Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Induktionskemoterapi för lokalt avancerad matstrupscancer

5 september 2025 uppdaterad av: Richard Dunne, University of Rochester

Induktionskemoterapi för lokalt avancerad esofaguscancer: en fas II-studie

Utvärdera mFOLFOX6 (5-Fluorouracil, Leucovorin och Oxaliplatin) kemoterapi som induktionsbehandling före standard neoadjuvant kemoradiation för att minska frekvensen av avlägsna återfall bland patienter med lokalt avancerad esofaguscancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med studien är att utvärdera mFOLFOX6 (5-Fluorouracil, Leucovorin och Oxaliplatin) kemoterapi som induktionsbehandling före standard neoadjuvant kemoradiation för att minska frekvensen av avlägsna återfall bland patienter med lokalt avancerad esofaguscancer. mFOLFOX6 används ofta för att behandla metastaserad matstrupscancer på grund av dess höga svarsfrekvens i denna miljö. Det har visat lovande effekt i flera prövningar av patienter med avancerad matstrupscancer och det är den vanligaste kombinationsregimen för denna grupp patienter i USA.

Utredarna föreslår att ett urval av 40 patienter behandlas med 3 cykler av induktion mFOLFOX6 kemoterapi under sex veckor följt av standard kemoradiation och kirurgi. Utredarna antar att patienter som genomgår induktionskemoterapi med mFOLFOX6 före standard neoadjuvant kemoradiation och kirurgi kommer att ha en lägre frekvens av återkommande sjukdomar på avstånd jämfört med standard neoadjuvant kemoradiation och kirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste ha histologiskt bevisat adenokarcinom, skivepitelcancer eller odifferentierat karcinom i matstrupen, GE-junction och/eller gastric cardia.
  2. Måste ha en potentiellt resecerbar sjukdom.
  3. Måste ha ECOG-prestandastatus 0 eller 1.

  4. Måste ha adekvat organfunktion enligt följande kriterier:

    • ANC ≥ 1 500/mm3
    • Trombocytantal ≥ 100 000/mm3
    • Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 mg och/eller kreatininclearance ≥ 60cc/min.
    • Totalt bilirubin måste vara ≤ 1,5 x ULN om inte patienten har en kronisk bilirubinhöjning grad 1 på grund av Gilberts sjukdom eller liknande syndrom på grund av långsam konjugering av bilirubin.
    • Alkaliskt fosfatas måste vara ≤ 2 x ULN.
    • AST & ALT måste vara ≤ 3 x ULN.
  5. Män och kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod
  6. Måste vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke
  7. Måste vara ≥ 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare kemoterapi, thorax strålbehandling eller tidigare kirurgisk resektion för en esofagustumör.
  2. Kända fjärrmetastaser.
  3. Patienter med tidigare maligniteter är berättigade om de har varit sjukdomsfria i > 5 år och av sin läkare bedöms ha låg risk för återfall. Patienter med skivepitel- eller basalcellscancer i huden, melanom in situ, karcinom in situ i livmoderhalsen eller karcinom in situ i tjocktarmen eller ändtarmen som har behandlats effektivt är berättigade, även om dessa tillstånd diagnostiserades inom 5 år före randomisering.
  4. Känd ≥ grad 2 neuropati.
  5. Känd icke-malign systemisk sjukdom (kardiovaskulär, njur-, lever-, etc.) som skulle utesluta något av studieterapiläkemedlen.
  6. Kända psykiatriska eller beroendesjukdomar eller andra tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle hindra dem från att uppfylla studiekraven.
  7. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  8. Kvinnor och män med reproduktionspotential som förväntar sig att bli gravida eller skaffa barn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Induktion Kemoterapi/Chemoradiation
mFOLFOX6 i 3 cykler - Oxaliplatin 85 mg/m2, 5-fluorouracil 2400mg/m2/46 timmar, 5-fluorouracil bolus 400mg/m2 och leukovorin 400 mg/m2, sedan kemoradiation i 5 cykler - Carboplatin/Aaxelmin/Aaxellitin 2m,g 50 mg/m2 och strålbehandling.
Läkemedel: mFOLFOX6
Induktionskemoterapi
Andra namn:
  • 5-FU
  • Leucovorin
  • Oxaliplatin
Kombinationsprodukt: Chemoradiation
Chemoradiation
Andra namn:
  • Karboplatin
  • Paklitaxel
  • Extern strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 2 år
Utvärdera den 2-åriga sjukdomsfria överlevnaden hos patienter som får induktionskemoterapi med mFOLFOX6 följt av standard kemoradiation och kirurgi.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk undersökning
Tidsram: 2 år
Att bedöma, genom patologisk undersökning av resekerat prov, fullständigt och partiellt svar på induktionskemoterapi med mFOLFOX6 följt av standardkemoradiation och kirurgi.
2 år
Toxicitet som bedöms av CTCAE v4.0
Tidsram: 25-29 veckor
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för induktionskemoterapi med mFOLFOX6 följt av standardkemoradiation och kirurgi. Utredaren kommer att samla in och registrera biverkningar enligt bedömningen av CTCAE v4.0. AE som är större än eller lika med Grad 3 kommer att rapporteras som medelvärde och antal deltagare.
25-29 veckor
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Utvärdera den totala överlevnaden för deltagare som får induktionskemoterapi med mFOLFOX6 följt av standard kemoradiation och kirurgi.
2 år
Total sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Utvärdera den totala sjukdomsfria överlevnaden hos patienter som får induktionskemoterapi med mFOLFOX6 följt av standard kemoradiation och kirurgi.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Dunne, MD, University of Rochester Wilmot Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Första postat (Faktisk)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UGIE 17037

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofaguskarcinom

Kliniska prövningar på mFOLFOX6

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera