Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stima preoperatoria dell'invasione microvascolare nel carcinoma epatocellulare

6 aprile 2017 aggiornato da: Ming Kuang

Nomogramma per la stima preoperatoria del rischio di invasione microvascolare nel carcinoma epatocellulare

La presenza di invasione microvascolare può essere stimata prima dell'intervento, mediante alcune caratteristiche di imaging clinico come le caratteristiche del paziente, i biomarcatori sierici e le caratteristiche radiologiche. L'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) e la tomografia computerizzata con mezzo di contrasto (CECT) sono esami convenzionali preoperatori di routine per i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) in Cina. La combinazione delle caratteristiche di CEUS, CECT e fattori clinici può migliorare la valutazione MVI preoperatoria. Lo scopo di questo studio è quello di costruire un nomogramma per la stima del rischio preoperatorio di MVI con questi possibili fattori.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

370

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tra aprile 2017 e aprile 2019, tutti i pazienti consecutivi che saranno sottoposti a resezione curativa (resezione R0) presso il First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University di Guangzhou, in Cina, per HCC basato sulla classificazione modificata dell'OMS dei tumori dell'apparato digerente, sono considerati per l'inclusione. In base ai criteri di ammissibilità indicati di seguito, il tasso di presentazione di MVI è del 30-42% nella popolazione cinese di HCC come riportato e per questo studio saranno necessari circa 400 pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti asiatici di età compresa tra 18 e 80 anni;
  • Senza trattamento antitumorale preoperatorio;
  • Programmato per resezione epatica radicale;
  • Con entrambi CEUS e CECT eseguiti in 4 settimane prima dell'intervento;
  • HCC postoperatorio confermato istologicamente;
  • Con campione chirurgico sufficiente per il rilevamento di MVI (margine chirurgico ≥1 cm);

Criteri di esclusione:

  • HCC ricorrente o epatocellulare-colangiocarcinoma combinato;
  • Con metastasi extraepatiche o invasione macrovascolare;
  • Con dati clinici e di imaging incompleti;
  • resezione non radicale;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Caratteristiche cliniche/di imaging preoperatorie
In questo progetto, c'è un solo gruppo di studio che comprende pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) che saranno sottoposti a tomografia computerizzata con mezzo di contrasto (CECT) e ecografia con mezzo di contrasto (CEUS).
Test diagnostico: ecografia con mezzo di contrasto
Aplio SSA-770A o Aplio 500 (Toshiba Medical Systems, Tokyo, Giappone) dotato di un trasduttore convesso 375BT (gamma di frequenza, da 1,9 a 6,0 MHz). CHI viene utilizzato con un indice meccanico compreso tra 0,06 e 0,10. Dopo aver attivato la modalità CHI, un'iniezione in bolo di 2,4 ml di SonoVue (Bracco, Milano, Italia) viene somministrata per via endovenosa attraverso una vena antecubitale, seguita immediatamente da un lavaggio di 5 ml di soluzione salina normale. La lesione mirata deve essere osservata continuamente per 5 minuti e l'intera fase arteriosa e venosa portale e diverse ripetizioni della fase tardiva vengono memorizzate sul disco rigido. Le fasi arteriosa, venosa portale e tardiva sono definite rispettivamente come 0-30 s, 31-120 s e 121-360 s dopo l'iniezione.
Test diagnostico: tomografia computerizzata con mezzo di contrasto
Viene utilizzata la macchina CT elicoidale Aquilion a 64 fette (Tokyo, Giappone). Il protocollo di imaging per gli esami TC è il seguente: collimazione 0,5 mm × 64 mm, 120 kV, 150-200 mA per l'esame TC elicoidale a 64 strati. Viene utilizzata la procedura di scansione trifasica standard. Per prima cosa verrà eseguita una scansione della sequenza elicoidale non migliorata attraverso il fegato; successivamente verrà somministrato materiale di contrasto iodato non ionico (Ultravist, Schering, Berlino, Germania) (1,5 mL/kg) tramite vena antecubitale con iniezione di potenza ad una velocità di 4 mL/s per TC spirale a 64 strati. La sequenza della fase arteriosa si ottiene 25-32 s dopo la somministrazione del mezzo di contrasto, seguita da una sequenza della fase venosa portale 70 s dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di invasione microvascolare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'arruolamento dei pazienti, una media di 2 anni
Invasione microvascolare postoperatoria istologicamente confermata
Attraverso il completamento dell'arruolamento dei pazienti, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ming Kuang

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ming Kuang, PhD, Department of Medical Ultrasonics, Institute of Diagnostic and Interventional Ultrasound, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University, Guangzhou, China.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

10 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

15 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSU01-US-201701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su ecografia con mezzo di contrasto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi