Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve schatting van microvasculaire invasie bij hepatocellulair carcinoom

6 april 2017 bijgewerkt door: Ming Kuang

Nomogram voor preoperatieve schatting van het risico op microvasculaire invasie bij hepatocellulair carcinoom

De aanwezigheid van microvasculaire invasie kan preoperatief worden geschat aan de hand van enkele klinische beeldvormingskenmerken, zoals patiëntkenmerken, serumbiomarkers en radiologische kenmerken. Contrastversterkte echografie (CEUS) en contrastversterkte computertomografie (CECT) zijn routine preoperatieve conventionele onderzoeken voor patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) in China. Het combineren van kenmerken van CEUS, CECT en klinische factoren kan de preoperatieve MVI-beoordeling verbeteren. Het doel van deze studie is het construeren van een nomogram voor preoperatieve MVI-risicoschatting met deze mogelijke factoren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

370

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Tussen april 2017 en april 2019, alle opeenvolgende patiënten die curatieve resectie (R0-resectie) zullen ondergaan in het First Affiliated Hospital van Sun Yat-Sen University in Guangzhou, China, voor HCC op basis van de gewijzigde WHO-classificatie van tumoren van het spijsverteringsstelsel, komen in aanmerking voor opname. Volgens de onderstaande subsidiabiliteitscriteria is het MVI-presentatiepercentage 30-42% in de Chinese HCC-populatie zoals gerapporteerd, en er zullen naar schatting 400 patiënten nodig zijn voor dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aziatische patiënten van 18~80 jaar oud;
  • Zonder preoperatieve antikankerbehandeling;
  • Gepland voor radicale leverresectie;
  • Met zowel CEUS als CECT uitgevoerd in 4 weken voor de operatie;
  • Postoperatief histologisch bevestigd HCC;
  • Met voldoende chirurgisch monster voor MVI-detectie (chirurgische marge ≥1 cm);

Uitsluitingscriteria:

  • Terugkerende HCC of gecombineerd hepatocellulair-cholangiocarcinoom;
  • Met extrahepatische metastase of macrovasculaire invasie;
  • Met onvolledige klinische en beeldvormingsgegevens;
  • Niet-radicale resectie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Preoperatieve klinische/beeldvormende kenmerken
In dit project is er slechts één onderzoeksgroep die bestaat uit patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) die contrastversterkte computertomografie (CECT) en contrastversterkte echografie (CEUS) zullen ondergaan.
Diagnostische toets: contrastversterkte echografie
De Aplio SSA-770A of Aplio 500 (Toshiba Medical Systems, Tokio, Japan) uitgerust met een 375BT convexe transducer (frequentiebereik, 1,9 tot 6,0 MHz). CHI wordt gebruikt met een mechanische index die varieerde van 0,06 tot 0,10. Na activering van de CHI-modus wordt een bolusinjectie van 2,4 ml SonoVue (Bracco, Milaan, Italië) intraveneus toegediend via een antecubitale ader, onmiddellijk gevolgd door een spoeling van 5 ml normale zoutoplossing. De beoogde laesie moet continu gedurende 5 minuten worden geobserveerd en de volledige arteriële en portale veneuze fasen en verschillende herhalingen van de late fase worden op de harde schijf opgeslagen. De arteriële, portale veneuze en late fasen worden gedefinieerd als respectievelijk 0-30 s, 31-120 s en 121-360 s na de injectie.
Diagnostische toets: contrastversterkte computertomografie
De Aquilion 64-slice spiraalvormige CT-machine (Tokyo, Japan) wordt gebruikt. Het beeldvormingsprotocol voor CT-onderzoeken is als volgt: 0,5 mm x 64 mm collimatie, 120 kV, 150-200 mAs voor 64-delige spiraalvormige CT-onderzoeken. De standaard driefasige scanprocedure wordt gebruikt. Eerst wordt een niet-versterkte helixsequentiescan door de lever uitgevoerd; daarna wordt niet-ionisch gejodeerd contrastmateriaal (Ultravist, Schering, Berlijn, Duitsland) (1,5 ml/kg) toegediend via antecubitale ader met krachtinjectie met een snelheid van 4 ml/s voor 64-slice spiraalvormige CT. De arteriële fasevolgorde wordt verkregen 25-32 s na toediening van het contrastmiddel, gevolgd door een portale veneuze fasevolgorde 70 s na toediening van het contrastmiddel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van microvasculaire invasie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de patiëntenregistratie, gemiddeld 2 jaar
Postoperatieve histologisch bevestigde microvasculaire invasie
Door voltooiing van de patiëntenregistratie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ming Kuang

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ming Kuang, PhD, Department of Medical Ultrasonics, Institute of Diagnostic and Interventional Ultrasound, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University, Guangzhou, China.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

15 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSU01-US-201701

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op contrastversterkte echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren