Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ estimering av mikrovaskulær invasjon i hepatocellulært karsinom

6. april 2017 oppdatert av: Ming Kuang

Nomogram for preoperativ estimering av mikrovaskulær invasjonsrisiko ved hepatocellulært karsinom

Tilstedeværelse av mikrovaskulær invasjon kan estimeres preoperativt, ved hjelp av noen kliniske bildefunksjoner som pasientkarakteristikker, serumbiomarkører og radiologiske egenskaper. Kontrastforsterket ultrasonografi (CEUS) og kontrastforsterket computertomografi (CECT) er rutinemessige preoperative konvensjonelle undersøkelser for pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) i Kina. Kombinasjon av funksjoner ved CEUS, CECT og kliniske faktorer kan forbedre preoperativ MVI-vurdering. Hensikten med denne studien er å konstruere et nomogram for preoperativ MVI-risikoestimering med disse mulige faktorene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

370

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mellom april 2017 og april 2019， alle påfølgende pasienter som skal gjennomgå kurativ reseksjon (R0-reseksjon) ved First Affiliated Hospital ved Sun Yat-Sen University i Guangzhou, Kina, for HCC basert på den modifiserte WHO-klassifiseringen av svulster i fordøyelsessystemet, vurderes for inkludering. I henhold til kvalifikasjonskriteriene som er angitt nedenfor, er MVI-presentativ rate 30-42 % i kinesisk HCC-populasjon som rapportert, og anslagsvis 400 pasienter vil være nødvendig for denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • asiatiske pasienter i alderen 18–80 år;
  • Uten preoperativ anti-kreftbehandling;
  • Planlagt for radikal leverreseksjon;
  • Med både CEUS og CECT utført i 4 uker før operasjonen;
  • Postoperativ histologisk bekreftet HCC;
  • Med tilstrekkelig kirurgisk prøve for MVI-deteksjon (kirurgisk margin ≥1 cm);

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende HCC eller kombinert hepatocellulært-kolangiokarsinom;
  • Med ekstrahepatisk metastase eller makrovaskulær invasjon;
  • Med ufullstendige kliniske data og bildedata;
  • Ikke-radikal reseksjon;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Preoperative kliniske/bildefunksjoner
I dette prosjektet er det bare én studiegruppe som består av pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) som skal gjennomgå kontrastforsterket computertomografi (CECT) og kontrastforsterket ultralyd (CEUS).
Diagnostisk test: kontrastforsterket ultralyd
Aplio SSA-770A eller Aplio 500 (Toshiba Medical Systems, Tokyo, Japan) utstyrt med en 375BT konveks transduser (frekvensområde, 1,9 til 6,0 MHz). CHI brukes med en mekanisk indeks som varierte fra 0,06 til 0,10. Etter aktivering av CHI-modus, administreres en bolusinjeksjon på 2,4 ml SonoVue (Bracco, Milano, Italia) intravenøst ​​via en antecubital vene, umiddelbart etterfulgt av en skylling med 5 ml normal saltvannsoppløsning. Den målrettede lesjonen bør observeres kontinuerlig i 5 minutter, og hele den arterielle og portvenøse fasen og flere repetisjoner av den sene fasen lagres på harddisken. Den arterielle, portvenøse og sene fasen er definert som henholdsvis 0-30 s, 31-120 s og 121-360 s etter injeksjonen.
Diagnostisk test: kontrastforsterket datatomografi
Aquilion 64-slice spiralformet CT-maskin (Tokyo, Japan) brukes. Bildeprotokollen for CT-undersøkelser er som følger: 0,5 mm × 64 mm kollimering, 120 kV, 150-200 mAs for 64-slices spiralformet CT-undersøkelse. Standard trifasisk skanningsprosedyre brukes. En uforbedret helisk sekvensskanning gjennom leveren vil bli utført først; deretter vil ikke-ionisk jodert kontrastmateriale (Ultravist, Schering, Berlin, Tyskland) (1,5 ml/kg) administreres via antecubital vene med kraftinjeksjon med en hastighet på 4 ml/s for 64-slices spiralformet CT. Den arterielle fasesekvensen oppnås 25-32 s etter administrering av kontrastmiddel, etterfulgt av en portalvenøs fasesekvens 70 s etter administrering av kontrastmiddel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av mikrovaskulær invasjon
Tidsramme: Gjennom ferdigstillelse av pasientregistrering, gjennomsnittlig 2 år
Postoperativ histologisk bekreftet mikrovaskulær invasjon
Gjennom ferdigstillelse av pasientregistrering, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ming Kuang

Etterforskere

  • Studieleder: Ming Kuang, PhD, Department of Medical Ultrasonics, Institute of Diagnostic and Interventional Ultrasound, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University, Guangzhou, China.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

10. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSU01-US-201701

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på kontrastforsterket ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere