- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03111199
Influencia de la crioterapia combinada con TENS Burst en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico
Influencia de la crioterapia combinada con TENS Burst en el dolor, la capacidad funcional y la calidad de vida de pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico: un ensayo clínico aleatorizado controlado ciego
El propósito de este estudio es analizar los efectos de la Crioterapia combinada TENS Burst sobre la sensación dolorosa, la capacidad funcional y la calidad de vida de pacientes con dolor crónico inespecífico.
Hipótesis del estudio:
El TENS Burst combinado con Crioterapia ofrece una mejor respuesta en la sensación de dolor, capacidad funcional y calidad de vida de los pacientes con lumbalgia crónica inespecífica cuando se compara con la aplicación de estos recursos de forma aislada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico controlado, aleatorizado y ciego. El primer investigador (PI) será responsable de las evaluaciones y reevaluaciones; El segundo investigador (PII) para el proceso de aleatorización e instrucción de los sujetos en el protocolo de intervención y el tercer investigador (PIII) para los análisis estadísticos. Las colecciones del estudio tendrán lugar desde abril de 2017 hasta noviembre de 2017, previa aprobación del Comité de Ética e Investigación y Calificación y se desarrollarán en el Ambulatorio de Rehabilitación del Hospital Universitario Onofre Lopes - HUOL.
Los investigadores seleccionarán a 48 personas reclutadas de manera no probabilística por conveniencia en HUOL. El cálculo de muestra realizado en el software G POWER versión 3.0.0.1 con 80% de "potencia" definió el número de 40 individuos, sumando a ese número el 20% de posibles pérdidas durante el levantamiento. La asignación de los grupos será aleatoria, a través de la página web http://www.randomization.com, que incluirá información como el tamaño de la muestra y el número de grupos. A partir de ello, el sitio generará una codificación específica para cada grupo, de forma aleatoria y en forma de bloques, con las siguientes características: sexo, mujeres en ciclo activo y uso de anticonceptivos orales y uso de analgésicos. En este estudio se considerarán cuatro grupos: grupo control-placebo (gCP), grupo crioterapia (gCrio), grupo TENS Burst (gTENSb) y grupo Crioterapia + TENS Burst (gCrioTENSb). Los cuatro grupos recibirán sesiones educativas sobre el dolor lumbar crónico. El gCP también se someterá a TENS unido en modo placebo, gCrio se someterá a crioterapia, gTENSb se someterá a TENS en modo ráfaga y gCrioTENSb se someterá a TENS crioterapia + ráfaga (combinado). Este protocolo cumple con las recomendaciones de los Estándares consolidados de informes de ensayos - CONSORT (http://www.consort-statement.org/) para la ejecución de ensayos clínicos aleatorizados.
Al principio, todos los sujetos recibirán instrucciones generales sobre los procedimientos a realizar, así como información sobre los posibles riesgos y beneficios de todas las etapas de la investigación. Luego, las personas se inscribirán en la encuesta a través de un formulario de evaluación especialmente preparado que contiene información sobre identificación, sexo, edad, índice de masa corporal, nivel de educación, actividad laboral, situación laboral, estrés y creencias sobre el dolor, estado civil, hora de inicio de síntomas, presencia de condiciones dérmicas, sensibilidad, alergia al hielo y perspectiva de tratamiento. Estos sujetos estarán sujetos a las medidas de evaluación bajo la instrucción IP, el IP no sabrá a qué grupo pertenecen los sujetos. Las valoraciones se realizarán antes de la 1ª sesión de intervención y consistirán en la valoración del dolor a través de la EVA al realizar el movimiento y el dolor a la presión; Capacidad funcional por el Cuestionario de Roland-Morris, Índice de Oswestry Funcional y Distancia Finger-to-Ground; Calidad de vida, cuestionario SF 36 y placer/insatisfacción de la intervención por Escala de Felling. Para mantener el cegamiento del estudio, cada individuo en el momento de la intervención pasará 30 minutos en la sala de intervención y cada grupo tendrá un color correspondiente para comodidad del P2 (siendo blanco, azul, verde y amarillo).
