- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03110809
De effecten van capsinoïden op activering van bruin vetweefsel bij obesitas (BATCAP)
10 december 2021 bijgewerkt door: Lisa Neff, Northwestern University
De effecten van capsinoïden op de werving en activering van bruin vetweefsel bij obesitas
Dit onderzoek wordt gedaan om te bepalen of het nemen van een voedingssupplement genaamd capsinoïden, afgeleid van paprika's, reeds aanwezig bruin vet kan activeren of zelfs nieuw bruin vet kan genereren bij personen met overgewicht.
Eerdere studies hebben gesuggereerd dat chronische consumptie van capsinoïden mogelijk nieuw bruin vet kan genereren bij magere personen.
Capsinoïden kunnen ook een klein positief effect hebben op de stofwisseling (verhoogde calorieverbranding) en vetverlies.
De kennis die in dit onderzoek is opgedaan, kan uiteindelijk leiden tot meer behandelmogelijkheden voor mensen met overgewicht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een epidemie geworden in de Verenigde Staten, die meer dan een derde van de Amerikaanse volwassenen treft en de incidentie van diabetes en andere comorbiditeiten verhoogt.
Gewichtsverlies lokt adaptieve metabolische en hormonale veranderingen uit, vergelijkbaar met die bij uithongering, waardoor het een grotere uitdaging wordt om een verminderd lichaamsgewicht te behouden.
Deze veranderingen omvatten een daling van het energieverbruik die groter is dan wat zou worden verwacht op basis van alleen veranderingen in de lichaamssamenstelling.
Bij knaagdieren is al lang vastgesteld dat bruin vetweefsel (BBT) de belangrijkste plaats is van adaptieve thermogenese of de modulatie van energieverbruik en warmteontwikkeling tijdens blootstelling aan kou en overvoeding.
Opkomende gegevens suggereren dat geactiveerde BAT het lichaamsgewicht, de kerntemperatuur van het lichaam, het energieverbruik en de bloedsuikerspiegel en het vetmetabolisme bij mensen kan beïnvloeden.
Capsinoïden zijn niet-penetrante analogen van capsaïcine die BAT activeren door sensorische neuronen in het maagdarmkanaal te stimuleren.
Chronische inname van capsinoïden kan de ontwikkeling of rekrutering van nieuwe BBT uit voorloperstamcellen in witte vetweefseldepots stimuleren.
Het primaire doel van de voorgestelde studie is om te bepalen of chronische inname van capsinoïden BAT kan rekruteren bij zwaarlijvige personen die het niet hebben of alleen BAT activeert bij degenen die het al hebben.
Bijkomende doelen zijn 1) nagaan of gemeenschappelijke genetische varianten de respons op capsinoïden beïnvloeden, 2) de metabole effecten bepalen van chronische inname van capsinoïden en BAT-activering bij obesitas zonder gewichtsverlies en 3) vaststellen of chronische inname van capsinoïden en BAT-activering gewichtsverlies verbeteren met een caloriearm dieet.
42 zwaarlijvige mannelijke vrijwilligers in de leeftijd van 18-50 jaar zullen worden aangeworven voor een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van capsinoïdesuppletie.
Het onderzoek zal uit twee fasen bestaan: de eerste waarin proefpersonen gedurende 8 weken hun gebruikelijke dieet en activiteitenniveau behouden, en de tweede waarin proefpersonen gedurende 12 weken een caloriearm dieet volgen.
Onderwerpen zullen voor en na elke fase worden bestudeerd, inclusief meting van BAT, lichaamstemperatuur, energieverbruik in rust, na blootstelling aan kou en na een testmaaltijd, lichaamssamenstelling en bloedsuiker- en insulinespiegels na een testmaaltijd.
BAT zal worden gekarakteriseerd met behulp van Positron Emissie Tomografie/Magnetische Resonantie (PET/MR) en Magnetische Resonantie Beeldvorming (MRI) technieken.
Als voorlopige gegevens worden bevestigd, kan BAT-rekrutering en -activering door chronische capsinoïde-suppletie naar voren komen als een veilige methode om de adaptieve veranderingen in energieverbruik tegen te gaan die worden gezien bij gewichtsverlies bij obesitas.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk.
- 18-50 jaar oud.
- Niet roken.
- Overgewicht/obesitas (BMI 27-45).
- Over het algemeen gezond.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: BAT Positief Placebo
Deelnemers zullen positief worden bevestigd voor BAT-activiteit, maar op Placebo
|
Placebo voor capsinoïde.
Capsule bevat geen actieve ingrediënten.
|
|
Placebo-vergelijker: BAT Negatieve Placebo
Deelnemers zullen negatief worden bevestigd voor BAT-activiteit, maar op Placebo
|
Placebo voor capsinoïde.
Capsule bevat geen actieve ingrediënten.
|
|
Experimenteel: BAT positieve capsinoïde
Deelnemers zullen positief worden bevestigd voor BAT-activiteit, maar capsinoïden gebruiken.
Capsinoïden zijn een derivaat van paprika's die BAT kunnen activeren en rekruteren.
|
Capsinoïden zijn niet-penetrante analogen van capsaïcine die BAT activeren door sensorische neuronen in het maagdarmkanaal te stimuleren.
Chronische inname van capsinoïden kan de ontwikkeling of rekrutering van nieuwe BBT uit voorloperstamcellen in witte vetweefseldepots stimuleren.
|
|
Experimenteel: BAT Negatieve Capsinoïde
Deelnemers zullen negatief worden bevestigd voor BAT-activiteit, maar capsinoïden gebruiken.
Capsinoïden zijn een derivaat van paprika's die BAT kunnen activeren en rekruteren.
|
Capsinoïden zijn niet-penetrante analogen van capsaïcine die BAT activeren door sensorische neuronen in het maagdarmkanaal te stimuleren.
Chronische inname van capsinoïden kan de ontwikkeling of rekrutering van nieuwe BBT uit voorloperstamcellen in witte vetweefseldepots stimuleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI BAT-activiteitskaarten
Tijdsspanne: 22 weken
|
Ontwikkel multi-parametrische MRI BAT-activiteitskaarten door MRI-metingen te vergelijken bij thermoneutrale, niet-rillende thermogenese en opwarmomstandigheden.
|
22 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa M Neff, MD., MS., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SP0037287
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gewichtsverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
University of MonastirNog niet aan het wervenSterfte voorspelling | Hartfalen acuut | Los vervolgtelefoongesprekken opTunesië
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AkesoNog niet aan het wervenAtopische dermatitisChina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Nog niet aan het werven
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose- en insuline -reactie
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten