- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03110809
Effekterne af capsinoider på aktivering af brunt fedtvæv ved fedme (BATCAP)
10. december 2021 opdateret af: Lisa Neff, Northwestern University
Effekterne af capsinoider på rekruttering af brunt fedtvæv og aktivering ved fedme
Denne forskningsundersøgelse udføres for at afgøre, om det at tage et kosttilskud kaldet capsinoider, afledt af sød peber, kan aktivere brunt fedt, der allerede er til stede eller endda generere nyt brunt fedt hos personer med overvægt.
Tidligere undersøgelser har antydet, at kronisk forbrug af capsinoider kan være i stand til at generere nyt brunt fedt hos tynde individer.
Capsinoider kan også have en lille positiv effekt på stofskiftet (øget kalorieforbrænding) og fedttab.
Den viden opnået i denne undersøgelse kan i sidste ende føre til flere behandlingsmuligheder for personer med overvægt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er blevet en epidemi i USA, der påvirker mere end en tredjedel af amerikanske voksne og øger forekomsten af diabetes og andre følgesygdomme.
Vægttab fremkalder adaptive metaboliske og hormonelle ændringer, svarende til dem, der ses ved sult, hvilket gør opretholdelsen af en reduceret kropsvægt mere udfordrende.
Disse ændringer omfatter et fald i energiforbruget, der er større, end hvad man ville forvente på baggrund af ændringer i kropssammensætning alene.
Hos gnavere har det længe været fastslået, at brunt fedtvæv (BAT) er det primære sted for adaptiv termogenese eller modulering af energiforbrug og varmeudvikling under kuldepåvirkning og overfodring.
Nye data tyder på, at aktiveret BAT kan påvirke kropsvægt, kropstemperatur, energiforbrug og blodsukker- og fedtstofskifte hos mennesker.
Capsinoider er nunpungent analoger af capsaicin, der aktiverer BAT ved at stimulere sensoriske neuroner i mave-tarmkanalen.
Kronisk indtagelse af capsinoider kan stimulere udviklingen eller rekrutteringen af ny BAT fra precursorstamceller i depoter af hvidt fedtvæv.
Det primære mål med den foreslåede undersøgelse er at afgøre, om kronisk indtagelse af capsinoider kan rekruttere BAT hos overvægtige individer, der mangler det, eller blot aktiverer BAT hos dem, der allerede har det.
Yderligere mål er at 1) konstatere, om almindelige genetiske varianter påvirker responsen på capsinoider, 2) bestemme de metaboliske virkninger af kronisk capsinoid-indtagelse og BAT-aktivering ved fedme uden vægttab og 3) fastslå, om kronisk capsinoid-indtagelse og BAT-aktivering forbedrer vægttab med en kaloriefattig diæt.
42 overvægtige mandlige frivillige i alderen 18-50 år vil blive rekrutteret til et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med capsinoidtilskud.
Undersøgelsen vil bestå af to faser: den første, hvor forsøgspersoner opretholder deres sædvanlige kost og aktivitetsniveau i 8 uger, og den anden, hvor forsøgspersoner indtager en diæt med lavt kalorieindhold i 12 uger.
Emner vil blive undersøgt før og efter hver fase, herunder måling af BAT, kernekropstemperatur, energiforbrug i hvile, efter kuldepåvirkning og efter et testmåltid, kropssammensætning og blodsukker- og insulinniveauer efter et testmåltid.
BAT vil blive karakteriseret ved hjælp af Positron Emission Tomography/Magnetic Resonance (PET/MR) og Magnetic Resonance Imaging (MRI) teknikker.
Hvis foreløbige data bekræftes, kan BAT-rekruttering og aktivering gennem kronisk capsinoid-tilskud fremstå som en sikker metode til at bekæmpe de adaptive ændringer i energiforbruget, der ses ved vægttab ved fedme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han.
- 18-50 år gammel.
- Ikkeryger.
- Overvægt/fedme (BMI 27-45).
- Generelt sundt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: BAT positiv placebo
Deltagerne vil blive bekræftet positive for BAT-aktivitet, men på placebo
|
Placebo for capsinoid.
Kapslen indeholder ingen aktive ingredienser.
|
Placebo komparator: BAT negativ placebo
Deltagerne vil blive bekræftet negative for BAT-aktivitet, men på placebo
|
Placebo for capsinoid.
Kapslen indeholder ingen aktive ingredienser.
|
Eksperimentel: BAT Positiv Capsinoid
Deltagerne vil blive bekræftet positive for BAT-aktivitet, men at de tager Capsinoider.
Capsinoider er et derivat af sød peber, der kan aktivere og rekruttere BAT.
|
Capsinoider er nunpungent analoger af capsaicin, der aktiverer BAT ved at stimulere sensoriske neuroner i mave-tarmkanalen.
Kronisk indtagelse af capsinoider kan stimulere udviklingen eller rekrutteringen af ny BAT fra precursorstamceller i depoter af hvidt fedtvæv.
|
Eksperimentel: BAT negativ capsinoid
Deltagerne vil blive bekræftet negative for BAT-aktivitet, men at de tager Capsinoider.
Capsinoider er et derivat af sød peber, der kan aktivere og rekruttere BAT.
|
Capsinoider er nunpungent analoger af capsaicin, der aktiverer BAT ved at stimulere sensoriske neuroner i mave-tarmkanalen.
Kronisk indtagelse af capsinoider kan stimulere udviklingen eller rekrutteringen af ny BAT fra precursorstamceller i depoter af hvidt fedtvæv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MRI BAT aktivitetskort
Tidsramme: 22 uger
|
Udvikl multiparametriske MRI BAT-aktivitetskort ved at sammenligne MRI-målinger ved termoneutrale, ikke-rystende termogenese og opvarmningsforhold.
|
22 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa M Neff, MD., MS., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
13. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2017
Først opslået (Faktiske)
12. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SP0037287
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning