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肝細胞癌における微小血管浸潤の術前推定

2017年4月6日 更新者：Ming Kuang

肝細胞癌における微小血管浸潤リスクの術前推定のためのノモグラム

微小血管浸潤の存在は、患者の特徴、血清バイオマーカー、放射線学的特徴などのいくつかの臨床画像特徴によって、術前に推定できます。 造影超音波検査 (CEUS) と造影コンピューター断層撮影法 (CECT) は、中国の肝細胞癌 (HCC) 患者に対する通常の術前の従来の検査です。 CEUS、CECT、および臨床的要因の特徴を組み合わせることで、術前の MVI 評価が改善される可能性があります。 この研究の目的は、これらの可能な要因で術前の MVI リスク推定のためのノモグラムを構築することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

370

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2017 年 4 月から 2019 年 4 月の間に、中国、広州にある中山大学の第一附属病院で、消化器系の腫瘍の修正 WHO 分類に基づく HCC の根治的切除 (R0 切除) を受けるすべての連続した患者、含めると見なされます。 以下に示す適格基準によると、報告されているように中国のHCC集団におけるMVI発症率は30〜42％であり、この研究には推定400人の患者が必要になります。

説明

包含基準:

  • 18～80歳のアジア人患者;
  • 術前抗がん治療なし;
  • 根治的肝切除の予定。
  • 手術の4週間前にCEUSとCECTの両方を実施。
  • 術後組織学的に確認されたHCC;
  • MVI 検出のための十分な手術標本 (手術マージン ≥1cm);

除外基準:

  • 再発性HCCまたは肝細胞胆管癌の合併;
  • 肝外転移または大血管浸潤を伴う;
  • 臨床および画像データが不完全な場合。
  • 非根治的切除;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
術前の臨床的/画像的特徴
このプロジェクトでは、造影コンピュータ断層撮影法 (CECT) と造影超音波検査 (CEUS) を受ける肝細胞癌 (HCC) 患者で構成される研究グループは 1 つだけです。
診断テスト：造影超音波
Aplio SSA-770A または Aplio 500 (Toshiba Medical Systems、東京、日本) には、375BT コンベックス トランスデューサー (周波数範囲、1.9 ～ 6.0 MHz) が装備されています。 CHI は、0.06 から 0.10 の範囲の機械的指数で使用されます。 CHI モードを有効にした後、2.4 ml の SonoVue (Bracco、Milan、Italy) のボーラス注射を前肘静脈から静脈内投与し、その後すぐに 5 ml の生理食塩水をフラッシュします。 標的病変を 5 分間連続して観察し、動脈相と門脈相全体と後期相の数回の繰り返しをハードディスクに保存します。 動脈、門脈および後期段階は、それぞれ注入後 0 ～ 30 秒、31 ～ 120 秒、および 121 ～ 360 秒と定義されます。
診断テスト：造影CT
Aquilion 64 スライス ヘリカル CT マシン (東京、日本) が使用されます。 CT 検査のイメージング プロトコルは次のとおりです。 標準的な三相性スキャン手順が使用されます。 肝臓を介して強化されていないヘリカル シーケンス スキャンが最初に実行されます。その後、非イオン性ヨード造影剤（Ultravist、Schering、ベルリン、ドイツ）（1.5 mL / kg）を肘前静脈から投与し、64 スライスヘリカル CT 用に 4 mL/s の速度でパワーインジェクションを行います。 造影剤投与後 25 ～ 32 秒で動脈相シーケンスが取得され、続いて造影剤投与後 70 秒で門脈相シーケンスが取得されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微小血管浸潤の存在
時間枠：患者登録完了まで平均2年
術後組織学的に確認された微小血管浸潤
患者登録完了まで平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ming Kuang

捜査官

  • スタディディレクター：Ming Kuang, PhD、Department of Medical Ultrasonics, Institute of Diagnostic and Interventional Ultrasound, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University, Guangzhou, China.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年4月10日

一次修了 (予想される)

2019年4月10日

研究の完了 (予想される)

2019年4月15日

試験登録日

最初に提出

2017年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月6日

最初の投稿 (実際)

2017年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月6日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SYSU01-US-201701

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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