- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03110809
Os efeitos dos capsinóides na ativação do tecido adiposo marrom na obesidade (BATCAP)
10 de dezembro de 2021 atualizado por: Lisa Neff, Northwestern University
Os efeitos dos capsinóides no recrutamento e ativação do tecido adiposo marrom na obesidade
Este estudo de pesquisa está sendo feito para determinar se tomar um suplemento dietético chamado capsinóides, derivado de pimentão, pode ativar a gordura marrom que já está presente ou mesmo gerar nova gordura marrom em indivíduos com excesso de peso.
Estudos anteriores sugeriram que o consumo crônico de capsinóides pode gerar nova gordura marrom em indivíduos magros.
Os capsinóides também podem ter um pequeno efeito positivo no metabolismo (aumento da queima de calorias) e na perda de gordura.
O conhecimento adquirido neste estudo pode eventualmente levar a mais opções de tratamento para pessoas com excesso de peso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade tornou-se uma epidemia nos Estados Unidos, afetando mais de um terço dos adultos americanos e aumentando a incidência de diabetes e outras comorbidades.
A perda de peso provoca alterações metabólicas e hormonais adaptativas, semelhantes às observadas na fome, que tornam a manutenção de um peso corporal reduzido mais desafiadora.
Essas mudanças incluem uma diminuição no gasto de energia que é maior do que seria esperado com base apenas nas mudanças na composição corporal.
Em roedores, foi estabelecido há muito tempo que o tecido adiposo marrom (BAT) é o principal local de termogênese adaptativa ou a modulação do gasto de energia e geração de calor durante a exposição ao frio e superalimentação.
Dados emergentes sugerem que o BAT ativado pode influenciar o peso corporal, a temperatura corporal central, o gasto de energia e o açúcar no sangue e o metabolismo da gordura em humanos.
Os capsinóides são análogos não pungentes da capsaicina que ativam o BAT estimulando os neurônios sensoriais no trato gastrointestinal.
A ingestão crônica de capsinóides pode estimular o desenvolvimento ou recrutamento de novos BAT a partir de células-tronco precursoras dentro de depósitos de tecido adiposo branco.
O objetivo principal do estudo proposto é determinar se a ingestão crônica de capsinóides pode recrutar BAT em indivíduos obesos que não o possuem ou apenas ativa BAT naqueles que já o possuem.
Os objetivos adicionais são 1) verificar se variantes genéticas comuns influenciam a resposta aos capsinóides, 2) determinar os efeitos metabólicos da ingestão crônica de capsinóides e ativação do BAT na obesidade sem perda de peso e 3) estabelecer se a ingestão crônica de capsinóides e a ativação do BAT melhoram a perda de peso com uma dieta de baixa caloria.
42 voluntários obesos do sexo masculino, com idades entre 18 e 50 anos, serão recrutados para um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de suplementação de capsinóide.
O estudo consistirá em duas fases: a primeira em que os indivíduos mantêm sua dieta habitual e nível de atividade por 8 semanas, e a segunda em que os indivíduos consomem uma dieta de baixa caloria por 12 semanas.
Os indivíduos serão estudados antes e depois de cada fase, incluindo medição de BAT, temperatura corporal central, gasto de energia em repouso, após exposição ao frio e após uma refeição de teste, composição corporal e níveis de açúcar no sangue e insulina após uma refeição de teste.
O BAT será caracterizado por técnicas de Tomografia por Emissão de Pósitrons/Ressonância Magnética (PET/RM) e Ressonância Magnética (MRI).
Se os dados preliminares forem confirmados, o recrutamento e ativação de BAT por meio da suplementação crônica de capsinóides pode emergir como um método seguro para combater as mudanças adaptativas no gasto de energia que são observadas com a perda de peso na obesidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho.
- 18-50 anos.
- Não fumante.
- Sobrepeso/Obeso (IMC 27-45).
- Geralmente saudável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: BAT Positivo Placebo
Os participantes serão confirmados como positivos para atividade BAT, mas em Placebo
|
Placebo para capsinóide.
Cápsula não contém ingredientes ativos.
|
|
Comparador de Placebo: BAT Negativo Placebo
Os participantes serão confirmados como negativos para atividade BAT, mas em Placebo
|
Placebo para capsinóide.
Cápsula não contém ingredientes ativos.
|
|
Experimental: Capsinóide BAT positivo
Os participantes serão confirmados como positivos para atividade BAT, mas tomando Capsinóides.
Os capsinóides são derivados do pimentão que podem ativar e recrutar BAT.
|
Os capsinóides são análogos não pungentes da capsaicina que ativam o BAT estimulando os neurônios sensoriais no trato gastrointestinal.
A ingestão crônica de capsinóides pode estimular o desenvolvimento ou recrutamento de novos BAT a partir de células-tronco precursoras dentro de depósitos de tecido adiposo branco.
|
|
Experimental: Capsinóide BAT Negativo
Os participantes serão confirmados negativos para atividade BAT, mas tomando Capsinóides.
Os capsinóides são derivados do pimentão que podem ativar e recrutar BAT.
|
Os capsinóides são análogos não pungentes da capsaicina que ativam o BAT estimulando os neurônios sensoriais no trato gastrointestinal.
A ingestão crônica de capsinóides pode estimular o desenvolvimento ou recrutamento de novos BAT a partir de células-tronco precursoras dentro de depósitos de tecido adiposo branco.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MRI BAT mapas de atividade
Prazo: 22 semanas
|
Desenvolva mapas de atividade MRI BAT multiparamétricos comparando as medições de MRI em condições de termogênese e aquecimento termoneutras e sem tremores.
|
22 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa M Neff, MD., MS., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP0037287
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Perda de peso
-
University of Texas at AustinRetiradoPsicoeducação em Reações ao Trauma | Psicoeducação sobre comportamentos de segurança e como eliminá-los | Controle somente de monitoramento
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça