- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03110809
Die Auswirkungen von Kapsinoiden auf die Aktivierung des braunen Fettgewebes bei Fettleibigkeit (BATCAP)
10. Dezember 2021 aktualisiert von: Lisa Neff, Northwestern University
Die Auswirkungen von Kapsinoiden auf die Rekrutierung und Aktivierung von braunem Fettgewebe bei Fettleibigkeit
Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels namens Kapsinoide, das aus Paprika gewonnen wird, bei Personen mit Übergewicht bereits vorhandenes braunes Fett aktivieren oder sogar neues braunes Fett erzeugen kann.
Frühere Studien deuten darauf hin, dass der chronische Konsum von Kapsinoiden bei dünnen Personen zur Bildung von neuem braunem Fett führen kann.
Kapsinoide können auch einen kleinen positiven Effekt auf den Stoffwechsel (erhöhte Kalorienverbrennung) und den Fettabbau haben.
Die in dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse könnten letztendlich zu mehr Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit Übergewicht führen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit ist in den Vereinigten Staaten zu einer Epidemie geworden, von der mehr als ein Drittel der amerikanischen Erwachsenen betroffen ist und die das Auftreten von Diabetes und anderen Begleiterkrankungen erhöht.
Gewichtsverlust führt zu adaptiven Stoffwechsel- und Hormonveränderungen, ähnlich denen, die beim Hungern auftreten, was die Aufrechterhaltung eines reduzierten Körpergewichts schwieriger macht.
Zu diesen Veränderungen gehört ein Rückgang des Energieverbrauchs, der größer ist als das, was allein aufgrund von Veränderungen der Körperzusammensetzung zu erwarten wäre.
Bei Nagetieren ist seit langem bekannt, dass braunes Fettgewebe (BAT) der primäre Ort der adaptiven Thermogenese oder der Modulation des Energieverbrauchs und der Wärmeerzeugung bei Kälteeinwirkung und Überfütterung ist.
Neue Daten deuten darauf hin, dass aktivierte BVT das Körpergewicht, die Körperkerntemperatur, den Energieverbrauch sowie den Blutzucker- und Fettstoffwechsel beim Menschen beeinflussen können.
Kapsinoide sind scharf schmeckende Analoga von Capsaicin, die BAT aktivieren, indem sie sensorische Neuronen im Magen-Darm-Trakt stimulieren.
Die chronische Einnahme von Kapsinoiden kann die Entwicklung oder Rekrutierung neuer BAT aus Vorläuferstammzellen in weißen Fettgewebedepots stimulieren.
Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, festzustellen, ob die chronische Einnahme von Kapsinoiden BAT bei adipösen Personen rekrutieren kann, denen es fehlt, oder BAT bei denen, die es bereits haben, lediglich aktiviert.
Weitere Ziele bestehen darin, 1) festzustellen, ob häufige genetische Varianten die Reaktion auf Kapsinoide beeinflussen, 2) die metabolischen Auswirkungen der chronischen Einnahme von Kapsinoiden und der BAT-Aktivierung bei Fettleibigkeit ohne Gewichtsverlust zu bestimmen und 3) festzustellen, ob die chronische Einnahme von Kapsinoiden und die Aktivierung von BAT den Gewichtsverlust verbessern eine kalorienarme Diät.
42 fettleibige männliche Freiwillige im Alter von 18 bis 50 Jahren werden für eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Kapsinoid-Supplementierung rekrutiert.
Die Studie wird aus zwei Phasen bestehen: In der ersten Phase behalten die Probanden acht Wochen lang ihre gewohnte Ernährung und ihr Aktivitätsniveau bei, in der zweiten Phase nehmen die Probanden zwölf Wochen lang eine kalorienarme Diät zu sich.
Die Probanden werden vor und nach jeder Phase untersucht, einschließlich der Messung von BAT, Körperkerntemperatur, Energieverbrauch im Ruhezustand, nach Kälteeinwirkung und nach einer Testmahlzeit, Körperzusammensetzung sowie Blutzucker- und Insulinspiegel nach einer Testmahlzeit.
BAT wird mithilfe von Techniken der Positronenemissionstomographie/Magnetresonanz (PET/MR) und der Magnetresonanztomographie (MRT) charakterisiert.
Wenn vorläufige Daten bestätigt werden, könnte sich die Rekrutierung und Aktivierung von BAT durch chronische Kapsinoid-Supplementierung als sichere Methode zur Bekämpfung der adaptiven Veränderungen des Energieverbrauchs erweisen, die bei Gewichtsverlust bei Fettleibigkeit auftreten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich.
- 18-50 Jahre alt.
- Nichtraucher.
- Übergewicht/Fettleibigkeit (BMI 27-45).
- Im Allgemeinen gesund.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: BAT-positives Placebo
Bei den Teilnehmern wird ein positiver BAT-Aktivitätstest bestätigt, jedoch unter Placebo
|
Placebo für Capsinoid.
Kapsel enthält keine Wirkstoffe.
|
Placebo-Komparator: BAT-negatives Placebo
Es wird bestätigt, dass die BAT-Aktivität der Teilnehmer negativ ist, allerdings unter Placebo
|
Placebo für Capsinoid.
Kapsel enthält keine Wirkstoffe.
|
Experimental: BAT-positives Kapsinoid
Bei den Teilnehmern wird ein positiver BAT-Aktivitätstest bestätigt, sie nehmen jedoch Kapsinoide ein.
Kapsinoide sind ein Derivat von Gemüsepaprika, das BAT aktivieren und rekrutieren kann.
|
Kapsinoide sind scharf schmeckende Analoga von Capsaicin, die BAT aktivieren, indem sie sensorische Neuronen im Magen-Darm-Trakt stimulieren.
Die chronische Einnahme von Kapsinoiden kann die Entwicklung oder Rekrutierung neuer BAT aus Vorläuferstammzellen in weißen Fettgewebedepots stimulieren.
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Experimental: BAT-negatives Kapsinoid
Es wird bestätigt, dass die BAT-Aktivität der Teilnehmer negativ ist, sie nehmen aber Capsinoide ein.
Kapsinoide sind ein Derivat von Gemüsepaprika, das BAT aktivieren und rekrutieren kann.
|
Kapsinoide sind scharf schmeckende Analoga von Capsaicin, die BAT aktivieren, indem sie sensorische Neuronen im Magen-Darm-Trakt stimulieren.
Die chronische Einnahme von Kapsinoiden kann die Entwicklung oder Rekrutierung neuer BAT aus Vorläuferstammzellen in weißen Fettgewebedepots stimulieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MRT-BAT-Aktivitätskarten
Zeitfenster: 22 Wochen
|
Entwickeln Sie multiparametrische MRT-BAT-Aktivitätskarten, indem Sie MRT-Messungen bei thermoneutralen, nicht zitternden Thermogenese- und Aufwärmbedingungen vergleichen.
|
22 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa M Neff, MD., MS., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SP0037287
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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