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Chimiothérapie d'induction pour le cancer de l'œsophage localement avancé

5 septembre 2025 mis à jour par: Richard Dunne, University of Rochester

Chimiothérapie d'induction pour le cancer de l'œsophage localement avancé : une étude de phase II

Évaluer la chimiothérapie mFOLFOX6 (5-fluorouracile, leucovorine et oxaliplatine) comme traitement d'induction avant la chimioradiothérapie néoadjuvante standard pour diminuer le taux de récidive à distance chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'évaluer la chimiothérapie mFOLFOX6 (5-fluorouracile, leucovorine et oxaliplatine) comme traitement d'induction avant la chimioradiothérapie néoadjuvante standard pour diminuer le taux de récidive à distance chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage localement avancé. mFOLFOX6 est fréquemment utilisé pour traiter le cancer de l'œsophage métastatique en raison de son taux de réponse élevé dans ce contexte. Il a montré une efficacité prometteuse dans plusieurs essais sur des patients atteints d'un cancer de l'œsophage avancé et c'est le régime combiné le plus couramment utilisé pour ce groupe de patients aux États-Unis.

Les investigateurs proposent de traiter un échantillon de 40 patients avec 3 cycles de chimiothérapie d'induction mFOLFOX6 sur six semaines suivis d'une radiochimiothérapie standard et d'une intervention chirurgicale. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les patients qui subissent une chimiothérapie d'induction avec mFOLFOX6 avant la chimioradiothérapie et la chirurgie néoadjuvantes standard auront un taux de récidive à distance plus faible par rapport à la chimioradiothérapie et à la chirurgie néoadjuvantes standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit avoir un adénocarcinome histologiquement prouvé, un carcinome épidermoïde ou un carcinome indifférencié de l'œsophage, de la jonction GE et/ou du cardia gastrique.
  2. Doit avoir une maladie potentiellement résécable.
  3. Doit avoir le statut de performance ECOG 0 ou 1.

  4. Doit avoir une fonction organique adéquate telle que définie par les critères suivants :

    • NAN ≥ 1 500/mm3
    • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3
    • Créatinine (Cr) ≤ 1,5 mg et/ou clairance de la créatinine ≥ 60 cc/min.
    • La bilirubine totale doit être ≤ 1,5 x LSN sauf si le patient présente une élévation chronique de la bilirubine de grade 1 due à la maladie de Gilbert ou à un syndrome similaire dû à une conjugaison lente de la bilirubine.
    • La phosphatase alcaline doit être ≤ 2 x LSN.
    • AST & ALT doivent être ≤ 3 x LSN.
  5. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace
  6. Doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  7. Doit être ≥ 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  1. Chimiothérapie antérieure, radiothérapie thoracique ou résection chirurgicale antérieure pour une tumeur de l'œsophage.
  2. Métastases à distance connues.
  3. Les patients ayant des antécédents de tumeurs malignes sont éligibles s'ils n'ont plus de maladie depuis > 5 ans et sont considérés par leur médecin comme étant à faible risque de récidive. Les patients atteints d'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau, d'un mélanome in situ, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome in situ du côlon ou du rectum qui ont été traités efficacement sont éligibles, même si ces affections ont été diagnostiquées dans les 5 ans précédant randomisation.
  4. Neuropathie connue ≥ grade 2.
  5. Maladie systémique non maligne connue (cardiovasculaire, rénale, hépatique, etc.) qui empêcherait l'un des médicaments thérapeutiques à l'étude.
  6. Troubles psychiatriques ou addictifs connus ou autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, les empêcheraient de répondre aux exigences de l'étude.
  7. Femmes enceintes ou allaitantes.
  8. Femmes et hommes en âge de procréer qui s'attendent à concevoir ou à engendrer des enfants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie d'induction / Chimioradiothérapie
mFOLFOX6 pendant 3 cycles - Oxaliplatine 85 mg/m2, 5-fluorouracile 2400 mg/m2/46 heures, 5-fluorouracile bolus 400 mg/m2 et leucovorine 400 mg/m2, puis radiochimiothérapie pendant 5 cycles - Carboplatine ASC 2 mg/mL/min, Paclitaxel 50 mg/m2 et radiothérapie.
Médicament: mFOLFOX6
Chimiothérapie d'induction
Autres noms:
  • 5-FU
  • Leucovorine
  • Oxaliplatine
Produit combiné: Chimioradiothérapie
Chimioradiothérapie
Autres noms:
  • Carboplatine
  • Paclitaxel
  • Radiothérapie externe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans maladie
Délai: 2 années
Évaluer le taux de survie sans maladie à 2 ans chez les patients qui reçoivent une chimiothérapie d'induction avec mFOLFOX6 suivie d'une chimioradiothérapie et d'une intervention chirurgicale standard.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen pathologique
Délai: 2 années
Évaluer, par examen pathologique de l'échantillon réséqué, la réponse complète et partielle à la chimiothérapie d'induction avec mFOLFOX6 suivie d'une chimioradiothérapie et d'une intervention chirurgicale standard.
2 années
Toxicités évaluées par CTCAE v4.0
Délai: 25-29 semaines
Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de la chimiothérapie d'induction avec mFOLFOX6 suivie d'une chimioradiothérapie et d'une intervention chirurgicale standard. L'investigateur collectera et enregistrera les EI évalués par CTCAE v4.0. Les EI supérieurs ou égaux à la 3e année seront signalés sous forme de moyennes et de nombre de participants.
25-29 semaines
La survie globale
Délai: 2 années
Évaluer la survie globale des participants qui reçoivent une chimiothérapie d'induction avec mFOLFOX6 suivie d'une chimioradiothérapie et d'une intervention chirurgicale standard.
2 années
Survie globale sans maladie
Délai: 2 années
Évaluer la survie globale sans maladie chez les patients qui reçoivent une chimiothérapie d'induction avec mFOLFOX6 suivie d'une chimioradiothérapie et d'une intervention chirurgicale standard.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Dunne, MD, University of Rochester Wilmot Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2017

Première publication (Réel)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UGIE 17037

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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