- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03110809
Kapsinoidien vaikutukset ruskean rasvakudoksen aktivaatioon liikalihavuudessa (BATCAP)
perjantai 10. joulukuuta 2021 päivittänyt: Lisa Neff, Northwestern University
Kapsinoidien vaikutukset ruskean rasvakudoksen lisääntymiseen ja aktivaatioon liikalihavuudessa
Tätä tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, voiko paprikoista peräisin olevan kapsinoidi-nimisen ravintolisän ottaminen aktivoida jo olemassa olevaa ruskeaa rasvaa tai jopa tuottaa uutta ruskeaa rasvaa ylipainoisissa yksilöissä.
Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että kapsinoidien krooninen kulutus voi tuottaa uutta ruskeaa rasvaa ohuissa yksilöissä.
Kapsinoideilla voi myös olla pieni positiivinen vaikutus aineenvaihduntaan (lisääntynyt kalorienpoltto) ja rasvanpudotukseen.
Tässä tutkimuksessa saadut tiedot voivat lopulta johtaa enemmän hoitovaihtoehtoihin ylipainoisille ihmisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuudesta on tullut Yhdysvalloissa epidemia, joka vaikuttaa yli kolmasosaan amerikkalaisista aikuisista ja lisää diabeteksen ja muiden samanaikaisten sairauksien ilmaantuvuutta.
Painonpudotus saa aikaan mukautuvia aineenvaihdunnan ja hormonaalisia muutoksia, jotka ovat samankaltaisia kuin nälkään, mikä tekee alentuneen painon ylläpitämisestä haastavampaa.
Näihin muutoksiin kuuluu energiankulutuksen väheneminen, joka on suurempi kuin mitä pelkän kehon koostumuksen muutosten perusteella odotettaisiin.
Jyrsijöillä on pitkään todettu, että ruskea rasvakudos (BAT) on ensisijainen adaptiivisen termogeneesin tai energiankulutuksen ja lämmöntuotannon modulaatiopaikka kylmäaltistuksen ja yliruokinnan aikana.
Uusien tietojen mukaan aktivoitu BAT voi vaikuttaa kehon painoon, kehon sisälämpötilaan, energiankulutukseen sekä verensokeri- ja rasva-aineenvaihduntaan ihmisillä.
Kapsinoidit ovat kapsaisiinin nuuhkoja analogeja, jotka aktivoivat BAT:n stimuloimalla aistihermosoluja maha-suolikanavassa.
Kapsinoidien jatkuva nauttiminen voi stimuloida uuden BAT-tekniikan kehittymistä tai hankkimista esiastekantasoluista valkoisen rasvakudoksen varastoissa.
Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko kapsinoidien krooninen nauttiminen saada BAT:ta lihavilla yksilöillä, joilta se puuttuu, tai vain aktivoida BAT:n niillä, joilla se jo on.
Lisäksi tavoitteena on 1) selvittää, vaikuttavatko yleiset geneettiset variantit kapsinoidivasteeseen, 2) määrittää kroonisen kapsinoidien nauttimisen metaboliset vaikutukset ja BAT-aktivaatio liikalihavuudessa ilman painonpudotusta ja 3) selvittää, parantavatko krooninen kapsinoidien nauttiminen ja BAT-aktivointi painonpudotusta. vähäkalorinen ruokavalio.
42 lihavaa miespuolista vapaaehtoista, iältään 18-50, rekrytoidaan satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun kapsinoidilisätutkimukseen.
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: ensimmäisessä vaiheessa koehenkilöt noudattavat tavanomaista ruokavaliotaan ja aktiivisuustasoaan 8 viikon ajan ja toisessa, jossa koehenkilöt nauttivat vähäkalorista ruokavaliota 12 viikon ajan.
Koehenkilöitä tutkitaan ennen kutakin vaihetta ja sen jälkeen, mukaan lukien BAT-mittaukset, kehon ydinlämpötila, energiankulutus levossa, kylmäaltistuksen jälkeen ja testiaterian jälkeen, kehon koostumus sekä verensokeri- ja insuliinitasot testiaterian jälkeen.
BAT karakterisoidaan käyttämällä positroniemissiotomografia/magneettiresonanssi (PET/MR) ja magneettikuvaus (MRI) tekniikoita.
Jos alustavat tiedot vahvistetaan, BAT:n rekrytointi ja aktivointi kroonisen kapsinoidilisän avulla voi nousta turvalliseksi menetelmäksi taistella energiankulutuksen mukautuvia muutoksia vastaan, jotka näkyvät liikalihavuuden yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros.
- 18-50 vuotta vanha.
- Savuttomia.
- Ylipaino/lihavuus (BMI 27-45).
- Yleensä terve.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: BAT-positiivinen placebo
Osallistujat vahvistetaan positiivisiksi BAT-aktiivisuudesta, mutta placebossa
|
Plasebo kapsinoidille.
Kapseli ei sisällä vaikuttavia aineita.
|
|
Placebo Comparator: BAT negatiivinen placebo
Osallistujat vahvistetaan negatiivisiksi BAT-toiminnan suhteen, mutta placebossa
|
Plasebo kapsinoidille.
Kapseli ei sisällä vaikuttavia aineita.
|
|
Kokeellinen: BAT-positiivinen kapsinoidi
Osallistujat vahvistetaan positiivisen BAT-toiminnan suhteen, mutta he käyttävät kapsinoideja.
Kapsinoidit ovat paprikoiden johdannaisia, jotka voivat aktivoida ja värvätä BAT-tekniikkaa.
|
Kapsinoidit ovat kapsaisiinin nuuhkoja analogeja, jotka aktivoivat BAT:n stimuloimalla aistihermosoluja maha-suolikanavassa.
Kapsinoidien jatkuva nauttiminen voi stimuloida uuden BAT-tekniikan kehittymistä tai hankkimista esiastekantasoluista valkoisen rasvakudoksen varastoissa.
|
|
Kokeellinen: BAT negatiivinen kapsinoidi
Osallistujat vahvistetaan negatiivisiksi BAT-aktiivisuuden suhteen, mutta he käyttävät kapsinoideja.
Kapsinoidit ovat paprikoiden johdannaisia, jotka voivat aktivoida ja värvätä BAT-tekniikkaa.
|
Kapsinoidit ovat kapsaisiinin nuuhkoja analogeja, jotka aktivoivat BAT:n stimuloimalla aistihermosoluja maha-suolikanavassa.
Kapsinoidien jatkuva nauttiminen voi stimuloida uuden BAT-tekniikan kehittymistä tai hankkimista esiastekantasoluista valkoisen rasvakudoksen varastoissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI BAT -toimintakartat
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Kehitä moniparametrisia MRI BAT-aktiivisuuskarttoja vertaamalla MRI-mittauksia lämpöneutraaleissa, vapinaamattomissa termogeneesi- ja lämpenemisolosuhteissa.
|
22 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa M Neff, MD., MS., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP0037287
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta