Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Induktiokemoterapia paikallisesti edenneen ruokatorven syövän hoitoon

perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Richard Dunne, University of Rochester

Paikallisesti edenneen ruokatorven syövän induktiokemoterapia: vaiheen II tutkimus

Arvioi mFOLFOX6 (5-fluorourasiili, leukovoriini ja oksaliplatiini) kemoterapiaa induktiohoitona ennen tavanomaista neoadjuvanttikemosäteilyä vähentääksesi etäisuuksien määrää potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida mFOLFOX6 (5-fluorourasiili, leukovoriini ja oksaliplatiini) kemoterapiaa induktiohoitona ennen tavallista neoadjuvanttikemosäteilyä vähentämään etäisuuksien määrää potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven syöpä. mFOLFOX6:ta käytetään usein metastaattisen ruokatorven syövän hoitoon, koska sen vasteprosentti on korkea tässä ympäristössä. Se on osoittanut lupaavaa tehoa useissa tutkimuksissa potilailla, joilla on edennyt ruokatorven syöpä, ja se on yleisimmin käytetty yhdistelmähoito tälle potilasryhmälle Yhdysvalloissa.

Tutkijat ehdottavat 40 potilaan näytteen hoitamista kolmella induktio-mFOLFOX6-kemoterapiasyklillä kuuden viikon ajan, mitä seuraa tavallinen kemosäteilytys ja leikkaus. Tutkijat olettavat, että potilailla, joille tehdään induktiokemoterapia mFOLFOX6-hoidolla ennen tavanomaista neoadjuvanttikemoterapiaa ja leikkausta, on pienempi taudin uusiutumisaste kaukaa kuin tavallisessa neoadjuvanttikemosäteilyssä ja -leikkauksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytyy olla histologisesti todistettu adenokarsinooma, levyepiteelisyöpä tai erilaistumaton ruokatorven, GE-liitoksen ja/tai mahalaukun sydänsyöpä.
  2. Sillä on oltava mahdollisesti resekoitavissa oleva sairaus.
  3. ECOG-suorituskyvyn tila on oltava 0 tai 1.

  4. Elinten on oltava riittävä seuraavien kriteerien mukaisesti:

    • ANC ≥ 1500/mm3
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3
    • Kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 mg ja/tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60cc/min.
    • Kokonaisbilirubiinin on oltava ≤ 1,5 x ULN, paitsi jos potilaalla on krooninen asteen 1 bilirubiinin nousu Gilbertin taudista tai vastaavasta oireyhtymästä, joka johtuu bilirubiinin hitaasta konjugoinnista.
    • Alkalisen fosfataasin on oltava ≤ 2 x ULN.
    • AST- ja ALT-arvojen on oltava ≤ 3 x ULN.
  5. Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön
  6. On oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  7. On oltava ≥ 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi kemoterapia, rintakehän sädehoito tai aiempi leikkaus ruokatorven kasvaimen vuoksi.
  2. Tunnetut etäpesäkkeet.
  3. Potilaat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia, jos he ovat olleet taudettomia yli 5 vuotta ja lääkärin arvion mukaan heillä on alhainen uusiutumisen riski. Potilaat, joilla on ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, melanooma in situ, kohdunkaulan karsinooma in situ tai paksu- tai peräsuolen karsinooma in situ ja jotka on hoidettu tehokkaasti, ovat kelvollisia, vaikka nämä sairaudet olisi diagnosoitu 5 vuoden sisällä ennen hoitoa. satunnaistaminen.
  4. Tunnettu ≥ asteen 2 neuropatia.
  5. Tunnettu ei-pahanlaatuinen systeeminen sairaus (sydän- ja verisuonitauti, munuaiset, maksa jne.), joka sulkee pois kaikki tutkimushoitolääkkeet.
  6. Tunnetut psykiatriset tai riippuvuushäiriöt tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät heitä täyttämästä tutkimusvaatimuksia.
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  8. Lisääntymiskykyiset naiset ja miehet, jotka odottavat raskaaksi tulemista tai lasten saamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Induktiokemoterapia/kemosäteilyhoito
mFOLFOX6 3 sykliä - oksaliplatiini 85 mg/m2, 5-fluorourasiili 2400 mg/m2/46 tuntia, 5-fluorourasiili bolus 400 mg/m2 ja leukovoriini 400 mg/m2, sitten kemosäteilytys 5 sykliä - karboplatiini/aUCxel 50 mg/m2 ja sädehoito.
Lääke: mFOLFOX6
Induktiokemoterapia
Muut nimet:
  • 5-FU
  • Leukovoriini
  • Oksaliplatiini
Yhdistelmätuote: Kemosäteily
Kemosäteily
Muut nimet:
  • Karboplatiini
  • Paklitakseli
  • Ulkoinen sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjäämisaste ilman sairauksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi 2 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste potilailla, jotka saavat induktiokemoterapiaa mFOLFOX6:lla, mitä seuraa tavallinen kemosäteilytys ja leikkaus.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen tutkimus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioidaan resektoidun näytteen patologisella tutkimuksella täydellinen ja osittainen vaste induktiokemoterapiaan mFOLFOX6:lla, jota seuraa standardi kemosäteilytys ja leikkaus.
2 vuotta
Myrkyllisyydet CTCAE v4.0:n arvioimina
Aikaikkuna: 25-29 viikkoa
Induktiokemoterapian turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi mFOLFOX6:lla, jota seuraa tavallinen kemosäteilyhoito ja leikkaus. Tutkija kerää ja tallentaa haittavaikutukset CTCAE v4.0:n arvioimien mukaisesti. Arvosanaa 3 suuremmat tai yhtä suuret haittavaikutukset ilmoitetaan osallistujien keskiarvoina ja lukumääränä.
25-29 viikkoa
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi niiden osallistujien kokonaiseloonjääminen, jotka saavat induktiokemoterapiaa mFOLFOX6:lla, mitä seuraa tavallinen kemosäteilyhoito ja leikkaus.
2 vuotta
Kokonaistautivapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi yleistä sairaudesta vapaata eloonjäämistä potilailla, jotka saavat induktiokemoterapiaa mFOLFOX6:lla, mitä seuraa tavallinen kemosäteilyhoito ja leikkaus.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Dunne, MD, University of Rochester Wilmot Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UGIE 17037

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven karsinooma

Kliiniset tutkimukset mFOLFOX6

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa