Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Indukciós kemoterápia lokálisan előrehaladott nyelőcsőrák esetén

2025. szeptember 5. frissítette: Richard Dunne, University of Rochester

Indukciós kemoterápia lokálisan előrehaladott nyelőcsőrák esetén: II. fázisú vizsgálat

Értékelje az mFOLFOX6 (5-Fluorouracil, Leucovorin és Oxaliplatin) kemoterápiát indukciós kezelésként a standard neoadjuváns kemoradiáció előtt, hogy csökkentse a távoli kiújulás arányát a lokálisan előrehaladott nyelőcsőrákban szenvedő betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az mFOLFOX6 (5-Fluorouracil, Leucovorin és Oxaliplatin) kemoterápia indukciós kezelésének értékelése a standard neoadjuváns kemoradiáció előtt, hogy csökkentse a távoli kiújulás arányát a lokálisan előrehaladott nyelőcsőrákban szenvedő betegek körében. Az mFOLFOX6-ot gyakran használják áttétes nyelőcsőrák kezelésére, mivel ebben a környezetben magas a válaszaránya. Ígéretes hatékonyságot mutatott számos, előrehaladott nyelőcsőrákban szenvedő betegeken végzett vizsgálatban, és ez a leggyakrabban használt kombinációs kezelés ebben a betegcsoportban az Egyesült Államokban.

A kutatók azt javasolják, hogy egy 40 betegből álló mintát 3 indukciós mFOLFOX6 kemoterápiás ciklusban kezeljenek hat héten keresztül, majd standard kemoradiációt és műtétet végezzenek. A kutatók azt feltételezik, hogy azoknál a betegeknél, akik a standard neoadjuváns kemosugárzás és műtét előtt mFOLFOX6-tal indukciós kemoterápián esnek át, alacsonyabb a távoli betegség kiújulásának aránya, mint a standard neoadjuváns kemosugárzás és műtét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt adenokarcinómával, laphámsejtes karcinómával vagy differenciálatlan nyelőcső-, GE-csatlakozó- és/vagy gyomor-cardia-karcinómával kell rendelkeznie.
  2. Lehetséges, hogy reszekálható betegsége van.
  3. Az ECOG teljesítmény állapotának 0 vagy 1 kell lennie.

  4. Megfelelő szervműködéssel kell rendelkeznie a következő kritériumok szerint:

    • ANC ≥ 1500/mm3
    • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3
    • Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 mg és/vagy kreatinin clearance ≥ 60cc/perc.
    • Az összbilirubin értékének ≤ 1,5 x ULN-nek kell lennie, kivéve, ha a betegnél krónikus 1-es fokozatú bilirubin-emelkedés van Gilbert-kór miatt vagy hasonló szindróma a bilirubin lassú konjugációja miatt.
    • Az alkalikus foszfatáz értékének ≤ 2 x ULN-nek kell lennie.
    • Az AST és ALT értékének ≤ 3 x ULN-nek kell lennie.
  5. A nemzőképes férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak
  6. Hajlandónak és képesnek kell lennie írásos, tájékozott hozzájárulás megadására
  7. ≥ 18 évesnek vagy idősebbnek kell lennie

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi kemoterápia, mellkasi sugárterápia vagy nyelőcsődaganat korábbi műtéti reszekciója.
  2. Ismert távoli metasztázisok.
  3. Azok a betegek, akik korábban rosszindulatú daganatban szenvedtek, akkor jogosultak arra, hogy több mint 5 éve betegségmentesek, és orvosuk szerint alacsony a kiújulás kockázata. A bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómában, melanomában in situ, méhnyakrákban vagy in situ vastag- vagy végbélrákban szenvedő betegek jogosultak a kezelésre, még akkor is, ha ezeket az állapotokat a kezelést megelőző 5 éven belül diagnosztizálták. véletlenszerűsítés.
  4. Ismert ≥ 2. fokozatú neuropátia.
  5. Ismert nem rosszindulatú szisztémás betegség (szív- és érrendszeri, vese-, máj- stb.), amely kizárja a vizsgálati terápiás gyógyszerek bármelyikét.
  6. Ismert pszichiátriai vagy szenvedélybetegségek vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a tanulmányi követelmények teljesítését.
  7. Terhes vagy szoptató nők.
  8. Nemzőképes nők és férfiak, akik teherbe esést vagy gyermekvállalást várnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Indukciós kemoterápia/kemoradiáció
mFOLFOX6 3 ciklusra - Oxaliplatin 85 mg/m2, 5-fluorouracil 2400mg/m2/46 óra, 5-fluorouracil bolus 400mg/m2 és leukovorin 400 mg/m2, majd kemosugárzás 5 ciklusig - Carbomin,/clita 50 mg/m2 és sugárterápia.
Drog: mFOLFOX6
Indukciós kemoterápia
Más nevek:
  • 5-FU
  • Leucovorin
  • Oxaliplatin
Kombinált termék: Kemosugárzás
Kemosugárzás
Más nevek:
  • Carboplatin
  • Paclitaxel
  • Külső sugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 2 év
Értékelje a 2 éves betegségmentes túlélési arányt azoknál a betegeknél, akik indukciós kemoterápiát kapnak mFOLFOX6-tal, majd standard kemosugárzást és műtétet végeznek.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiai vizsgálat
Időkeret: 2 év
A kimetszett minta patológiás vizsgálatával az mFOLFOX6 indukciós kemoterápiára adott teljes és részleges választ, majd standard kemoradiációt és műtétet.
2 év
Toxicitások a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 25-29 hét
Az mFOLFOX6-tal végzett indukciós kemoterápia biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása, majd standard kemoradiáció és műtét. A nyomozó összegyűjti és rögzíti a CTCAE v4.0 által értékelt AE-ket. A 3. fokozatnál nagyobb vagy azzal egyenlő nemkívánatos események a résztvevők átlagaként és számaként kerülnek jelentésre.
25-29 hét
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
Értékelje azon résztvevők általános túlélését, akik indukciós kemoterápiát kapnak mFOLFOX6-tal, majd standard kemosugárzást és műtétet kapnak.
2 év
Összességében betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 év
Értékelje a teljes betegségmentes túlélést azoknál a betegeknél, akik indukciós kemoterápiát kapnak mFOLFOX6-tal, majd standard kemosugárzást és műtétet végeznek.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Dunne, MD, University of Rochester Wilmot Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UGIE 17037

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a mFOLFOX6

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel