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Estimación preoperatoria de la invasión microvascular en el carcinoma hepatocelular

6 de abril de 2017 actualizado por: Ming Kuang

Nomograma para la estimación preoperatoria del riesgo de invasión microvascular en el carcinoma hepatocelular

La presencia de invasión microvascular se puede estimar antes de la operación, mediante algunas características de imagen clínica, como las características del paciente, los biomarcadores séricos y las características radiológicas. La ecografía con contraste (CEUS) y la tomografía computarizada con contraste (CECT) son exámenes convencionales preoperatorios de rutina para pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) en China. La combinación de características de CEUS, CECT y factores clínicos puede mejorar la evaluación preoperatoria de MVI. El propósito de este estudio es construir un nomograma para la estimación del riesgo preoperatorio de MVI con estos posibles factores.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

370

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Entre abril de 2017 y abril de 2019, todos los pacientes consecutivos que se someterán a una resección curativa (resección R0) en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-Sen en Guangzhou, China, por HCC según la clasificación modificada de la OMS de tumores del sistema digestivo, se consideran para su inclusión. Según los criterios de elegibilidad que se indican a continuación, la tasa de presentación de MVI es del 30-42 % en la población china de HCC según lo informado, y se necesitarán aproximadamente 400 pacientes para este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes asiáticos de 18～80 años;
  • Sin tratamiento anticancerígeno preoperatorio;
  • Programado para resección hepática radical;
  • Con CEUS y CECT realizados en 4 semanas antes de la cirugía;
  • CHC postoperatorio histológicamente confirmado;
  • Con suficiente pieza quirúrgica para la detección de MVI (margen quirúrgico ≥1 cm);

Criterio de exclusión:

  • CHC recurrente o colangiocarcinoma hepatocelular combinado;
  • Con metástasis extrahepática o invasión macrovascular;
  • Con datos clínicos y de imagen incompletos;
  • Resección no radical;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Características clínicas/de imagen preoperatorias
En este proyecto, solo hay un grupo de estudio formado por pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) que se someterán a una tomografía computarizada con contraste (CECT) y una ecografía con contraste (CEUS).
Prueba de diagnóstico: ultrasonido con contraste
El Aplio SSA-770A o Aplio 500 (Toshiba Medical Systems, Tokio, Japón) equipado con un transductor convexo 375BT (rango de frecuencia, 1,9 a 6,0 MHz). El CHI se utiliza con un índice mecánico que oscila entre 0,06 y 0,10. Después de activar el modo CHI, se administra una inyección en bolo de 2,4 ml de SonoVue (Bracco, Milán, Italia) por vía intravenosa a través de una vena antecubital, seguida inmediatamente de un lavado con 5 ml de solución salina normal. La lesión objetivo debe observarse continuamente durante 5 minutos, y las fases arterial y venosa portal completas y varias repeticiones de la fase tardía se almacenan en el disco duro. Las fases arterial, venosa portal y tardía se definen como 0-30 s, 31-120 s y 121-360 s después de la inyección, respectivamente.
Prueba de diagnóstico: tomografía computarizada con contraste
Se utiliza la máquina de tomografía computarizada helicoidal de 64 cortes Aquilion (Tokio, Japón). El protocolo de imágenes para los exámenes de TC es el siguiente: colimación de 0,5 mm × 64 mm, 120 kV, 150-200 mAs para el examen de TC helicoidal de 64 cortes. Se utiliza el procedimiento estándar de escaneo trifásico. Primero se realizará una exploración de secuencia helicoidal sin contraste a través del hígado; a partir de entonces, se administrará material de contraste yodado no iónico (Ultravist, Schering, Berlín, Alemania) (1,5 ml/kg) a través de la vena antecubital con inyección mecánica a una velocidad de 4 ml/s para TC helicoidal de 64 cortes. La secuencia de fase arterial se obtiene 25-32 s después de la administración del medio de contraste, seguida de una secuencia de fase venosa portal 70 s después de la administración del medio de contraste.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de invasión microvascular
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la inscripción del paciente, un promedio de 2 años
Invasión microvascular postoperatoria confirmada histológicamente
A través de la finalización de la inscripción del paciente, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ming Kuang

Investigadores

  • Director de estudio: Ming Kuang, PhD, Department of Medical Ultrasonics, Institute of Diagnostic and Interventional Ultrasound, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University, Guangzhou, China.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

10 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

10 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYSU01-US-201701

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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