Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační odhad mikrovaskulární invaze u hepatocelulárního karcinomu

6. dubna 2017 aktualizováno: Ming Kuang

Nomogram pro předoperační odhad rizika mikrovaskulární invaze u hepatocelulárního karcinomu

Přítomnost mikrovaskulární invaze může být odhadnuta před operací některými klinickými zobrazovacími vlastnostmi, jako jsou charakteristiky pacienta, sérové ​​biomarkery a radiologické vlastnosti. Kontrastní ultrasonografie (CEUS) a kontrastní počítačová tomografie (CECT) jsou rutinní předoperační konvenční vyšetření u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) v Číně. Kombinace vlastností CEUS, CECT a klinických faktorů může zlepšit předoperační hodnocení MVI. Účelem této studie je sestrojit nomogram pro předoperační odhad rizika MVI s těmito možnými faktory.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

370

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Mezi dubnem 2017 a dubnem 2019, všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupí kurativní resekci (R0 resekce) v First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University v Guangzhou, Čína, pro HCC na základě modifikované WHO klasifikace nádorů trávicího systému, se uvažuje o zařazení. Podle kritérií způsobilosti uvedených níže je míra prezentace MVI 30-42 % v čínské populaci HCC, jak bylo uvedeno, a odhadem bude zapotřebí 400 pacientů pro tuto studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Asijští pacienti ve věku 18–80 let;
  • Bez předoperační protinádorové léčby;
  • Naplánováno na radikální resekci jater;
  • Jak CEUS, tak CECT provedené 4 týdny před operací;
  • Pooperačně histologicky potvrzený HCC;
  • S dostatečným chirurgickým vzorkem pro detekci MVI (chirurgický okraj ≥1 cm);

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující HCC nebo kombinovaný hepatocelulárně-cholangiokarcinom;
  • S extrahepatálními metastázami nebo makrovaskulární invazí;
  • S neúplnými klinickými a zobrazovacími údaji;
  • Neradikální resekce;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předoperační klinické/zobrazovací rysy
V tomto projektu existuje pouze jedna studijní skupina, která se skládá z pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří podstoupí kontrastní počítačovou tomografii (CECT) a kontrastní ultrazvuk (CEUS).
Diagnostický test: kontrastní ultrazvuk
Aplio SSA-770A nebo Aplio 500 (Toshiba Medical Systems, Tokio, Japonsko) vybavené konvexním převodníkem 375BT (frekvenční rozsah 1,9 až 6,0 MHz). CHI se používá s mechanickým indexem, který se pohyboval od 0,06 do 0,10. Po aktivaci režimu CHI se intravenózně podá bolusová injekce 2,4 ml SonoVue (Bracco, Milán, Itálie) do antekubitální žíly, po které okamžitě následuje výplach 5 ml normálního fyziologického roztoku. Cílená léze by měla být sledována nepřetržitě po dobu 5 minut a celá arteriální a portální žilní fáze a několik opakování pozdní fáze jsou uloženy na pevný disk. Arteriální, portální venózní a pozdní fáze jsou definovány jako 0-30 s, 31-120 s a 121-360 s po injekci.
Diagnostický test: kontrastní počítačová tomografie
Používá se šroubovicový CT přístroj Aquilion se 64 řezy (Tokio, Japonsko). Zobrazovací protokol pro CT vyšetření je následující: kolimace 0,5 mm × 64 mm, 120 kV, 150-200 mAs pro 64-slice helikální CT vyšetření. Používá se standardní třífázový skenovací postup. Nejprve bude provedeno skenování nevylepšené helikální sekvence přes játra; poté bude podán neiontový jodovaný kontrastní materiál (Ultravist, Schering, Berlín, Německo) (1,5 ml/kg) do antekubitální žíly s injekcí síly při rychlosti 4 ml/s pro 64-vrstvé helikální CT. Sekvence arteriální fáze se získá 25-32 s po podání kontrastní látky, následovaná sekvence portální žilní fáze 70 s po podání kontrastní látky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost mikrovaskulární invaze
Časové okno: Po dokončení registrace pacientů v průměru 2 roky
Pooperačně histologicky potvrzená mikrovaskulární invaze
Po dokončení registrace pacientů v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ming Kuang

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ming Kuang, PhD, Department of Medical Ultrasonics, Institute of Diagnostic and Interventional Ultrasound, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University, Guangzhou, China.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

10. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

15. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSU01-US-201701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kontrastní ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit