Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna ocena inwazji mikronaczyniowej w raku wątrobowokomórkowym

6 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Ming Kuang

Nomogram do przedoperacyjnej oceny ryzyka inwazji mikronaczyniowej w raku wątrobowokomórkowym

Obecność inwazji mikronaczyniowej można oszacować przed operacją na podstawie niektórych cech obrazowania klinicznego, takich jak charakterystyka pacjenta, biomarkery w surowicy i cechy radiologiczne. Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) i tomografia komputerowa ze wzmocnieniem kontrastowym (CECT) to rutynowe konwencjonalne badania przedoperacyjne u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) w Chinach. Połączenie cech CEUS, CECT i czynników klinicznych może poprawić przedoperacyjną ocenę MVI. Celem tego badania jest skonstruowanie nomogramu do przedoperacyjnego oszacowania ryzyka MVI z tymi możliwymi czynnikami.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

370

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W okresie od kwietnia 2017 r. do kwietnia 2019 r. wszyscy kolejni pacjenci, u których zostanie przeprowadzona resekcja lecznicza (resekcja R0) w First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University w Guangzhou w Chinach, z powodu HCC w oparciu o zmodyfikowaną klasyfikację WHO nowotworów układu pokarmowego, są brane pod uwagę do włączenia. Zgodnie z podanymi poniżej kryteriami kwalifikacyjnymi, prezentowany wskaźnik MVI wynosi 30-42% w chińskiej populacji HCC, a szacunkowo 400 pacjentów będzie potrzebnych do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Azjaci w wieku 18~80 lat;
  • Bez przedoperacyjnego leczenia przeciwnowotworowego;
  • Zaplanowany do radykalnej resekcji wątroby;
  • Z CEUS i CECT wykonanymi na 4 tygodnie przed operacją;
  • HCC potwierdzony histologicznie po operacji;
  • Z wystarczającą ilością materiału chirurgicznego do wykrycia MVI (margines chirurgiczny ≥1 cm);

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracający HCC lub złożony rak wątrobowokomórkowy i dróg żółciowych;
  • Z przerzutami pozawątrobowymi lub inwazją makronaczyniową;
  • Z niepełnymi danymi klinicznymi i obrazowymi;
  • Nieradykalna resekcja;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przedoperacyjne funkcje kliniczne/obrazowe
W tym projekcie istnieje tylko jedna grupa badana, która składa się z pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), którzy zostaną poddani tomografii komputerowej z kontrastem (CECT) i USG z kontrastem (CEUS).
Aplio SSA-770A lub Aplio 500 (Toshiba Medical Systems, Tokio, Japonia) wyposażone w głowicę wypukłą 375BT (zakres częstotliwości od 1,9 do 6,0 MHz). CHI jest używany z indeksem mechanicznym w zakresie od 0,06 do 0,10. Po aktywacji trybu CHI, podaje się dożylnie przez żyłę łokciową bolus 2,4 ml preparatu SonoVue (Bracco, Mediolan, Włochy), po czym natychmiast przepłukuje się 5 ml roztworu soli fizjologicznej. Docelowa zmiana powinna być obserwowana w sposób ciągły przez 5 minut, a cała faza żyły tętniczej i wrotnej oraz kilka powtórzeń fazy późnej są przechowywane na dysku twardym. Fazę tętniczą, żyły wrotnej i fazę późną definiuje się odpowiednio jako 0-30 s, 31-120 s i 121-360 s po wstrzyknięciu.
Zastosowano 64-rzędową helikalną maszynę CT firmy Aquilion (Tokio, Japonia). Protokół obrazowania dla badań TK jest następujący: kolimacja 0,5 mm × 64 mm, 120 kV, 150-200 mAs dla 64-rzędowego spiralnego badania TK. Stosowana jest standardowa procedura skanowania trójfazowego. Najpierw zostanie wykonane niewzmocnione skanowanie sekwencji helikalnej wątroby; następnie niejonowy jodowany środek kontrastowy (Ultravist, Schering, Berlin, Niemcy) (1,5 ml/kg) zostanie podany przez żyłę przedłokciową z wstrzyknięciem mocy z szybkością 4 ml/s dla 64-rzędowej helikalnej tomografii komputerowej. Sekwencję fazy tętniczej uzyskuje się 25-32 s po podaniu środka kontrastowego, a następnie sekwencję fazy żyły wrotnej 70 s po podaniu środka kontrastowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność inwazji mikronaczyniowej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie rejestracji pacjentów, średnio 2 lata
Pooperacyjna histologicznie potwierdzona inwazja mikrokrążenia
Poprzez zakończenie rejestracji pacjentów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ming Kuang, PhD, Department of Medical Ultrasonics, Institute of Diagnostic and Interventional Ultrasound, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University, Guangzhou, China.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na USG ze wzmocnieniem kontrastowym

3
Subskrybuj