Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ uppskattning av mikrovaskulär invasion i hepatocellulärt karcinom

6 april 2017 uppdaterad av: Ming Kuang

Nomogram för preoperativ uppskattning av mikrovaskulär invasionsrisk vid hepatocellulärt karcinom

Förekomst av mikrovaskulär invasion kan uppskattas preoperativt, genom vissa kliniska avbildningsegenskaper såsom patientegenskaper, serumbiomarkörer och radiologiska egenskaper. Kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) och kontrastförstärkt datortomografi (CECT) är rutinmässiga preoperativa konventionella undersökningar för patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) i Kina. Att kombinera egenskaper hos CEUS, CECT och kliniska faktorer kan förbättra preoperativ MVI-bedömning. Syftet med denna studie är att konstruera ett nomogram för preoperativ MVI-riskuppskattning med dessa möjliga faktorer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

370

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Mellan april 2017 och april 2019，alla på varandra följande patienter som kommer att genomgå kurativ resektion (R0-resektion) på First Affiliated Hospital vid Sun Yat-Sen University i Guangzhou, Kina, för HCC baserat på den modifierade WHO-klassificeringen av tumörer i matsmältningssystemet, övervägs för inkludering. Enligt de behörighetskriterier som anges nedan är MVI-presentativ frekvens 30-42 % i kinesisk HCC-population som rapporterats, och uppskattningsvis 400 patienter kommer att behövas för denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • asiatiska patienter i åldern 18–80 år;
  • Utan preoperativ anti-cancerbehandling;
  • Planerad för radikal leverresektion;
  • Med både CEUS och CECT utförda inom 4 veckor före operationen;
  • Postoperativt histologiskt bekräftad HCC;
  • Med tillräckligt med kirurgiskt prov för MVI-detektion (kirurgisk marginal ≥1 cm);

Exklusions kriterier:

  • Återkommande HCC eller kombinerat hepatocellulärt-kolangiokarcinom;
  • Med extrahepatisk metastasering eller makrovaskulär invasion;
  • Med ofullständiga kliniska data och bilddata;
  • Icke-radikal resektion;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Preoperativa kliniska/avbildningsegenskaper
I detta projekt finns det bara en studiegrupp som består av patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) som kommer att genomgå kontrastförstärkt datortomografi (CECT) och kontrastförstärkt ultraljud (CEUS).
Diagnostiskt test: kontrastförstärkt ultraljud
Aplio SSA-770A eller Aplio 500 (Toshiba Medical Systems, Tokyo, Japan) utrustad med en 375BT konvex givare (frekvensområde, 1,9 till 6,0 MHz). CHI används med ett mekaniskt index som sträckte sig från 0,06 till 0,10. Efter aktivering av CHI-läget administreras en bolusinjektion av 2,4 ml SonoVue (Bracco, Milano, Italien) intravenöst via en antecubital ven, omedelbart följt av en spolning med 5 ml normal koksaltlösning. Den riktade lesionen bör observeras kontinuerligt i 5 minuter, och hela artär- och portalvenfasen och flera repetitioner av den sena fasen lagras på hårddisken. Den arteriella, portalvenösa och sena fasen definieras som 0-30 s, 31-120 s respektive 121-360 s efter injektionen.
Diagnostiskt test: kontrastförstärkt datortomografi
Aquilion 64-skivor spiralformad CT-maskin (Tokyo, Japan) används. Avbildningsprotokollet för CT-undersökningar är som följer: 0,5 mm × 64 mm kollimation, 120 kV, 150-200 mAs för 64-skivors spiralformad CT-undersökning. Standard trifasisk skanningsprocedur används. En oförstärkt spiralsekvensskanning genom levern kommer att utföras först; därefter kommer nonjoniskt joderat kontrastmaterial (Ultravist, Schering, Berlin, Tyskland) (1,5 mL/kg) att administreras via antecubital ven med kraftinjektion med en hastighet av 4 mL/s för 64-skivors spiralformad CT. Den arteriella fassekvensen erhålls 25-32 s efter administrering av kontrastmedel, följt av en portvenös fassekvens 70 s efter administrering av kontrastmedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av mikrovaskulär invasion
Tidsram: Genom slutförande av patientinskrivning, i genomsnitt 2 år
Postoperativ histologiskt bekräftad mikrovaskulär invasion
Genom slutförande av patientinskrivning, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ming Kuang

Utredare

  • Studierektor: Ming Kuang, PhD, Department of Medical Ultrasonics, Institute of Diagnostic and Interventional Ultrasound, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University, Guangzhou, China.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

10 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

10 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

15 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Första postat (Faktisk)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYSU01-US-201701

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på kontrastförstärkt ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera