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Präoperative Schätzung der mikrovaskulären Invasion beim hepatozellulären Karzinom

6. April 2017 aktualisiert von: Ming Kuang

Nomogramm zur präoperativen Abschätzung des mikrovaskulären Invasionsrisikos beim hepatozellulären Karzinom

Das Vorhandensein einer mikrovaskulären Invasion kann präoperativ anhand einiger klinischer Bildgebungsmerkmale wie Patientenmerkmale, Serum-Biomarker und radiologische Merkmale abgeschätzt werden. Die kontrastverstärkte Ultraschalluntersuchung (CEUS) und die kontrastverstärkte Computertomographie (CECT) sind routinemäßige präoperative konventionelle Untersuchungen für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) in China. Die Kombination von Merkmalen von CEUS, CECT und klinischen Faktoren kann die präoperative MVI-Beurteilung verbessern. Der Zweck dieser Studie ist die Erstellung eines Nomogramms zur präoperativen MVI-Risikoabschätzung mit diesen möglichen Faktoren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

370

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zwischen April 2017 und April 2019 alle konsekutiven Patienten, die sich einer kurativen Resektion (R0-Resektion) am First Affiliated Hospital der Sun Yat-Sen University in Guangzhou, China, wegen HCC auf der Grundlage der modifizierten WHO-Klassifikation von Tumoren des Verdauungssystems unterziehen, kommen für eine Aufnahme in Betracht. Gemäß den unten angegebenen Eignungskriterien beträgt die MVI-Präsentationsrate 30–42 % in der chinesischen HCC-Population, wie berichtet, und es werden schätzungsweise 400 Patienten für diese Studie benötigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asiatische Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren;
  • Ohne präoperative Krebsbehandlung;
  • Geplant für radikale Leberresektion;
  • Sowohl CEUS als auch CECT wurden 4 Wochen vor der Operation durchgeführt;
  • Postoperativ histologisch gesichertes HCC;
  • Mit ausreichend chirurgischem Präparat zum MVI-Nachweis (Operationsrand ≥ 1 cm);

Ausschlusskriterien:

  • Rezidivierendes HCC oder kombiniertes hepatozelluläres Cholangiokarzinom;
  • Bei extrahepatischer Metastasierung oder makrovaskulärer Invasion;
  • Mit unvollständigen klinischen und bildgebenden Daten;
  • Nicht-radikale Resektion;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Präoperative klinische/bildgebende Merkmale
In diesem Projekt gibt es nur eine Studiengruppe, die aus Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) besteht, die sich einer kontrastverstärkten Computertomographie (CECT) und einem kontrastverstärkten Ultraschall (CEUS) unterziehen.
Diagnosetest: kontrastverstärkter Ultraschall
Aplio SSA-770A oder Aplio 500 (Toshiba Medical Systems, Tokio, Japan), ausgestattet mit einem 375BT-Konvexwandler (Frequenzbereich 1,9 bis 6,0 MHz). CHI wird mit einem mechanischen Index verwendet, der von 0,06 bis 0,10 reicht. Nach Aktivierung des CHI-Modus wird eine Bolusinjektion von 2,4 ml SonoVue (Bracco, Mailand, Italien) intravenös über eine antekubitale Vene verabreicht, gefolgt von einer sofortigen Spülung mit 5 ml normaler Kochsalzlösung. Die Zielläsion sollte 5 Minuten lang kontinuierlich beobachtet werden, und die gesamten arteriellen und portalvenösen Phasen sowie mehrere Wiederholungen der Spätphase werden auf der Festplatte gespeichert. Die arterielle, portalvenöse und späte Phase sind definiert als 0–30 s, 31–120 s bzw. 121–360 s nach der Injektion.
Diagnosetest: kontrastverstärkte Computertomographie
Es wird das Spiral-CT-Gerät Aquilion 64-slice (Tokio, Japan) verwendet. Das Bildgebungsprotokoll für CT-Untersuchungen lautet wie folgt: 0,5 mm × 64 mm Kollimation, 120 kV, 150–200 mAs für 64-Zeilen-Helix-CT-Untersuchung. Es wird das Standard-Triphasic-Scan-Verfahren verwendet. Zuerst wird ein unverbesserter helikaler Sequenzscan durch die Leber durchgeführt; danach wird nichtionisches jodiertes Kontrastmittel (Ultravist, Schering, Berlin, Deutschland) (1,5 ml/kg) über die antekubitale Vene mit Power-Injektion mit einer Geschwindigkeit von 4 ml/s für 64-Zeilen-Helix-CT verabreicht. Die arterielle Phasensequenz wird 25–32 s nach der Kontrastmittelgabe erhalten, gefolgt von einer portalvenösen Phasensequenz 70 s nach der Kontrastmittelgabe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer mikrovaskulären Invasion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Patientenregistrierung durchschnittlich 2 Jahre
Postoperativ histologisch bestätigte mikrovaskuläre Invasion
Bis zum Abschluss der Patientenregistrierung durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ming Kuang

Ermittler

  • Studienleiter: Ming Kuang, PhD, Department of Medical Ultrasonics, Institute of Diagnostic and Interventional Ultrasound, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University, Guangzhou, China.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSU01-US-201701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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