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Chemioterapia di induzione per il cancro esofageo localmente avanzato

5 settembre 2025 aggiornato da: Richard Dunne, University of Rochester

Chemioterapia di induzione per cancro esofageo localmente avanzato: uno studio di fase II

Valutare la chemioterapia mFOLFOX6 (5-Fluorouracile, Leucovorin e Oxaliplatino) come trattamento di induzione prima della chemioradioterapia neoadiuvante standard per ridurre il tasso di recidiva a distanza tra i pazienti con carcinoma esofageo localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è valutare la chemioterapia mFOLFOX6 (5-Fluorouracile, Leucovorin e Oxaliplatino) come trattamento di induzione prima della chemioradioterapia neoadiuvante standard per ridurre il tasso di recidiva a distanza tra i pazienti con carcinoma esofageo localmente avanzato. mFOLFOX6 è spesso usato per trattare il cancro esofageo metastatico a causa del suo alto tasso di risposta in questo contesto. Ha mostrato un'efficacia promettente in diversi studi su pazienti con carcinoma esofageo avanzato ed è il regime di combinazione più comunemente usato per questo gruppo di pazienti negli Stati Uniti.

I ricercatori propongono di trattare un campione di 40 pazienti con 3 cicli di chemioterapia di induzione mFOLFOX6 per sei settimane seguiti da chemioradioterapia e chirurgia standard. I ricercatori ipotizzano che i pazienti sottoposti a chemioterapia di induzione con mFOLFOX6 prima della chemioradioterapia e della chirurgia neoadiuvante standard avranno un tasso inferiore di recidiva della malattia a distanza rispetto alla chemioradioterapia e alla chirurgia neoadiuvante standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve avere adenocarcinoma, carcinoma a cellule squamose o carcinoma indifferenziato dell'esofago, della giunzione GE e/o del cardias gastrico istologicamente provato.
  2. Deve avere una malattia potenzialmente resecabile.
  3. Deve avere un performance status ECOG 0 o 1.

  4. Deve avere una funzione organica adeguata come definita dai seguenti criteri:

    • CAN ≥ 1.500/mm3
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3
    • Creatinina (Cr) ≤ 1,5 mg e/o clearance della creatinina ≥ 60 cc/min.
    • La bilirubina totale deve essere ≤ 1,5 x ULN a meno che il paziente non abbia un aumento cronico della bilirubina di grado 1 dovuto alla malattia di Gilbert o a una sindrome simile dovuta alla lenta coniugazione della bilirubina.
    • La fosfatasi alcalina deve essere ≤ 2 x ULN.
    • AST e ALT devono essere ≤ 3 x ULN.
  5. Uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace
  6. Deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  7. Deve avere ≥ 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  1. Precedente chemioterapia, radioterapia toracica o precedente resezione chirurgica per un tumore esofageo.
  2. Metastasi a distanza note.
  3. I pazienti con precedenti tumori maligni sono eleggibili se sono liberi da malattia da > 5 anni e sono ritenuti dal proprio medico a basso rischio di recidiva. I pazienti con carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle, melanoma in situ, carcinoma in situ della cervice o carcinoma in situ del colon o del retto che sono stati trattati efficacemente sono ammissibili, anche se queste condizioni sono state diagnosticate entro 5 anni prima randomizzazione.
  4. Neuropatia nota ≥ grado 2.
  5. - Malattia sistemica non maligna nota (cardiovascolare, renale, epatica, ecc.) che precluderebbe uno qualsiasi dei farmaci della terapia in studio.
  6. Disturbi psichiatrici o di dipendenza noti o altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero loro di soddisfare i requisiti dello studio.
  7. Donne in gravidanza o allattamento.
  8. Donne e uomini con potenziale riproduttivo che si aspettano di concepire o generare figli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia di induzione/chemioradioterapia
mFOLFOX6 per 3 cicli - Oxaliplatino 85 mg/m2, 5-fluorouracile 2400 mg/m2/46 ore, 5-fluorouracile in bolo 400 mg/m2 e leucovorin 400 mg/m2, poi chemioradioterapia per 5 cicli - Carboplatino AUC 2 mg/mL/min, Paclitaxel 50 mg/m2 e radioterapia.
Droga: mFOLFOX6
Chemioterapia di induzione
Altri nomi:
  • 5-FU
  • Leucovorin
  • Oxaliplatino
Prodotto combinato: Chemioradioterapia
Chemioradioterapia
Altri nomi:
  • Carboplatino
  • Paclitaxel
  • Radioterapia a fasci esterni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 2 anni nei pazienti sottoposti a chemioterapia di induzione con mFOLFOX6 seguita da chemioradioterapia e chirurgia standard.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame patologico
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare, mediante esame patologico del campione resecato, la risposta completa e parziale alla chemioterapia di induzione con mFOLFOX6 seguita da chemioradioterapia standard e chirurgia.
2 anni
Tossicità valutate da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 25-29 settimane
Determinare la sicurezza e la tollerabilità della chemioterapia di induzione con mFOLFOX6 seguita da chemioradioterapia e chirurgia standard. Lo sperimentatore raccoglierà e registrerà gli eventi avversi come valutato da CTCAE v4.0. Gli eventi avversi maggiori o uguali al Grado 3 saranno riportati come medie e numero di partecipanti.
25-29 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la sopravvivenza globale dei partecipanti che ricevono la chemioterapia di induzione con mFOLFOX6 seguita da chemioradioterapia e chirurgia standard.
2 anni
Sopravvivenza globale libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la sopravvivenza globale libera da malattia nei pazienti sottoposti a chemioterapia di induzione con mFOLFOX6 seguita da chemioradioterapia e chirurgia standard.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Dunne, MD, University of Rochester Wilmot Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2017

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UGIE 17037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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