肝细胞癌微血管侵犯的术前评估
2017年4月6日 更新者：Ming Kuang
术前估计肝细胞癌微血管侵犯风险的列线图
微血管侵犯的存在可以在术前通过一些临床影像学特征（例如患者特征、血清生物标志物和放射学特征）进行评估。
造影增强超声（CEUS）和造影增强计算机断层扫描（CECT）是中国肝细胞癌（HCC）患者的常规术前常规检查。
结合 CEUS、CECT 和临床因素的特点可以改善术前 MVI 评估。
本研究的目的是利用这些可能的因素构建术前 MVI 风险评估的列线图。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
370
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
2017年4月至2019年4月，在中国广州中山大学第一附属医院接受根治性切除术（R0切除术）的所有连续患者，根据改良的WHO消化系统肿瘤分类HCC，被考虑纳入。
根据下述资格标准，据报道，中国 HCC 人群的 MVI 呈现率为 30-42%，估计本研究将需要 400 名患者。
描述
纳入标准：
- 18～80岁亚裔患者；
- 术前未进行抗癌治疗；
- 预定进行根治性肝切除术；
- 术前 4 周同时进行 CEUS 和 CECT；
- 术后经组织学证实的 HCC；
- 具有足够的用于MVI检测的手术标本（手术切缘≥1cm）；
排除标准：
- 复发性 HCC 或合并肝细胞胆管癌；
- 有肝外转移或大血管浸润；
- 临床和影像学资料不完整；
- 非根治性切除；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
术前临床/影像学特征
在这个项目中，只有一个研究组由肝细胞癌 (HCC) 患者组成，他们将接受对比增强计算机断层扫描 (CECT) 和对比增强超声 (CEUS)。
|
Aplio SSA-770A 或 Aplio 500（Toshiba Medical Systems，东京，日本）配备 375BT 凸面换能器（频率范围，1.9 至 6.0 MHz）。
CHI 与范围从 0.06 到 0.10 的机械指数一起使用。
激活 CHI 模式后，通过肘前静脉推注 2.4 ml SonoVue（Bracco，米兰，意大利），然后立即用 5 ml 生理盐水冲洗。
目标病灶应连续观察5分钟，整个动脉期和门静脉期及晚期的多次重复都保存在硬盘上。
动脉、门静脉和晚期分别定义为注射后 0-30 秒、31-120 秒和 121-360 秒。
使用 Aquilion 64 排螺旋 CT 机（日本东京）。
CT检查的成像方案如下：0.5mm×64mm准直，120kV，150-200mAs用于64层螺旋CT检查。
使用标准的三相扫描程序。
首先进行肝脏的非增强螺旋序列扫描；此后，非离子碘造影剂（Ultravist，Schering，Berlin，Germany）（1.5 mL / kg）将通过肘前静脉以 4 mL / s 的速度进行强力注射，用于 64 层螺旋 CT。
动脉相序列在造影剂给药后 25-32 秒获得，随后在造影剂给药后 70 秒获得门静脉相序列。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
微血管侵犯的存在
大体时间：通过患者入组完成，平均2年
|
术后组织学证实的微血管侵犯
|
通过患者入组完成，平均2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Ming Kuang, PhD、Department of Medical Ultrasonics, Institute of Diagnostic and Interventional Ultrasound, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University, Guangzhou, China.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lei Z, Li J, Wu D, Xia Y, Wang Q, Si A, Wang K, Wan X, Lau WY, Wu M, Shen F. Nomogram for Preoperative Estimation of Microvascular Invasion Risk in Hepatitis B Virus-Related Hepatocellular Carcinoma Within the Milan Criteria. JAMA Surg. 2016 Apr;151(4):356-63. doi: 10.1001/jamasurg.2015.4257.
- Zhao H, Hua Y, Dai T, He J, Tang M, Fu X, Mao L, Jin H, Qiu Y. Development and validation of a novel predictive scoring model for microvascular invasion in patients with hepatocellular carcinoma. Eur J Radiol. 2017 Mar;88:32-40. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.12.030. Epub 2016 Dec 27.
- Feng LH, Dong H, Lau WY, Yu H, Zhu YY, Zhao Y, Lin YX, Chen J, Wu MC, Cong WM. Novel microvascular invasion-based prognostic nomograms to predict survival outcomes in patients after R0 resection for hepatocellular carcinoma. J Cancer Res Clin Oncol. 2017 Feb;143(2):293-303. doi: 10.1007/s00432-016-2286-1. Epub 2016 Oct 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年4月10日
初级完成 (预期的)
2019年4月10日
研究完成 (预期的)
2019年4月15日
研究注册日期
首次提交
2017年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月6日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月6日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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