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局所進行食道癌に対する導入化学療法

2025年9月5日 更新者：Richard Dunne、University of Rochester

局所進行食道癌に対する導入化学療法：第II相試験

局所進行食道がん患者の遠隔再発率を低下させるために、標準的なネオアジュバント化学放射線療法の前に導入療法として mFOLFOX6 (5-フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン) 化学療法を評価する。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、mFOLFOX6（5-フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン）による化学療法を、局所進行食道がん患者の遠隔再発率を低下させる標準的なネオアジュバント化学放射線療法の前の寛解導入療法として評価することです。 mFOLFOX6 は、転移性食道がんの治療で奏功率が高いため、この治療によく使用されます。 進行食道がん患者を対象としたいくつかの試験で有望な有効性が示されており、米国でこのグループの患者に最も一般的に使用されている併用レジメンです。

研究者らは、40 人の患者のサンプルを、6 週間にわたる 3 サイクルの導入 mFOLFOX6 化学療法と、それに続く標準的な化学放射線療法および手術で治療することを提案しています。 研究者らは、標準的なネオアジュバント化学放射線療法および手術の前に mFOLFOX6 による導入化学療法を受けた患者は、標準的なネオアジュバント化学放射線療法および手術と比較して遠隔疾患再発率が低いという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -組織学的に証明された腺癌、扁平上皮癌、または食道の未分化癌、GEジャンクションおよび/または胃噴門が必要です。
  2. 潜在的に切除可能な疾患を持っている必要があります。
  3. -ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1 である必要があります。

  4. 次の基準で定義される適切な臓器機能が必要です。

    • ANC≧1,500/mm3
    • 血小板数≧100,000/mm3
    • クレアチニン (Cr) ≤ 1.5 mg および/またはクレアチニンクリアランス ≥ 60cc/分。
    • 総ビリルビンは、ギルバート病またはビリルビンの抱合が遅いために同様の症候群による慢性的なグレード 1 のビリルビン上昇を患っている場合を除き、ULN の 1.5 倍以下でなければなりません。
    • アルカリホスファターゼは ≤ 2 x ULN でなければなりません。
    • AST と ALT は ULN の 3 倍以下でなければなりません。
  5. 生殖能力のある男性と女性は、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
  6. -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります
  7. 18歳以上であること

除外基準:

  1. -以前の化学療法、胸部放射線療法、または食道腫瘍に対する以前の外科的切除。
  2. 既知の遠隔転移。
  3. 以前に悪性腫瘍を患った患者は、5 年以上無病であり、医師によって再発のリスクが低いと見なされている場合に適格です。 -皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がん、上皮内黒色腫、子宮頸部の上皮内がん、または効果的に治療された結腸または直腸のがんランダム化。
  4. -既知のグレード2以上の神経障害。
  5. -既知の非悪性全身性疾患（心血管、腎臓、肝臓など） 研究治療薬のいずれかを除外します。
  6. -既知の精神障害または中毒性障害、または調査官の意見では、研究要件を満たすことを妨げるその他の状態。
  7. 妊娠中または授乳中の女性。
  8. 妊娠または父親の子供を期待している生殖能力のある女性および男性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：導入化学療法/化学放射線療法
mFOLFOX6 を 3 サイクル - オキサリプラチン 85 mg/m2、5-フルオロウラシル 2400mg/m2/46 時間、5-フルオロウラシル ボーラス 400mg/m2 およびロイコボリン 400 mg/m2、その後 5 サイクルの化学放射線療法 - カルボプラチン AUC 2mg/mL/分、パクリタキセル50 mg/m2 および放射線療法。
薬：mFOLFOX6
導入化学療法
他の名前：
  • 5-FU
  • ロイコボリン
  • オキサリプラチン
組み合わせ製品：化学放射線療法
化学放射線療法
他の名前：
  • カルボプラチン
  • パクリタキセル
  • 外照射療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存率
時間枠：2年
MFOLFOX6 による導入化学療法に続いて標準的な化学放射線療法と手術を受けた患者の 2 年無病生存率を評価します。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理検査
時間枠：2年
切除標本の病理学的検査により、mFOLFOX6による導入化学療法とその後の標準的な化学放射線療法および手術に対する完全奏効および部分奏効を評価すること。
2年
CTCAE v4.0 によって評価された毒性
時間枠：25～29週間
MFOLFOX6による導入化学療法とその後の標準的な化学放射線療法および手術の安全性と忍容性を判断すること。 治験責任医師は、CTCAE v4.0 によって評価された AE を収集して記録します。 グレード 3 以上の AE は、平均値と参加者数として報告されます。
25～29週間
全生存
時間枠：2年
MFOLFOX6による導入化学療法とそれに続く標準的な化学放射線療法および手術を受けた参加者の全生存率を評価します。
2年
全無病生存率
時間枠：2年
MFOLFOX6 による導入化学療法に続いて標準的な化学放射線療法と手術を受けた患者の無病生存率を評価します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Rochester

捜査官

  • 主任研究者：Richard Dunne, MD、University of Rochester Wilmot Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月19日

一次修了 (推定)

2027年5月31日

研究の完了 (推定)

2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

2017年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月5日

最初の投稿 (実際)

2017年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月5日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UGIE 17037

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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