局部晚期食管癌的诱导化疗
2025年9月5日 更新者：Richard Dunne、University of Rochester
局部晚期食管癌的诱导化疗：II 期研究
评估 mFOLFOX6（5-氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂）化疗作为标准新辅助放化疗前的诱导治疗，以降低局部晚期食管癌患者的远处复发率。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估 mFOLFOX6（5-氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂）化疗作为标准新辅助化放疗之前的诱导治疗，以降低局部晚期食管癌患者的远处复发率。 mFOLFOX6 经常用于治疗转移性食管癌，因为它在这种情况下的反应率很高。 它在晚期食管癌患者的几项试验中显示出良好的疗效，是美国这类患者最常用的联合治疗方案。
研究人员建议用 3 个周期的诱导 mFOLFOX6 化疗治疗 40 名患者样本，时间超过 6 周，然后进行标准放化疗和手术。 研究人员假设，与标准新辅助化放疗和手术相比，在标准新辅助化放疗和手术之前接受 mFOLFOX6 诱导化疗的患者的远处疾病复发率较低。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须具有经组织学证实的腺癌、鳞状细胞癌或食道、胃食管交界处和/或贲门的未分化癌。
- 必须有潜在可切除的疾病。
- 必须具有 ECOG 性能状态 0 或 1。
必须具有以下标准定义的足够器官功能：
- 主动降噪 ≥ 1,500/mm3
- 血小板计数≥100,000/mm3
- 肌酐 (Cr) ≤ 1.5 mg 和/或肌酐清除率 ≥ 60cc/min。
- 总胆红素必须≤ 1.5 x ULN，除非患者因吉尔伯特病或胆红素结合缓慢引起的类似综合征而患有慢性 1 级胆红素升高。
- 碱性磷酸酶必须≤ 2 x ULN。
- AST 和 ALT 必须≤ 3 x ULN。
- 具有生育潜力的男性和女性必须同意使用有效的避孕方法
- 必须愿意并能够提供书面知情同意书
- 必须年满 18 岁或以上
排除标准：
- 既往化疗、胸部放疗或食管肿瘤手术切除。
- 已知远处转移。
- 既往患有恶性肿瘤的患者如果已无疾病 > 5 年并且被其医生认为复发风险较低，则符合条件。 患有皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌、原位黑色素瘤、宫颈原位癌或结肠或直肠原位癌且已得到有效治疗的患者符合条件，即使这些病症是在治疗前 5 年内被诊断出来的随机化。
- 已知 ≥ 2 级神经病变。
- 已知的非恶性全身性疾病（心血管、肾脏、肝脏等）会排除任何研究治疗药物。
- 已知的精神疾病或成瘾性疾病或研究者认为会妨碍他们满足研究要求的其他情况。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 预期怀孕或生育孩子的具有生育潜力的女性和男性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：诱导化疗/放化疗
mFOLFOX6 3 个周期 - 奥沙利铂 85 mg/m2，5-氟尿嘧啶 2400mg/m2/46 小时，5-氟尿嘧啶推注 400mg/m2 和亚叶酸 400 mg/m2，然后放化疗 5 个周期 - 卡铂 AUC 2mg/mL/min，紫杉醇50 mg/m2 和放射治疗。
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诱导化疗
其他名称：
放化疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存率
大体时间：2年
|
评估接受 mFOLFOX6 诱导化疗后进行标准放化疗和手术的患者的 2 年无病生存率。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理检查
大体时间：2年
|
通过切除标本的病理检查，评估对 mFOLFOX6 诱导化疗继以标准化放疗和手术后的完全和部分反应。
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2年
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CTCAE v4.0 评估的毒性
大体时间：25-29周
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确定使用 mFOLFOX6 诱导化疗后进行标准放化疗和手术的安全性和耐受性。
研究者将收集和记录由 CTCAE v4.0 评估的 AE。
大于或等于 3 级的 AE 将报告为平均数和参与者人数。
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25-29周
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|
总生存期
大体时间：2年
|
评估接受 mFOLFOX6 诱导化疗后接受标准放化疗和手术的参与者的总生存期。
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2年
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总体无病生存期
大体时间：2年
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评估接受 mFOLFOX6 诱导化疗后进行标准放化疗和手术的患者的总体无病生存期。
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2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Dunne, MD、University of Rochester Wilmot Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Shapiro J, van Lanschot JJB, Hulshof MCCM, van Hagen P, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BPL, van Laarhoven HWM, Nieuwenhuijzen GAP, Hospers GAP, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJB, Busch ORC, Ten Kate FJW, Creemers GM, Punt CJA, Plukker JTM, Verheul HMW, Bilgen EJS, van Dekken H, van der Sangen MJC, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AHM, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, Steyerberg EW, van der Gaast A; CROSS study group. Neoadjuvant chemoradiotherapy plus surgery versus surgery alone for oesophageal or junctional cancer (CROSS): long-term results of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(9):1090-1098. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00040-6. Epub 2015 Aug 5.
- Ajani JA, Komaki R, Putnam JB, Walsh G, Nesbitt J, Pisters PW, Lynch PM, Vaporciyan A, Smythe R, Lahoti S, Raijman I, Swisher S, Martin FD, Roth JA. A three-step strategy of induction chemotherapy then chemoradiation followed by surgery in patients with potentially resectable carcinoma of the esophagus or gastroesophageal junction. Cancer. 2001 Jul 15;92(2):279-86. doi: 10.1002/1097-0142(20010715)92:23.0.co;2-2.
- Bains MS, Stojadinovic A, Minsky B, Rusch V, Turnbull A, Korst R, Ginsberg R, Kelsen DP, Ilson DH. A phase II trial of preoperative combined-modality therapy for localized esophageal carcinoma: initial results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Aug;124(2):270-7. doi: 10.1067/mtc.2002.122545.
- Enzinger PC, Burtness BA, Niedzwiecki D, Ye X, Douglas K, Ilson DH, Villaflor VM, Cohen SJ, Mayer RJ, Venook A, Benson AB 3rd, Goldberg RM. CALGB 80403 (Alliance)/E1206: A Randomized Phase II Study of Three Chemotherapy Regimens Plus Cetuximab in Metastatic Esophageal and Gastroesophageal Junction Cancers. J Clin Oncol. 2016 Aug 10;34(23):2736-42. doi: 10.1200/JCO.2015.65.5092. Epub 2016 Jul 5.
- Finley KA. Observations of bluegills fed selenium-contaminated Hexagenia nymphs collected from Belews Lake, North Carolina. Bull Environ Contam Toxicol. 1985 Dec;35(6):816-25. doi: 10.1007/BF01636593. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月19日
初级完成 (估计的)
2027年5月31日
研究完成 (估计的)
2027年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月5日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月5日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UGIE 17037
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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