- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03110809
A kapszinoidok hatása a barna zsírszövet aktiválására elhízás esetén (BATCAP)
2021. december 10. frissítette: Lisa Neff, Northwestern University
A kapszinoidok hatása a barna zsírszövet toborzására és aktiválódására elhízás esetén
Ezt a kutatást annak megállapítására végzik, hogy az édes paprikából származó kapszinoidoknak nevezett étrend-kiegészítő fogyasztása aktiválhatja-e a már jelen lévő barna zsírt, vagy akár új barna zsírt is generálhat-e a túlsúlyos egyénekben.
Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy a kapszinoidok krónikus fogyasztása új barna zsírt termelhet vékony egyedekben.
A kapszinoidoknak kismértékben pozitív hatása is lehet az anyagcserére (fokozott kalóriaégetés) és a zsírvesztésre.
Az ebben a tanulmányban szerzett ismeretek végül több kezelési lehetőséget kínálhatnak a túlsúlyos emberek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás járványszerűvé vált az Egyesült Államokban, amely az amerikai felnőttek több mint egyharmadát érinti, és növeli a cukorbetegség és más társbetegségek előfordulását.
A fogyás adaptív anyagcsere- és hormonális változásokat idéz elő, hasonlóan az éhezés során tapasztaltakhoz, ami nagyobb kihívást jelent a csökkent testsúly fenntartása érdekében.
Ezek a változások közé tartozik az energiafelhasználás nagyobb mértékű csökkenése, mint ami a pusztán a testösszetétel változásai alapján várható lenne.
Rágcsálóknál régóta bebizonyosodott, hogy a barna zsírszövet (BAT) az adaptív termogenezis vagy az energiafelhasználás és a hőtermelés modulálásának elsődleges helye a hideg expozíció és a túletetés során.
Az újonnan feltárt adatok azt sugallják, hogy az aktivált BAT befolyásolhatja a testsúlyt, a test maghőmérsékletét, az energiafelhasználást, valamint a vércukor- és zsíranyagcserét.
A kapszinoidok a kapszaicin csípős analógjai, amelyek aktiválják a BAT-t azáltal, hogy stimulálják a gyomor-bél traktusban lévő szenzoros neuronokat.
A kapszinoidok krónikus lenyelése serkentheti az új BAT kialakulását vagy toborzását a fehér zsírszövet-raktárak prekurzor őssejtekből.
A javasolt tanulmány elsődleges célja annak meghatározása, hogy a kapszinoidok krónikus lenyelése képes-e a BAT-ot toborozni elhízott egyénekben, akiknél ez hiányzik, vagy csupán aktiválja a BAT-ot azoknál, akiknél már van.
További célok: 1) annak megállapítása, hogy a gyakori genetikai variánsok befolyásolják-e a kapszinoidokra adott választ, 2) meghatározzák a krónikus kapszinoidfogyasztás metabolikus hatásait és a BAT-aktiválást elhízásban fogyás nélkül, és 3) annak megállapítása, hogy a krónikus kapszinoid fogyasztás és a BAT aktiválása javítja-e a fogyást. alacsony kalóriatartalmú étrend.
42 elhízott, 18-50 év közötti önkéntes férfit vesznek fel egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos kapszinoid-kiegészítési kísérletbe.
A vizsgálat két szakaszból áll majd: az elsőben az alanyok 8 héten át fenntartják szokásos étrendjüket és aktivitási szintjüket, a másodikban pedig az alanyok alacsony kalóriatartalmú étrendet fogyasztanak 12 héten keresztül.
Az alanyokat minden fázis előtt és után tanulmányozzák, beleértve a BAT mérését, a test maghőmérsékletét, az energiafelhasználást nyugalomban, a hidegnek való kitettség után, valamint a tesztétkezés után, a testösszetételt, valamint a teszt étkezés utáni vércukor- és inzulinszintet.
A BAT jellemzése pozitronemissziós tomográfia/mágneses rezonancia (PET/MR) és mágneses rezonancia képalkotás (MRI) technikákkal történik.
Ha az előzetes adatok megerősítést nyernek, a BAT-toborzás és a krónikus kapszinoid-kiegészítés révén történő aktiválás biztonságos módszerként merülhet fel az energiafelhasználás adaptív változásai elleni küzdelemben, amelyek az elhízás során jelentkező súlycsökkenéssel járnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi.
- 18-50 éves korig.
- Nemdohányzó.
- Túlsúlyos/elhízott (BMI 27-45).
- Általában egészséges.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: BAT pozitív placebo
A résztvevők pozitív BAT-tevékenységet kapnak, de placebóval
|
Placebo a kapszinoidhoz.
A kapszula nem tartalmaz aktív összetevőket.
|
Placebo Comparator: BAT negatív placebo
A résztvevők negatívnak bizonyulnak a BAT-tevékenység tekintetében, de placebóval
|
Placebo a kapszinoidhoz.
A kapszula nem tartalmaz aktív összetevőket.
|
Kísérleti: BAT pozitív kapszinoid
A résztvevők pozitív BAT-aktivitást kapnak, de kapszinoidokat szednek.
A kapszinoidok az édes paprika származékai, amelyek aktiválhatják és toborozhatják a BAT-ot.
|
A kapszinoidok a kapszaicin csípős analógjai, amelyek aktiválják a BAT-t azáltal, hogy stimulálják a gyomor-bél traktusban lévő szenzoros neuronokat.
A kapszinoidok krónikus lenyelése serkentheti az új BAT kialakulását vagy toborzását a fehér zsírszövet-raktárak prekurzor őssejtekből.
|
Kísérleti: BAT negatív kapszinoid
A résztvevők BAT-aktivitása negatívnak bizonyul, de kapszinoidokat szednek.
A kapszinoidok az édes paprika származékai, amelyek aktiválhatják és toborozhatják a BAT-ot.
|
A kapszinoidok a kapszaicin csípős analógjai, amelyek aktiválják a BAT-t azáltal, hogy stimulálják a gyomor-bél traktusban lévő szenzoros neuronokat.
A kapszinoidok krónikus lenyelése serkentheti az új BAT kialakulását vagy toborzását a fehér zsírszövet-raktárak prekurzor őssejtekből.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
MRI BAT tevékenységtérképek
Időkeret: 22 hét
|
Készítsen többparaméteres MRI BAT aktivitástérképeket a hősemleges, nem remegő termogenezis és bemelegítési körülmények között végzett MRI mérések összehasonlításával.
|
22 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa M Neff, MD., MS., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP0037287
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .