Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukční chemoterapie u lokálně pokročilého karcinomu jícnu

5. září 2025 aktualizováno: Richard Dunne, University of Rochester

Indukční chemoterapie u lokálně pokročilého karcinomu jícnu: Studie fáze II

Vyhodnoťte chemoterapii mFOLFOX6 (5-fluoruracil, leukovorin a oxaliplatina) jako indukční léčbu před standardní neoadjuvantní chemoradiací ke snížení míry vzdálené recidivy u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem jícnu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit chemoterapii mFOLFOX6 (5-Fluoruracil, Leukovorin a Oxaliplatina) jako indukční léčbu před standardní neoadjuvantní chemoradiací ke snížení míry vzdálené recidivy u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem jícnu. mFOLFOX6 se často používá k léčbě metastatického karcinomu jícnu kvůli jeho vysoké míře odpovědi v tomto nastavení. Prokázal slibnou účinnost v několika studiích u pacientů s pokročilým karcinomem jícnu a je to nejčastěji používaný kombinovaný režim pro tuto skupinu pacientů ve Spojených státech.

Vyšetřovatelé navrhují léčbu vzorku 40 pacientů 3 cykly indukční chemoterapie mFOLFOX6 po dobu šesti týdnů s následnou standardní chemoradiací a chirurgickým zákrokem. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří podstoupí indukční chemoterapii mFOLFOX6 před standardní neoadjuvantní chemoradiací a chirurgickým zákrokem, budou mít nižší míru recidivy vzdáleného onemocnění ve srovnání se standardní neoadjuvantní chemoradiací a chirurgickým zákrokem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí mít histologicky prokázaný adenokarcinom, spinocelulární karcinom nebo nediferencovaný karcinom jícnu, GE junkce a/nebo kardii žaludku.
  2. Musí mít potenciálně resekovatelné onemocnění.
  3. Musí mít stav výkonu ECOG 0 nebo 1.

  4. Musí mít adekvátní orgánovou funkci definovanou následujícími kritérii:

    • ANC ≥ 1 500/mm3
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
    • Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 mg a/nebo clearance kreatininu ≥ 60 cc/min.
    • Celkový bilirubin musí být ≤ 1,5 x ULN, pokud pacient nemá chronické zvýšení bilirubinu 1. stupně v důsledku Gilbertovy choroby nebo podobného syndromu v důsledku pomalé konjugace bilirubinu.
    • Alkalická fosfatáza musí být ≤ 2 x ULN.
    • AST & ALT musí být ≤ 3 x ULN.
  5. Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce
  6. Musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  7. Musí být ≥ 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí chemoterapie, radioterapie hrudníku nebo předchozí chirurgická resekce nádoru jícnu.
  2. Známé vzdálené metastázy.
  3. Pacienti s předchozími malignitami jsou způsobilí, pokud byli bez onemocnění déle než 5 let a jejich lékař se domnívá, že mají nízké riziko recidivy. Pacienti se skvamózním nebo bazaliomem kůže, melanomem in situ, karcinomem in situ děložního čípku nebo karcinomem in situ tlustého střeva nebo konečníku, kteří byli účinně léčeni, jsou způsobilí, i když byly tyto stavy diagnostikovány během 5 let před randomizace.
  4. Známá neuropatie ≥ 2. stupně.
  5. Známé nezhoubné systémové onemocnění (kardiovaskulární, ledvinové, jaterní atd.), které by vylučovalo některý ze studovaných terapeutických léků.
  6. Známé psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiné stavy, které by jim podle názoru zkoušejícího bránily splnit požadavky studie.
  7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  8. Ženy a muži s reprodukčním potenciálem, kteří očekávají početí nebo otce dětí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indukční chemoterapie / Chemoradiace
mFOLFOX6 na 3 cykly - Oxaliplatina 85 mg/m2, 5-fluorouracil 2400 mg/m2/46 hodin, 5-fluorouracil bolus 400 mg/m2 a leukovorin 400 mg/m2, poté chemoradiace na 5 cyklů - Carbomg/PaclimL AUC2 50 mg/m2 a radiační terapii.
Lék: mFOLFOX6
Indukční chemoterapie
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • Leukovorin
  • Oxaliplatina
Kombinovaný produkt: Chemoradiace
Chemoradiace
Ostatní jména:
  • Karboplatina
  • Paklitaxel
  • Externí radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
Vyhodnoťte 2letou míru přežití bez onemocnění u pacientů, kteří dostávají indukční chemoterapii s mFOLFOX6 následovanou standardní chemoradiací a chirurgickým zákrokem.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologické vyšetření
Časové okno: 2 roky
Zhodnotit patologickým vyšetřením resekovaného vzorku kompletní a částečnou odpověď na indukční chemoterapii s mFOLFOX6 s následnou standardní chemoradiací a chirurgickým zákrokem.
2 roky
Toxicita podle CTCAE v4.0
Časové okno: 25-29 týdnů
Stanovit bezpečnost a snášenlivost indukční chemoterapie s mFOLFOX6 s následnou standardní chemoradiací a chirurgickým zákrokem. Vyšetřovatel bude shromažďovat a zaznamenávat nežádoucí účinky podle hodnocení CTCAE v4.0. AE vyšší nebo rovné 3. stupni budou hlášeny jako průměr a počet účastníků.
25-29 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Vyhodnoťte celkové přežití účastníků, kteří dostávají indukční chemoterapii s mFOLFOX6 následovanou standardní chemoradiací a chirurgickým zákrokem.
2 roky
Celkové přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
Zhodnoťte celkové přežití bez onemocnění u pacientů, kteří dostávají indukční chemoterapii s mFOLFOX6 následovanou standardní chemoradiací a chirurgickým zákrokem.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Dunne, MD, University of Rochester Wilmot Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UGIE 17037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom jícnu

Klinické studie na mFOLFOX6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit