Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induksjonskjemoterapi for lokalt avansert esophageal cancer

5. september 2025 oppdatert av: Richard Dunne, University of Rochester

Induksjonskjemoterapi for lokalt avansert spiserørskreft: En fase II-studie

Evaluer mFOLFOX6 (5-Fluorouracil, Leucovorin og Oxaliplatin) kjemoterapi som induksjonsbehandling før standard neoadjuvant kjemoradiasjon for å redusere frekvensen av fjernt tilbakefall blant pasienter med lokalt avansert esophageal cancer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere mFOLFOX6 (5-Fluorouracil, Leucovorin og Oxaliplatin) kjemoterapi som induksjonsbehandling før standard neoadjuvant kjemoterapi for å redusere frekvensen av fjernt tilbakefall blant pasienter med lokalt avansert esophageal cancer. mFOLFOX6 brukes ofte til å behandle metastatisk esophageal cancer på grunn av den høye responsraten i denne innstillingen. Det har vist lovende effekt i flere studier av pasienter med avansert spiserørskreft, og det er det mest brukte kombinasjonsregimet for denne gruppen pasienter i USA.

Etterforskerne foreslår å behandle en prøve på 40 pasienter med 3 sykluser med induksjon mFOLFOX6 kjemoterapi over seks uker etterfulgt av standard kjemoterapi og kirurgi. Etterforskerne antar at pasienter som gjennomgår induksjonskjemoterapi med mFOLFOX6 før standard neoadjuvant kjemoradiasjon og kirurgi vil ha en lavere forekomst av fjernt sykdomsresidiv sammenlignet med standard neoadjuvant kjemoterapi og kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må ha histologisk påvist adenokarsinom, plateepitelkarsinom eller udifferensiert karsinom i spiserøret, GE-junction og/eller gastric cardia.
  2. Må ha en potensielt resektabel sykdom.
  3. Må ha ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.

  4. Må ha tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende kriterier:

    • ANC ≥ 1500/mm3
    • Blodplateantall ≥ 100 000/mm3
    • Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 mg og/eller kreatininclearance ≥ 60cc/min.
    • Totalt bilirubin må være ≤ 1,5 x ULN med mindre pasienten har en kronisk grad 1 bilirubinøkning på grunn av Gilberts sykdom eller lignende syndrom på grunn av langsom konjugering av bilirubin.
    • Alkalisk fosfatase må være ≤ 2 x ULN.
    • AST & ALT må være ≤ 3 x ULN.
  5. Menn og kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode
  6. Må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  7. Må være ≥ 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kjemoterapi, thoraxstrålebehandling eller tidligere kirurgisk reseksjon for en esophageal tumor.
  2. Kjente fjernmetastaser.
  3. Pasienter med tidligere maligniteter er kvalifisert hvis de har vært sykdomsfrie i > 5 år og av legen anses å ha lav risiko for tilbakefall. Pasienter med plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden, melanom in situ, karsinom in situ i livmorhalsen eller karsinom in situ i tykktarmen eller endetarmen som har blitt effektivt behandlet er kvalifisert, selv om disse tilstandene ble diagnostisert innen 5 år før randomisering.
  4. Kjent ≥ grad 2 nevropati.
  5. Kjent ikke-malign systemisk sykdom (kardiovaskulær, nyre, lever, etc.) som vil utelukke noen av studieterapimedisinene.
  6. Kjente psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstander som etter utrederens oppfatning vil hindre dem i å oppfylle studiekravene.
  7. Kvinner som er gravide eller ammer.
  8. Kvinner og menn med reproduktivt potensial som forventer å bli gravide eller få barn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Induksjon Kjemoterapi/Chemoradiation
mFOLFOX6 i 3 sykluser - Oksaliplatin 85 mg/m2, 5-fluorouracil 2400mg/m2/46 timer, 5-fluorouracil bolus 400mg/m2 og leucovorin 400 mg/m2, deretter kjemoradiasjon i 5 sykluser - Carboplatin/Aaxellitin/PacLUC 50 mg/m2 og strålebehandling.
Legemiddel: mFOLFOX6
Induksjonskjemoterapi
Andre navn:
  • 5-FU
  • Leucovorin
  • Oksaliplatin
Kombinasjonsprodukt: Kjemoradiasjon
Kjemoradiasjon
Andre navn:
  • Karboplatin
  • Paklitaksel
  • Ekstern strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
Evaluer 2-års sykdomsfri overlevelse hos pasienter som får induksjonskjemoterapi med mFOLFOX6 etterfulgt av standard kjemoterapi og kirurgi.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk undersøkelse
Tidsramme: 2 år
For å vurdere, ved patologisk undersøkelse av resekert prøve, fullstendig og delvis respons på induksjonskjemoterapi med mFOLFOX6 etterfulgt av standard kjemoterapi og kirurgi.
2 år
Toksisiteter vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 25-29 uker
For å bestemme sikkerheten og toleransen til induksjonskjemoterapi med mFOLFOX6 etterfulgt av standard kjemoterapi og kirurgi. Etterforskeren vil samle inn og registrere AE-er som vurdert av CTCAE v4.0. AE større enn eller lik karakter 3 vil bli rapportert som gjennomsnitt og antall deltakere.
25-29 uker
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Evaluer total overlevelse av deltakere som får induksjonskjemoterapi med mFOLFOX6 etterfulgt av standard kjemoterapi og kirurgi.
2 år
Samlet sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Evaluer total sykdomsfri overlevelse hos pasienter som får induksjonskjemoterapi med mFOLFOX6 etterfulgt av standard kjemoterapi og kirurgi.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Dunne, MD, University of Rochester Wilmot Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UGIE 17037

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal karsinom

Kliniske studier på mFOLFOX6

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere