- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03110926
국소적으로 진행된 식도암에 대한 유도 화학 요법
2023년 8월 9일 업데이트: Richard Dunne, University of Rochester
국소적으로 진행된 식도암에 대한 유도 화학요법: 2상 연구
MFOLFOX6(5-플루오로우라실, 류코보린 및 옥살리플라틴) 화학요법을 표준 신보강 화학방사선 요법 전에 유도 치료로 평가하여 국소 진행성 식도암 환자의 원격 재발률을 감소시킵니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 국소적으로 진행된 식도암 환자의 원격 재발률을 줄이기 위해 표준 선행 화학방사선 요법 전에 유도 치료로서 mFOLFOX6(5-플루오로우라실, 류코보린 및 옥살리플라틴) 화학 요법을 평가하는 것입니다. mFOLFOX6는 이 환경에서 반응률이 높기 때문에 전이성 식도암 치료에 자주 사용됩니다. 이는 진행성 식도암 환자에 대한 여러 임상시험에서 유망한 효능을 보였으며 미국에서 이 환자군에 가장 일반적으로 사용되는 병용 요법입니다.
연구자들은 6주에 걸쳐 유도 mFOLFOX6 화학 요법의 3주기에 이어 표준 화학 방사선 및 수술로 40명의 환자 샘플을 치료할 것을 제안합니다. 연구자들은 표준 선행 화학방사선 요법 및 수술 전에 mFOLFOX6로 유도 화학 요법을 받는 환자가 표준 선행 화학 방사선 요법 및 수술에 비해 원격 질병 재발률이 낮을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 선암종, 편평 세포 암종 또는 식도, GE 접합부 및/또는 위 심장의 미분화 암종이 있어야 합니다.
- 잠재적으로 절제 가능한 질병이 있어야 합니다.
- ECOG 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
다음 기준에 의해 정의된 적절한 장기 기능을 가져야 합니다.
- ANC ≥ 1,500/mm3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
- 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 mg 및/또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60cc/min.
- 총 빌리루빈은 길버트병 또는 빌리루빈의 느린 포합으로 인한 유사한 증후군으로 인해 환자가 만성 1등급 빌리루빈 상승을 갖지 않는 한 1.5 x ULN 이하이어야 합니다.
- 알칼리성 포스파타아제는 ≤ 2 x ULN이어야 합니다.
- AST 및 ALT는 ≤ 3 x ULN이어야 합니다.
- 가임 남성과 여성은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 만 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 이전 화학 요법, 흉부 방사선 요법 또는 식도 종양에 대한 이전 수술 절제.
- 알려진 원격 전이.
- 이전에 악성 종양이 있었던 환자는 > 5년 동안 질병이 없었고 의사가 재발 위험이 낮다고 판단한 경우 자격이 있습니다. 피부의 편평세포암종 또는 기저세포암종, 상피내 흑색종, 자궁경부의 상피내암종 또는 결장이나 직장의 상피내암종을 효과적으로 치료한 환자는 이러한 상태가 진단을 받기 전 5년 이내에 진단되었더라도 자격이 있습니다. 무작위화.
- 알려진 ≥ 등급 2 신경병증.
- 임의의 연구 요법 약물을 배제하는 알려진 비악성 전신 질환(심혈관, 신장, 간 등).
- 알려진 정신과적 또는 중독성 장애 또는 연구자의 의견에 따라 연구 요건을 충족하지 못하게 하는 기타 상태.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 아이를 임신하거나 아버지가 될 것으로 예상되는 가임 여성 및 남성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 유도 화학요법/화학방사선 요법
mFOLFOX6 3주기 - 옥살리플라틴 85mg/m2, 5-플루오로우라실 2400mg/m2/46시간, 5-플루오로우라실 볼루스 400mg/m2 및 류코보린 400mg/m2, 5주기 동안 화학방사선 요법 - 카보플라틴 AUC 2mg/mL/분, 파클리탁셀 50 mg/m2 및 방사선 요법.
|
유도 화학 요법
다른 이름들:
화학방사선
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
무병생존율
기간: 2 년
|
MFOLFOX6로 유도 화학요법을 받은 후 표준 화학방사선 요법 및 수술을 받은 환자의 2년 무병 생존율을 평가합니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
병리학적 검사
기간: 2 년
|
절제된 표본의 병리학적 검사를 통해 mFOLFOX6를 사용한 유도 화학요법에 대한 완전 및 부분 반응을 평가한 후 표준 화학방사선 요법 및 수술을 수행합니다.
|
2 년
|
CTCAE v4.0에서 평가한 독성
기간: 25-29주
|
MFOLFOX6를 사용한 유도 화학요법에 이어 표준 화학방사선 요법 및 수술의 안전성과 내약성을 결정합니다.
조사자는 CTCAE v4.0에 의해 평가된 AE를 수집하고 기록할 것입니다.
3등급 이상의 AE는 평균 및 참가자 수로 보고됩니다.
|
25-29주
|
전반적인 생존
기간: 2 년
|
MFOLFOX6로 유도 화학요법을 받은 후 표준 화학방사선 요법 및 수술을 받은 참가자의 전체 생존을 평가합니다.
|
2 년
|
전반적인 무병 생존
기간: 2 년
|
MFOLFOX6로 유도 화학요법을 받은 후 표준 화학방사선 요법 및 수술을 받은 환자의 전체 무병 생존을 평가합니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Dunne, MD, University of Rochester Wilmot Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Shapiro J, van Lanschot JJB, Hulshof MCCM, van Hagen P, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BPL, van Laarhoven HWM, Nieuwenhuijzen GAP, Hospers GAP, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJB, Busch ORC, Ten Kate FJW, Creemers GM, Punt CJA, Plukker JTM, Verheul HMW, Bilgen EJS, van Dekken H, van der Sangen MJC, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AHM, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, Steyerberg EW, van der Gaast A; CROSS study group. Neoadjuvant chemoradiotherapy plus surgery versus surgery alone for oesophageal or junctional cancer (CROSS): long-term results of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(9):1090-1098. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00040-6. Epub 2015 Aug 5.
- Ajani JA, Komaki R, Putnam JB, Walsh G, Nesbitt J, Pisters PW, Lynch PM, Vaporciyan A, Smythe R, Lahoti S, Raijman I, Swisher S, Martin FD, Roth JA. A three-step strategy of induction chemotherapy then chemoradiation followed by surgery in patients with potentially resectable carcinoma of the esophagus or gastroesophageal junction. Cancer. 2001 Jul 15;92(2):279-86. doi: 10.1002/1097-0142(20010715)92:23.0.co;2-2.
- Bains MS, Stojadinovic A, Minsky B, Rusch V, Turnbull A, Korst R, Ginsberg R, Kelsen DP, Ilson DH. A phase II trial of preoperative combined-modality therapy for localized esophageal carcinoma: initial results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Aug;124(2):270-7. doi: 10.1067/mtc.2002.122545.
- Enzinger PC, Burtness BA, Niedzwiecki D, Ye X, Douglas K, Ilson DH, Villaflor VM, Cohen SJ, Mayer RJ, Venook A, Benson AB 3rd, Goldberg RM. CALGB 80403 (Alliance)/E1206: A Randomized Phase II Study of Three Chemotherapy Regimens Plus Cetuximab in Metastatic Esophageal and Gastroesophageal Junction Cancers. J Clin Oncol. 2016 Aug 10;34(23):2736-42. doi: 10.1200/JCO.2015.65.5092. Epub 2016 Jul 5.
- Lloyd S, Chang BW. Current strategies in chemoradiation for esophageal cancer. J Gastrointest Oncol. 2014 Jun;5(3):156-65. doi: 10.3978/j.issn.2078-6891.2014.033.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 19일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 12일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UGIE 17037
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
식도암에 대한 임상 시험
-
University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
mFOLFOX6에 대한 임상 시험
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University모병
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Natera, Inc.모병
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergGALMED GmbH완전한
-
Shanghai Henlius Biotech아직 모집하지 않음
-
Fudan University아직 모집하지 않음
-
Fujian Medical University Union Hospital모병
-
University of Jena완전한