A TENS-kitöréssel kombinált krioterápia hatása nem specifikus krónikus lombális fájdalomban szenvedő betegeknél

Ez egy vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. Az első vizsgáló (PI) lesz felelős az értékelésekért és az újraértékelésekért; A második vizsgáló (PII) a beavatkozási protokollban szereplő alanyok randomizálásának és instrukcióinak folyamatához, a harmadik vizsgáló (PIII) pedig a statisztikai elemzésekhez. A tanulmánygyűjtemények 2017 áprilisától 2017 novemberéig zajlanak, az Etikai és Kutatási és Minősítő Bizottság jóváhagyását követően, és az Onofre Lopes Egyetemi Kórház Rehabilitációs Ambuláns Klinikáján dolgozzák ki – HUOL.

A nyomozók 48 személyt választanak ki, akiket a HUOL kényelme érdekében nem valószínűségi alapon toboroztak. A G POWER szoftver 3.0.0.1-es verziójában 80%-os "teljesítmény" mellett végzett mintaszámítás 40 fős egyedszámot határoz meg, ehhez hozzáadva a felmérés során bekövetkező esetleges veszteségek 20%-át. A csoportok kiosztása véletlenszerűen történik a http://www.randomization.com weboldalon keresztül, amely olyan információkat tartalmaz majd, mint a minta mérete és a csoportok száma. Ebből az oldal minden csoporthoz specifikus kódot generál, véletlenszerűen és blokkok formájában, a következő jellemzőkkel: nem, aktív ciklusban lévő nők és orális fogamzásgátlók és fájdalomcsillapítók használata. Ebben a vizsgálatban négy csoportot veszünk figyelembe: kontroll-placebo csoport (gCP), krioterápiás csoport (gCrio), TENS Burst csoport (gTENSb) és Krioterápia + TENS Burst csoport (gCrioTENSb). A négy csoport oktató foglalkozásokat kap a krónikus derékfájásról. A gCP placebo módban TENS-kötésen is átesik, a gCrio krioterápián, a gTENSb TENS-en megy keresztül Burst módban, a gCrioTENSb pedig TENS krioterápia + burst (kombinált). Ez a protokoll megfelel a Consolidated Standards of Reporting Trials - CONSORT (http://www.consort-statement.org/) ajánlásainak. randomizált klinikai vizsgálatok elvégzésére.

Kezdetben minden alany általános útmutatást kap az elvégzendő eljárásokról, valamint tájékoztatást a kutatás valamennyi szakaszának lehetséges kockázatairól és előnyeiről. Az egyéneket ezután egy speciálisan elkészített értékelőlapon veszik fel a felmérésbe, amely információkat tartalmaz a személyazonosságról, a nemről, az életkorról, a testtömeg-indexről, az iskolai végzettségről, a munkatevékenységről, a foglalkoztatási állapotról, a stresszről és a fájdalommal kapcsolatos hiedelmekről, a családi állapotról, a kezdeti időpontról. tünetek, bőrbetegségek jelenléte, érzékenység, jégallergia és kezelési perspektíva. Ezekre a tantárgyakra az IP utasítás szerinti értékelési intézkedések vonatkoznak, az IP nem fogja tudni, hogy a tantárgyak melyik csoportba tartoznak. Az értékeléseket az 1. beavatkozás előtt kell elvégezni, és a mozgás során az EVA-n keresztüli fájdalom és a nyomásfájdalom értékeléséből áll; Funkcionális képesség a Roland-Morris kérdőív, a funkcionális Oswestry index és az ujj-föld távolság alapján; Életminőség, SF 36 kérdőív és öröm/elégedetlenség a fakivágási mérleg beavatkozásával. A vizsgálat vakságának megőrzése érdekében a beavatkozás időpontjában minden egyén 30 percet tölt a beavatkozási szobában, és minden csoportnak megfelelő színt kell kapnia a P2 kényelme érdekében (fehér, kék, zöld és sárga).

A fennmaradó AV2 és AV3 értékeléseket a 10. kezelés után két nappal, illetve 4 héttel az utolsó kezelés után végezzük el a gCP, gCrio, gTENSb és gCrioTENSb esetében. A nőket ugyanabban a fázisban, a menstruációs ciklus follikuláris fázisában értékelik és újraértékelik, hogy magasabb érzékszervi érzékelési küszöböt mutassanak be, és felhasználják minden önkéntes ciklus fázisainak azonosítására a javasolt naptári módszert és a rendszeresség legalább hat hátsó menstruációs ciklussal. A kiértékelések és beavatkozások az esti műszakban és ugyanabban a 24ºC-os standard hőmérsékletű helyiségben történnek. Pilotanulmányt készítenek annak érdekében, hogy reprodukálják az értékelési és beavatkozási folyamatok során elvégzetteket, hogy a a javasolt eljárások lehetséges hibáinak azonosítása és kijavítása.