Kábítószer-kölcsönhatás vizsgálat az EYP001-hez Entecavirrel

Bevételi kritériumok:

• Az alany írásbeli hozzájárulását adta
• A vizsgáló véleménye szerint az alany képes megérteni és betartani a protokoll követelményeit, utasításait és vizsgálati korlátozásait, és valószínűleg a tervezettnek megfelelően befejezi a vizsgálatot.
• Az alany jó egészségi állapotban van, ahogy azt a vizsgáló az orvosi értékelést követően megállapított leletek alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és egyszeri EKG-t
• Férfi vagy nő, 18-60 éves korig
• Testtömegindex 18,0-35,0 kg/m2, beleértve. A minimális súly 50 kg, a maximum 115 kg.

• Egy női alany akkor vehet részt ebben a vizsgálatban, ha:

  1. Nem fogamzóképes (meghatározása szerint dokumentált petevezeték-lekötéssel, kétoldali petefészek-eltávolítással vagy méheltávolítással rendelkező nőstények) vagy posztmenopauzás (12 hónapos spontán amenorrhoea és tüszőstimuláló hormonszint a laboratóriumban a posztmenopauzás nők esetében). A hormonpótló tapaszokon kívüli hormonpótló terápiában (HRT) részesülő posztmenopauzás nő, aki hajlandó abbahagyni a hormonterápiát 28 nappal a vizsgált gyógyszer adagolása előtt, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat idejére elhagyja a hormonpótló kezelést, jogosult lehet a vizsgálatban való részvételre. . Az a posztmenopauzás nő, aki hormonpótló tapaszokat használ, és hajlandó abbahagyni a tapasz alkalmazását 48 órával a bejelentkezés előtt a -1. napon és a tanulmány végi látogatásának befejezéséig, jogosult a vizsgálatban való részvételre.
  2. Fogamzóképes korú, nem terhes vagy nem szoptat, és hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a szűréstől kezdve a vizsgálat végi látogatást követő 6 hónapig. Megfelelő fogamzásgátlásról beszélünk, ha a csak progeszteront tartalmazó méhen belüli eszközt a következő fogamzásgátlási formák közül legalább 1-vel kombinálják: rekeszizom vagy nyaki sapka, vagy óvszer. Továbbá teljes absztinencia a résztvevő életmódjának megfelelően. Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti vagy posztovulációs módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer
  3. Fogamzóképes korú, nem terhes vagy nem szoptat, kombinált orális fogamzásgátlót szed, és hajlandó abbahagyni a kombinált orális fogamzásgátló tablettát a -1. napon történő bejelentkezés előtt 7 nappal, valamint a vizsgálat végi látogatásának befejezéséig és a használat befejezéséig. megfelelő fogamzásgátlás a abbahagyás napjától kezdve. Megfelelő fogamzásgátlás a rekeszizom vagy a nyaki sapka óvszerrel együtt. A résztvevő életmódjának megfelelő teljes absztinencia is elfogadható. Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti vagy posztovulációs módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.
• Ha férfi, az alany műtétileg steril, vagy a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagját követő 6 hónapig a fogamzásgátlás szükséges formáit gyakorolja. A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a spermaadástól a bejelentkezéstől a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagját követő 6 hónapig.
• Az alany nem használ nikotint vagy nikotintartalmú termékeket a vizsgálatban való részvétel során.

Kizárási kritériumok:

