Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia indukcyjna miejscowo zaawansowanego raka przełyku

9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Richard Dunne, University of Rochester

Chemioterapia indukcyjna miejscowo zaawansowanego raka przełyku: badanie fazy II

Ocena chemioterapii mFOLFOX6 (5-fluorouracyl, leukoworyna i oksaliplatyna) jako leczenia indukcyjnego przed standardową chemioradioterapią neoadjuwantową w celu zmniejszenia częstości nawrotów odległych u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena chemioterapii mFOLFOX6 (5-fluorouracyl, leukoworyna i oksaliplatyna) jako leczenia indukcyjnego przed standardową chemioradioterapią neoadjuwantową w celu zmniejszenia częstości nawrotów odległych u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku. mFOLFOX6 jest często stosowany w leczeniu raka przełyku z przerzutami ze względu na wysoki wskaźnik odpowiedzi w tym ustawieniu. Wykazano obiecującą skuteczność w kilku badaniach pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku i jest najczęściej stosowanym schematem skojarzonym w tej grupie pacjentów w Stanach Zjednoczonych.

Badacze proponują leczenie próby 40 pacjentów 3 cyklami chemioterapii indukcyjnej mFOLFOX6 w ciągu sześciu tygodni, po których następuje standardowa chemioradioterapia i operacja. Badacze wysuwają hipotezę, że u pacjentów poddanych chemioterapii indukcyjnej preparatem mFOLFOX6 przed standardową chemioradioterapią neoadiuwantową i operacją ryzyko nawrotu choroby odległej będzie niższe w porównaniu ze standardową chemioradioterapią neoadjuwantową i operacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka, raka płaskonabłonkowego lub niezróżnicowanego raka przełyku, połączenia GE i/lub wpustu żołądka.
  2. Musi mieć potencjalnie resekcyjną chorobę.
  3. Musi mieć status wydajności ECOG 0 lub 1.

  4. Musi mieć odpowiednią funkcję narządów zgodnie z następującymi kryteriami:

    • ANC ≥ 1500/mm3
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
    • Kreatynina (Cr) ≤ 1,5 mg i/lub klirens kreatyniny ≥ 60 cm3/min.
    • Stężenie bilirubiny całkowitej musi wynosić ≤ 1,5 x GGN, chyba że u pacjenta występuje przewlekłe zwiększenie stężenia bilirubiny 1. stopnia spowodowane chorobą Gilberta lub podobnym zespołem spowodowanym powolną koniugacją bilirubiny.
    • Fosfataza zasadowa musi być ≤ 2 x GGN.
    • AspAT i AlAT muszą być ≤ 3 x GGN.
  5. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
  6. Musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  7. Musi mieć co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia klatki piersiowej lub wcześniejsza chirurgiczna resekcja guza przełyku.
  2. Znane odległe przerzuty.
  3. Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi kwalifikują się, jeśli byli wolni od choroby przez > 5 lat i zostali uznani przez lekarza za obarczonych niskim ryzykiem nawrotu. Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym lub podstawnokomórkowym skóry, czerniakiem in situ, rakiem in situ szyjki macicy lub rakiem in situ okrężnicy lub odbytnicy, którzy zostali skutecznie leczeni, kwalifikują się, nawet jeśli te schorzenia zostały zdiagnozowane w ciągu 5 lat przed randomizacja.
  4. Znana neuropatia stopnia ≥ 2.
  5. Znana niezłośliwa choroba ogólnoustrojowa (układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby itp.), która wyklucza stosowanie któregokolwiek z badanych leków terapeutycznych.
  6. Znane zaburzenia psychiczne lub uzależnienia lub inne stany, które w opinii badacza uniemożliwiłyby im spełnienie wymagań badania.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  8. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy spodziewają się poczęcia lub spłodzenia dzieci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia indukcyjna / Chemioradioterapia
mFOLFOX6 przez 3 cykle - Oksaliplatyna 85 mg/m2, 5-fluorouracyl 2400 mg/m2/46 godzin, 5-fluorouracyl bolus 400 mg/m2 i leukoworyna 400 mg/m2, następnie radiochemioterapia przez 5 cykli - Karboplatyna AUC 2 mg/ml/min, Paklitaksel 50 mg/m2 i radioterapia.
Lek: mFOLFOX6
Chemioterapia indukcyjna
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • Leukoworyna
  • Oksaliplatyna
Produkt złożony: Chemioradioterapia
Chemioradioterapia
Inne nazwy:
  • Karboplatyna
  • Paklitaksel
  • Terapia promieniowaniem wiązką zewnętrzną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena 2-letniego wskaźnika przeżycia wolnego od choroby u pacjentów otrzymujących chemioterapię indukcyjną za pomocą mFOLFOX6, a następnie standardową chemioradioterapię i zabieg chirurgiczny.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie patologiczne
Ramy czasowe: 2 lata
Aby ocenić, za pomocą badania patologicznego wyciętej próbki, całkowitą i częściową odpowiedź na chemioterapię indukcyjną z użyciem mFOLFOX6, a następnie standardową chemioradioterapię i zabieg chirurgiczny.
2 lata
Toksyczność oceniona przez CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 25-29 tygodni
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji chemioterapii indukcyjnej za pomocą mFOLFOX6, po której następuje standardowa chemioradioterapia i operacja. Badacz zbierze i zapisze zdarzenia niepożądane zgodnie z oceną CTCAE v4.0. AE większe lub równe Stopniu 3 zostaną podane jako średnie i liczba uczestników.
25-29 tygodni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Oceń całkowite przeżycie uczestników, którzy otrzymują chemioterapię indukcyjną za pomocą mFOLFOX6, a następnie standardową chemioradioterapię i zabieg chirurgiczny.
2 lata
Całkowite przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena całkowitego przeżycia wolnego od choroby u pacjentów otrzymujących chemioterapię indukcyjną za pomocą mFOLFOX6, a następnie standardową chemioradioterapię i zabieg chirurgiczny.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Dunne, MD, University of Rochester Wilmot Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UGIE 17037

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mFOLFOX6

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj