- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03110068
Przedoperacyjna ocena inwazji mikronaczyniowej w raku wątrobowokomórkowym
6 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Ming Kuang
Nomogram do przedoperacyjnej oceny ryzyka inwazji mikronaczyniowej w raku wątrobowokomórkowym
Obecność inwazji mikronaczyniowej można oszacować przed operacją na podstawie niektórych cech obrazowania klinicznego, takich jak charakterystyka pacjenta, biomarkery w surowicy i cechy radiologiczne.
Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) i tomografia komputerowa ze wzmocnieniem kontrastowym (CECT) to rutynowe konwencjonalne badania przedoperacyjne u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) w Chinach.
Połączenie cech CEUS, CECT i czynników klinicznych może poprawić przedoperacyjną ocenę MVI.
Celem tego badania jest skonstruowanie nomogramu do przedoperacyjnego oszacowania ryzyka MVI z tymi możliwymi czynnikami.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
370
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wei Wang, MD, PhD
- Numer telefonu: +86 18218227118
- E-mail: wangw73@mail.sysu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hang-Tong Hu, MD
- Numer telefonu: +86 13580313297
- E-mail: huhangt@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
W okresie od kwietnia 2017 r. do kwietnia 2019 r. wszyscy kolejni pacjenci, u których zostanie przeprowadzona resekcja lecznicza (resekcja R0) w First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University w Guangzhou w Chinach, z powodu HCC w oparciu o zmodyfikowaną klasyfikację WHO nowotworów układu pokarmowego, są brane pod uwagę do włączenia.
Zgodnie z podanymi poniżej kryteriami kwalifikacyjnymi, prezentowany wskaźnik MVI wynosi 30-42% w chińskiej populacji HCC, a szacunkowo 400 pacjentów będzie potrzebnych do tego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Azjaci w wieku 18~80 lat;
- Bez przedoperacyjnego leczenia przeciwnowotworowego;
- Zaplanowany do radykalnej resekcji wątroby;
- Z CEUS i CECT wykonanymi na 4 tygodnie przed operacją;
- HCC potwierdzony histologicznie po operacji;
- Z wystarczającą ilością materiału chirurgicznego do wykrycia MVI (margines chirurgiczny ≥1 cm);
Kryteria wyłączenia:
- Nawracający HCC lub złożony rak wątrobowokomórkowy i dróg żółciowych;
- Z przerzutami pozawątrobowymi lub inwazją makronaczyniową;
- Z niepełnymi danymi klinicznymi i obrazowymi;
- Nieradykalna resekcja;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Przedoperacyjne funkcje kliniczne/obrazowe
W tym projekcie istnieje tylko jedna grupa badana, która składa się z pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), którzy zostaną poddani tomografii komputerowej z kontrastem (CECT) i USG z kontrastem (CEUS).
|
Aplio SSA-770A lub Aplio 500 (Toshiba Medical Systems, Tokio, Japonia) wyposażone w głowicę wypukłą 375BT (zakres częstotliwości od 1,9 do 6,0 MHz).
CHI jest używany z indeksem mechanicznym w zakresie od 0,06 do 0,10.
Po aktywacji trybu CHI, podaje się dożylnie przez żyłę łokciową bolus 2,4 ml preparatu SonoVue (Bracco, Mediolan, Włochy), po czym natychmiast przepłukuje się 5 ml roztworu soli fizjologicznej.
Docelowa zmiana powinna być obserwowana w sposób ciągły przez 5 minut, a cała faza żyły tętniczej i wrotnej oraz kilka powtórzeń fazy późnej są przechowywane na dysku twardym.
Fazę tętniczą, żyły wrotnej i fazę późną definiuje się odpowiednio jako 0-30 s, 31-120 s i 121-360 s po wstrzyknięciu.
Zastosowano 64-rzędową helikalną maszynę CT firmy Aquilion (Tokio, Japonia).
Protokół obrazowania dla badań TK jest następujący: kolimacja 0,5 mm × 64 mm, 120 kV, 150-200 mAs dla 64-rzędowego spiralnego badania TK.
Stosowana jest standardowa procedura skanowania trójfazowego.
Najpierw zostanie wykonane niewzmocnione skanowanie sekwencji helikalnej wątroby; następnie niejonowy jodowany środek kontrastowy (Ultravist, Schering, Berlin, Niemcy) (1,5 ml/kg) zostanie podany przez żyłę przedłokciową z wstrzyknięciem mocy z szybkością 4 ml/s dla 64-rzędowej helikalnej tomografii komputerowej.
Sekwencję fazy tętniczej uzyskuje się 25-32 s po podaniu środka kontrastowego, a następnie sekwencję fazy żyły wrotnej 70 s po podaniu środka kontrastowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obecność inwazji mikronaczyniowej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie rejestracji pacjentów, średnio 2 lata
|
Pooperacyjna histologicznie potwierdzona inwazja mikrokrążenia
|
Poprzez zakończenie rejestracji pacjentów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ming Kuang, PhD, Department of Medical Ultrasonics, Institute of Diagnostic and Interventional Ultrasound, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University, Guangzhou, China.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lei Z, Li J, Wu D, Xia Y, Wang Q, Si A, Wang K, Wan X, Lau WY, Wu M, Shen F. Nomogram for Preoperative Estimation of Microvascular Invasion Risk in Hepatitis B Virus-Related Hepatocellular Carcinoma Within the Milan Criteria. JAMA Surg. 2016 Apr;151(4):356-63. doi: 10.1001/jamasurg.2015.4257.
- Zhao H, Hua Y, Dai T, He J, Tang M, Fu X, Mao L, Jin H, Qiu Y. Development and validation of a novel predictive scoring model for microvascular invasion in patients with hepatocellular carcinoma. Eur J Radiol. 2017 Mar;88:32-40. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.12.030. Epub 2016 Dec 27.
- Feng LH, Dong H, Lau WY, Yu H, Zhu YY, Zhao Y, Lin YX, Chen J, Wu MC, Cong WM. Novel microvascular invasion-based prognostic nomograms to predict survival outcomes in patients after R0 resection for hepatocellular carcinoma. J Cancer Res Clin Oncol. 2017 Feb;143(2):293-303. doi: 10.1007/s00432-016-2286-1. Epub 2016 Oct 14.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
10 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
10 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSU01-US-201701
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na USG ze wzmocnieniem kontrastowym
-
University of BirminghamTommy'sZakończonyPoronienie, nawracające | Aborcja, spontaniczny | HydrosalpinxZjednoczone Królestwo
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Central Hospital, Nancy, FranceZakończony
-
Kerry KuehlRekrutacyjnyStres zawodowy | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Zachowanie zdrowotne | Problemy z bezpieczeństwemStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPomiar Dopplera tętnicy macicznejHolandia
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
VA Office of Research and DevelopmentIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Weill Medical College of Cornell University i inni współpracownicyZakończony
-
Sheba Medical CenterNieznany