• Az alany értelmileg vagy jogilag cselekvőképtelen, jelentős érzelmi problémái vannak az előtanulmányi (szűrési) látogatás időpontjában vagy várhatóan a vizsgálat lefolytatása során, vagy klinikailag jelentős pszichiátriai zavara volt az elmúlt 5 évben.
• Az alany anamnézisében olyan betegség szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálat céljait vagy eredményeit, vagy további kockázatot jelent az alany számára a vizsgálatban való részvételével
• Az alany becsült kreatinin-clearance-e ≤ 80 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet alapján; A vizsgáló döntése alapján olyan alanyok is bevonhatók a vizsgálatba, akiknek tényleges vagy becsült kreatinin-clearance-e a 80 ml/perc 10%-án belül van.
• Terhes vagy szoptató (szoptató) nőstények, akiket humán koriongonadotropin laboratóriumi teszt igazolt, vagy terhességet tervező nőstények. Férfiak, akiknek női partnere terhes vagy terhességet tervez a szűrés időpontjától az utolsó vizsgálati gyógyszeradagjuk után 6 hónapig
• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, csontrendszeri, vese-, gasztrointesztinális, hematológiai, máj-, immunológiai, neurológiai, endokrin, urogenitális rendellenességek vagy betegség vagy bármely más egészségügyi betegség, amelyet a vizsgáló vagy a szponzor orvosi monitora határoz meg
• Az alany anamnézisében rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a teljesen kimetszett bazálissejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját
• Az alany perifériás vénás hozzáférése hiányzik vagy rossz
• Pozitív hepatitis B, hepatitis C és/vagy HIV szerológiai szűrési eredmény
• Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a vizsgálat céljait vagy az alany jólétét, vagy megakadályozza, hogy az alany megfeleljen a tanulmányi követelményeknek.
• Klinikailag jelentős kóros EKG-lelet. Különösen, ha az anamnézisben vagy a családban előfordult megnyúlt QT-szindróma (pl. torsades de pointes) vagy hirtelen szívhalál.
• EKG PR >220 ms, QRS >120 ms, QTcF >450 ms, 12 elvezetéses EKG vizsgálattal a szűrővizsgálaton
• Az alany jelentős műtéten esett át, vagy klinikailag jelentős vérveszteségen vagy jelentős térfogatú (azaz >500 ml) elektív véradáson esett át a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 60 napon belül; >1 egység plazma a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 7 napon belül
• Rendellenes pulzusszám, légzési frekvencia, hőmérséklet vagy vérnyomás értékek a normál tartományon kívül (félig fekvő vagy fekvő helyzetben értékelve 5 perc pihenés után). További 5 perc pihenő után egy ismételt mérés megengedett
• Aktív fertőzés bizonyítéka
• Nem hajlandó tartózkodni az alkoholtól legalább 48 órával a vizsgálat 1. napját megelőzően a vizsgálat végéig
• A szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül több mint 7 egység/hét alkoholfogyasztás a kórtörténetben nőknél és >14 egység/hím férfiaknál (egy egység 10 g alkoholnak számít)
• Az alany pozitív szűrésen esett át a kábítószerrel való visszaélésre a -1. napon vagy a 9. napon a bejelentkezéskor, a fogvatartási időszakok kezdete előtt.
• Egyidejű gyógyszerek, beleértve a vényköteles gyógyszereket, a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövényekből készült gyógyszereket (például orbáncfű [Hypericum perforatum]) (kivéve a HRT tapaszokat, a kombinált orális fogamzásgátló tablettákat és a progeszteron IUD-t) az első kezelést megelőző 30 napon belül a vizsgálati gyógyszer adagja kizárt, kivéve, ha azt a szponzor orvosi monitorja jóváhagyta. Az ibuprofen/paracetamol (acetaminofen) alkalmankénti alkalmazása megengedett
• Az alany vizsgálati gyógyszert kapott (beleértve a vizsgálati vakcinákat is) vagy invazív vizsgálati orvosi eszközt használt a tervezett vizsgálati gyógyszert megelőző 90 napon belül
• Az alanynak jelentős* többszörös és/vagy súlyos allergiája volt
• Az EYP001a és/vagy az ETV hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
• A szűrés során kapott kóros biokémiai vagy hematológiai laboratóriumi eredmények, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítélt. Az ALT, AST, GGT, albumin és összbilirubin szűrésének a normál tartományon belül kell lennie. A kreatin-kináz > 1,5 x ULN kizárás
• Bármilyen más okból nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a vizsgálati protokollnak.