非特異的な慢性腰部痛患者におけるTENSバーストと併用した凍結療法の影響

これは盲検、無作為化、対照臨床試験です。 最初の研究者 (PI) は評価と再評価を担当します。介入プロトコールにおける被験者の無作為化と指導のプロセスを担当する 2 番目の研究者 (PII) と、統計分析を担当する 3 番目の研究者 (PIII)。 研究コレクションは倫理・研究・資格委員会の承認後、2017年4月から2017年11月まで実施され、オノフレ・ロペス大学病院（HUOL）のリハビリテーション外来クリニックで開発されます。

研究者らは、HUOL の便宜上、非確率的に採用された 48 名を選択します。 G POWER ソフトウェア バージョン 3.0.0.1 で 80% の「パワー」で実行されたサンプル計算では、40 名の個人数が定義され、調査中に発生する可能性のある損失の 20% がその数に追加されました。 グループの割り当ては、Web サイト http://www.randomization.com を通じてランダムに行われます。 これには、サンプルサイズやグループ数などの情報が含まれます。 これに基づいて、サイトは、性別、活動期の女性、経口避妊薬の使用と鎮痛薬の使用という特徴を持つ各グループの特定のコードをランダムにブロックの形で生成します。 この研究では、対照プラセボ群 (gCP)、凍結療法グループ (gCrio)、TENS バースト グループ (gTENSb)、および凍結療法 + TENS バースト グループ (gCrioTENSb) の 4 つのグループが検討されます。 4つのグループは慢性腰痛に関する教育セッションを受けます。 gCP はプラセボ モードで TENS 結合を受け、gCrio は凍結療法を受け、gTENSb はバースト モードで TENS を受け、gCrioTENSb は TENS 凍結療法 + バースト (組み合わせ) を受けます。 このプロトコルは、試験報告の統合基準 - CONSORT (http://www.consort-statement.org/) の推奨事項に準拠しています。 ランダム化臨床試験の実施のため。

最初に、すべての被験者は、実行される手順に関する一般的な指示と、研究のすべての段階で起こり得るリスクと利点に関する情報を受け取ります。 その後、個人は、身元、性別、年齢、BMI、教育レベル、労働活動、雇用状況、ストレス、痛みに関する信念、婚姻状況、発症時期に関する情報を含む、特別に用意された評価フォームを通じて調査に登録されます。症状、皮膚疾患の存在、過敏症、氷アレルギー、治療の観点。 これらの被験者は IP の指示に基づく評価措置の対象となりますが、IP は被験者がどのグループに属しているかを知りません。 評価は最初の介入セッションの前に実行され、動作実行時のEVAによる痛みと圧迫痛の評価で構成されます。ローランド・モリスアンケート、機能的オスウェストリー指数、および指から地面までの距離による機能的能力。生活の質、アンケートSF 36、およびFelling Scaleによる介入の喜び/不満。 研究の失明を維持するために、介入時の各個人は介入室で 30 分間過ごし、各グループは P2 の便宜上対応する色 (白、青、緑、黄色) を持ちます。

残りの AV2 および AV3 の評価は、gCP、gCrio、gTENSb、および gCrioTENSb について、それぞれ 10 回目の治療セッションの 2 日後と最後の治療セッションの 4 週間後に実行されます。 女性は、より高い感覚知覚閾値を示すために月経周期の卵胞期と同じ段階で評価および再評価され、提案されたカレンダー方法と次の確認に従って各ボランティアの周期の段階を特定するために使用されます。少なくとも 6 つ後の月経周期による規則性。 評価と介入は、夜勤で、標準温度 24 ℃の同じ部屋で行われます。評価と介入のプロセス中に行われる内容を再現するためにパイロットスタディが実行されます。提案された手順に関して考えられる欠陥を特定し、修正する。