Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktionskemoterapi for lokalt avanceret spiserørskræft

5. september 2025 opdateret af: Richard Dunne, University of Rochester

Induktionskemoterapi for lokalt avanceret esophageal cancer: Et fase II-studie

Evaluer mFOLFOX6 (5-Fluorouracil, Leucovorin og Oxaliplatin) kemoterapi som induktionsbehandling forud for standard neoadjuverende kemoradiation for at reducere frekvensen af ​​fjernt tilbagefald blandt patienter med lokalt fremskreden esophageal cancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med undersøgelsen er at evaluere mFOLFOX6 (5-Fluorouracil, Leucovorin og Oxaliplatin) kemoterapi som induktionsbehandling forud for standard neoadjuverende kemoradiation for at mindske frekvensen af ​​fjernt tilbagefald blandt patienter med lokalt fremskreden esophageal cancer. mFOLFOX6 bruges ofte til behandling af metastatisk kræft i spiserøret på grund af dets høje responsrate i denne indstilling. Det har vist lovende effekt i adskillige forsøg med patienter med fremskreden spiserørskræft, og det er det mest almindeligt anvendte kombinationsregime for denne gruppe patienter i USA.

Efterforskerne foreslår behandling af en prøve på 40 patienter med 3 cyklusser af induktion mFOLFOX6 kemoterapi over seks uger efterfulgt af standard kemoradiation og kirurgi. Efterforskerne antager, at patienter, der gennemgår induktionskemoterapi med mFOLFOX6 før standard neoadjuverende kemoradiation og kirurgi, vil have en lavere frekvens af fjerntliggende sygdomstilbagefald sammenlignet med standard neoadjuverende kemoradiation og kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal have histologisk dokumenteret adenocarcinom, pladecellecarcinom eller udifferentieret carcinom i spiserøret, GE-junction og/eller gastrisk cardia.
  2. Skal have en potentielt resecerbar sygdom.
  3. Skal have ECOG-ydeevnestatus 0 eller 1.

  4. Skal have tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende kriterier:

    • ANC ≥ 1.500/mm3
    • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3
    • Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 mg og/eller kreatininclearance ≥ 60cc/min.
    • Total bilirubin skal være ≤ 1,5 x ULN, medmindre patienten har en kronisk grad 1 bilirubinforhøjelse på grund af Gilberts sygdom eller lignende syndrom på grund af langsom konjugering af bilirubin.
    • Alkalisk fosfatase skal være ≤ 2 x ULN.
    • AST & ALT skal være ≤ 3 x ULN.
  5. Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode
  6. Skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  7. Skal være ≥ 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående kemoterapi, thoraxstrålebehandling eller forudgående kirurgisk resektion for en esophageal tumor.
  2. Kendte fjernmetastaser.
  3. Patienter med tidligere maligniteter er berettigede, hvis de har været sygdomsfrie i > 5 år og af deres læge vurderes at have lav risiko for tilbagefald. Patienter med plade- eller basalcellekarcinom i huden, melanom in situ, carcinom in situ i livmoderhalsen eller carcinom in situ i tyktarmen eller endetarmen, som er blevet effektivt behandlet, er kvalificerede, selvom disse tilstande blev diagnosticeret inden for 5 år før randomisering.
  4. Kendt ≥ grad 2 neuropati.
  5. Kendt ikke-malign systemisk sygdom (kardiovaskulær, nyre, lever, osv.), som ville udelukke enhver af undersøgelsesterapimedicinen.
  6. Kendte psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstande, der efter efterforskerens opfattelse vil forhindre dem i at opfylde studiekravene.
  7. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  8. Kvinder og mænd med reproduktionspotentiale, der forventer at blive gravide eller få børn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Induktion Kemoterapi/Kemoradiation
mFOLFOX6 i 3 cyklusser - Oxaliplatin 85 mg/m2, 5-fluorouracil 2400mg/m2/46 timer, 5-fluorouracil bolus 400mg/m2 og leucovorin 400 mg/m2, derefter kemoradiation i 5 cyklusser - Carboplatin/Aaxellitin/CarbomLUC 50 mg/m2 og strålebehandling.
Medicin: mFOLFOX6
Induktionskemoterapi
Andre navne:
  • 5-FU
  • Leucovorin
  • Oxaliplatin
Kombinationsprodukt: Kemoradiation
Kemoradiation
Andre navne:
  • Carboplatin
  • Paclitaxel
  • Ekstern strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
Evaluer den 2-årige sygdomsfri overlevelse hos patienter, der modtager induktionskemoterapi med mFOLFOX6 efterfulgt af standard kemoradiation og kirurgi.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk undersøgelse
Tidsramme: 2 år
At vurdere, ved patologisk undersøgelse af resekeret prøve, fuldstændig og delvis respons på induktionskemoterapi med mFOLFOX6 efterfulgt af standard kemoradiation og kirurgi.
2 år
Toksiciteter som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 25-29 uger
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​induktionskemoterapi med mFOLFOX6 efterfulgt af standard kemoradiation og kirurgi. Investigator vil indsamle og registrere AE'er som vurderet af CTCAE v4.0. AE'er større end eller lig med Grad 3 vil blive rapporteret som middel og antal deltagere.
25-29 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Evaluer den samlede overlevelse af deltagere, der modtager induktionskemoterapi med mFOLFOX6 efterfulgt af standard kemoradiation og kirurgi.
2 år
Samlet sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Evaluer den samlede sygdomsfri overlevelse hos patienter, der modtager induktionskemoterapi med mFOLFOX6 efterfulgt af standard kemoradiation og kirurgi.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Dunne, MD, University of Rochester Wilmot Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2017

Først opslået (Faktiske)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UGIE 17037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal carcinom

Kliniske forsøg med mFOLFOX6

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner