Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная оценка микрососудистой инвазии при гепатоцеллюлярной карциноме

6 апреля 2017 г. обновлено: Ming Kuang

Номограмма для предоперационной оценки риска микрососудистой инвазии при гепатоцеллюлярной карциноме

Наличие микрососудистой инвазии можно оценить до операции по некоторым признакам клинической визуализации, таким как характеристики пациента, биомаркеры сыворотки и рентгенологические признаки. Ультрасонография с контрастным усилением (CEUS) и компьютерная томография с контрастным усилением (CECT) являются рутинными предоперационными традиционными обследованиями пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) в Китае. Сочетание особенностей CEUS, CECT и клинических факторов может улучшить предоперационную оценку MVI. Целью данного исследования является построение номограммы для предоперационной оценки риска МВВ с учетом этих возможных факторов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

370

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В период с апреля 2017 г. по апрель 2019 г. все последовательные пациенты, которым будет проведена лечебная резекция (резекция R0) в Первой дочерней больнице Университета Сунь Ятсена в Гуанчжоу, Китай, по поводу ГЦК на основе модифицированной классификации ВОЗ опухолей пищеварительной системы, рассматриваются для включения. Согласно критериям приемлемости, изложенным ниже, показатель MVI составляет 30-42% в китайской популяции ГЦК, как сообщается, и для этого исследования потребуется около 400 пациентов.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты азиатского происхождения в возрасте 18～80 лет;
  • Без предоперационного противоопухолевого лечения;
  • Планируется радикальная резекция печени;
  • И CEUS, и CECT выполнены за 4 недели до операции;
  • Послеоперационный гистологически подтвержденный ГЦК;
  • С достаточным количеством операционного материала для обнаружения MVI (хирургический край ≥1 см);

Критерий исключения:

  • Рецидивирующая ГЦК или комбинированная гепатоцеллюлярно-холангиокарцинома;
  • При внепеченочном метастазировании или макроваскулярной инвазии;
  • С неполными клиническими и визуализирующими данными;
  • Нерадикальная резекция;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Предоперационные клинические/визуализационные характеристики
В этом проекте есть только одна исследовательская группа, состоящая из пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), которые будут проходить компьютерную томографию с контрастным усилением (CECT) и ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CEUS).
Диагностический тест: УЗИ с контрастным усилением
Aplio SSA-770A или Aplio 500 (Toshiba Medical Systems, Токио, Япония), оснащенный конвексным преобразователем 375BT (диапазон частот от 1,9 до 6,0 МГц). CHI используется с механическим индексом в диапазоне от 0,06 до 0,10. После активации режима CHI болюсная инъекция 2,4 мл SonoVue (Bracco, Милан, Италия) вводится внутривенно через локтевую вену, после чего сразу же вводится 5 мл физиологического раствора. Целевое поражение следует наблюдать непрерывно в течение 5 минут, при этом на жестком диске сохраняются все артериальная и портальная венозная фазы, а также несколько повторов поздней фазы. Артериальная, портальная и поздняя фазы определяются как 0-30 с, 31-120 с и 121-360 с после инъекции соответственно.
Диагностический тест: компьютерная томография с контрастным усилением
Используется 64-срезовый спиральный компьютерный томограф Aquilion (Токио, Япония). Протокол визуализации для КТ-исследований следующий: коллимация 0,5 мм × 64 мм, 120 кВ, 150–200 мАс для 64-срезового спирального КТ-исследования. Используется стандартная процедура трехфазного сканирования. Сначала будет выполнено неусиленное спиральное сканирование печени; после этого неионогенный йодсодержащий контрастный материал (Ultravist, Schering, Берлин, Германия) (1,5 мл/кг) будет вводиться через локтевую вену с силовым введением со скоростью 4 мл/с для 64-срезовой спиральной КТ. Последовательность артериальной фазы определяется через 25–32 с после введения контрастного вещества, за которой следует последовательность портальной венозной фазы через 70 с после введения контрастного вещества.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие микрососудистой инвазии
Временное ограничение: Через завершение регистрации пациентов, в среднем 2 года
Послеоперационная гистологически подтвержденная микроваскулярная инвазия
Через завершение регистрации пациентов, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ming Kuang

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ming Kuang, PhD, Department of Medical Ultrasonics, Institute of Diagnostic and Interventional Ultrasound, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University, Guangzhou, China.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

10 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYSU01-US-201701

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования УЗИ с контрастным усилением

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться