I henhold til nedenstående berettigelseskriterier er MVI-præsentativ frekvens 30-42% i kinesisk HCC-population som rapporteret, og der vil være behov for anslået 400 patienter til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • asiatiske patienter i alderen 18-80 år;
  • Uden præoperativ anti-kræftbehandling;
  • Planlagt til radikal leverresektion;
  • Med både CEUS og CECT udført i 4 uger før operationen;
  • Postoperativ histologisk bekræftet HCC;
  • Med tilstrækkelig kirurgisk prøve til MVI-detektion (kirurgisk margin ≥1 cm);

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende HCC eller kombineret hepatocellulært-cholangiocarcinom;
  • Med ekstrahepatisk metastase eller makrovaskulær invasion;
  • Med ufuldstændige kliniske og billeddannende data;
  • Ikke-radikal resektion;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Præoperative kliniske/billeddannende funktioner
I dette projekt er der kun én undersøgelsesgruppe, som består af patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), som skal gennemgå kontrastforstærket computertomografi (CECT) og kontrastforstærket ultralyd (CEUS).
Diagnostisk test: kontrastforstærket ultralyd
Aplio SSA-770A eller Aplio 500 (Toshiba Medical Systems, Tokyo, Japan) udstyret med en 375BT konveks transducer (frekvensområde, 1,9 til 6,0 MHz). CHI bruges med et mekanisk indeks, der varierede fra 0,06 til 0,10. Efter aktivering af CHI-tilstand indgives en bolusinjektion på 2,4 ml SonoVue (Bracco, Milano, Italien) intravenøst ​​via en antecubital vene, efterfulgt af en skylning med 5 ml normal saltvandsopløsning. Den målrettede læsion skal observeres kontinuerligt i 5 minutter, og hele den arterielle og portalvenøse fase og flere gentagelser af den sene fase lagres på harddisken. Den arterielle, portalvenøse og sene fase er defineret som henholdsvis 0-30 s, 31-120 s og 121-360 s efter injektionen.
Diagnostisk test: kontrastforstærket computertomografi
Aquilion 64-slice spiralformede CT-maskine (Tokyo, Japan) bruges. Billeddannelsesprotokollen for CT-undersøgelser er som følger: 0,5 mm × 64 mm kollimation, 120 kV, 150-200 mAs for 64-slice spiralformet CT-undersøgelse. Standard trifasisk scanningsprocedure anvendes. En ikke-forstærket spiralsekvensscanning gennem leveren udføres først; derefter vil nonionisk joderet kontrastmateriale (Ultravist, Schering, Berlin, Tyskland) (1,5 ml/kg) blive administreret via antecubital vene med kraftinjektion med en hastighed på 4 ml/s for 64-slice spiral-CT. Den arterielle fasesekvens opnås 25-32 sekunder efter administration af kontrastmiddel, efterfulgt af en portal venøs fasesekvens 70 sekunder efter administration af kontrastmiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af mikrovaskulær invasion
Tidsramme: Gennem patientindskrivningsafslutning i gennemsnit 2 år
Postoperativ histologisk bekræftet mikrovaskulær invasion
Gennem patientindskrivningsafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ming Kuang

Efterforskere

  • Studieleder: Ming Kuang, PhD, Department of Medical Ultrasonics, Institute of Diagnostic and Interventional Ultrasound, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University, Guangzhou, China.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2017

Først opslået (Faktiske)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSU01-US-201701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med kontrastforstærket ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner