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Estimativa Pré-operatória de Invasão Microvascular em Carcinoma Hepatocelular

6 de abril de 2017 atualizado por: Ming Kuang

Nomograma para estimativa pré-operatória de risco de invasão microvascular em carcinoma hepatocelular

A presença de invasão microvascular pode ser estimada no pré-operatório, por alguns recursos de imagem clínica, como características do paciente, biomarcadores séricos e características radiológicas. A ultrassonografia com contraste (CEUS) e a tomografia computadorizada com contraste (CECT) são exames convencionais pré-operatórios de rotina para pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) na China. A combinação de recursos de CEUS, CECT e fatores clínicos pode melhorar a avaliação pré-operatória de MVI. O objetivo deste estudo é construir um nomograma para estimativa de risco pré-operatório de MVI com esses possíveis fatores.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

370

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Entre abril de 2017 e abril de 2019, todos os pacientes consecutivos que serão submetidos à ressecção curativa (ressecção R0) no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-Sen em Guangzhou, China, para HCC com base na classificação modificada da OMS de tumores do sistema digestivo, são considerados para inclusão. Pelos critérios de elegibilidade estabelecidos abaixo, a taxa de apresentação de MVI é de 30-42% na população chinesa de CHC, conforme relatado, e estima-se que 400 pacientes serão necessários para este estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes asiáticos com idade entre 18 e 80 anos;
  • Sem tratamento anticancerígeno pré-operatório;
  • Agendado para ressecção radical do fígado;
  • Com CEUS e CECT realizados em 4 semanas antes da cirurgia;
  • CHC confirmado histologicamente no pós-operatório;
  • Com peça cirúrgica suficiente para detecção de MVI (margem cirúrgica ≥1cm);

Critério de exclusão:

  • CHC recorrente ou hepatocelular-colangiocarcinoma combinado;
  • Com metástase extra-hepática ou invasão macrovascular;
  • Com dados clínicos e de imagem incompletos;
  • Ressecção não radical;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Características clínicas/de imagem pré-operatórias
Neste projeto, há apenas um grupo de estudo que compreende pacientes com carcinoma hepatocelular (HCC) que serão submetidos a tomografia computadorizada com contraste (CECT) e ultrassom com contraste (CEUS).
Teste de diagnostico: ultrassom com contraste
O Aplio SSA-770A ou Aplio 500 (Toshiba Medical Systems, Tóquio, Japão) equipado com um transdutor convexo 375BT (faixa de frequência, 1,9 a 6,0 MHz). O CHI é usado com um índice mecânico que varia de 0,06 a 0,10. Depois de ativar o modo CHI, uma injeção em bolus de 2,4 ml de SonoVue (Bracco, Milão, Itália) é administrada por via intravenosa através de uma veia antecubital, seguida imediatamente por uma injeção de 5 ml de solução salina normal. A lesão-alvo deve ser observada continuamente por 5 minutos, e todas as fases arterial e venosa portal e várias repetições da fase tardia são armazenadas no disco rígido. As fases arterial, venosa portal e tardia são definidas como 0-30 s, 31-120 s e 121-360 s após a injeção, respectivamente.
Teste de diagnostico: tomografia computadorizada com contraste
A máquina de TC helicoidal Aquilion 64-slice (Tóquio, Japão) é usada. O protocolo de imagem para exames de TC é o seguinte: colimação de 0,5 mm × 64 mm, 120 kV, 150-200 mAs para exame de TC helicoidal de 64 cortes. O procedimento de varredura trifásica padrão é usado. Uma varredura de sequência helicoidal sem contraste através do fígado será realizada primeiro; posteriormente, material de contraste iodado não iônico (Ultravist, Schering, Berlim, Alemanha) (1,5 mL/kg) será administrado via veia antecubital com injeção de potência a uma taxa de 4 mL/s para TC helicoidal de 64 cortes. A sequência da fase arterial é obtida 25-32 s após a administração do contraste, seguida por uma sequência da fase venosa portal 70 s após a administração do agente de contraste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de invasão microvascular
Prazo: Até a conclusão da inscrição do paciente, uma média de 2 anos
Invasão microvascular confirmada histologicamente no pós-operatório
Até a conclusão da inscrição do paciente, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ming Kuang

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ming Kuang, PhD, Department of Medical Ultrasonics, Institute of Diagnostic and Interventional Ultrasound, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University, Guangzhou, China.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

10 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYSU01-US-201701

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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