Las evaluaciones AV2 y AV3 restantes se realizarán dos días después de la décima sesión de tratamiento y 4 semanas después de la última sesión de tratamiento, respectivamente, para gCP, gCrio, gTENSb y gCrioTENSb. Las mujeres serán evaluadas y reevaluadas en la misma fase, la fase folicular del ciclo menstrual por presentar umbrales más altos de percepción sensorial, y se utilizará para identificar las fases del ciclo de cada voluntaria siguiendo el método del calendario propuesto y la confirmación de regularidad por, al menos Menos, seis ciclos menstruales posteriores. Las evaluaciones e intervenciones se realizarán en el turno vespertino y en la misma sala con una temperatura estándar de 24º C. Se realizará un estudio piloto para reproducir lo que se realizará durante los procesos de evaluación e intervención, con el fin de identificar y corregir posibles fallas en relación con los procedimientos propuestos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wouber H de Brito Vieira, PhD
- Número de teléfono: 3342-2018
- Correo electrónico: hericksonfisio@yahoo.com.br
Ubicaciones de estudio
-
-
RN
-
Natal, RN, Brasil, 59072-970
- Federal University of Rio Grande do Norte
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que presentan un ciclo menstrual regular de 21-35 días;
- Índice de masa corporal entre 18,5 y 30 kg/m2;
- Dolor lumbar durante al menos 12 semanas;
- Diagnóstico para el tratamiento de lumbares crónicos de origen inespecífico;
- Electroterapia no usada antes;
- No presentar alteración cutánea, sensibilidad vascular o que dificulten la percepción de estimulación eléctrica y alergia al hielo.
Criterio de exclusión:
- Quienes no sean tolerantes y respeten los procedimientos de evaluación y/o intervención;
- Ausencia en menos de dos sesiones de tratamiento del protocolo;
- Iniciar durante el protocolo el uso de analgésicos y antiinflamatorios;
- Los participantes a retirar su consentimiento para participar en la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de placebo de control
Los sujetos de este grupo serán sometidos a TENS ligados en modo placebo en la columna lumbar.
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La terapia placebo TENS Burst se realizará utilizando el dispositivo de electroterapia KLD Sonophasys EUS 0503 conectado en el modo de terapia actual con los siguientes parámetros: frecuencia de 4 Hz, duración de pulso alta de 200 μseg y la intensidad actual estará encendida pero sin producir los efectos de visibles. contracciones musculares debido a que el canal no estará bien acoplado en el aparato por lo que la estimulación no llega al paciente.
Se utilizará un canal mediante electrodos autoadhesivos dispuestos paralelos al músculo erector de la columna, de forma que la zona a tratar quede entre los electrodos.
Tras la intervención electrofísica, se realizará un momento de educación y sensibilización, en el que los participantes recibirán información sobre la finalidad del tratamiento; Anatomía y biomecánica de la columna lumbar; Dolor de espalda crónico inespecífico; Factores cognitivos, emocionales, genéticos, sociales y de estilo de vida; Factores físicos intrínsecos y extrínsecos, modelo biopsicosocial: creencias de dolor e hipervigilancia; Conceptos de protección conjunta; Conservación de energía y lineamientos generales.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de Crioterapia
Los sujetos de este grupo serán sometidos a Crioterapia en la columna lumbar.
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Tras la intervención electrofísica, se realizará un momento de educación y sensibilización, en el que los participantes recibirán información sobre la finalidad del tratamiento; Anatomía y biomecánica de la columna lumbar; Dolor de espalda crónico inespecífico; Factores cognitivos, emocionales, genéticos, sociales y de estilo de vida; Factores físicos intrínsecos y extrínsecos, modelo biopsicosocial: creencias de dolor e hipervigilancia; Conceptos de protección conjunta; Conservación de energía y lineamientos generales.
Otros nombres:
La crioterapia se utilizará mediante bolsas de hielo sobre una región dolorosa.
El hielo será triturado dentro de una bolsa para que quede en un tamaño ideal que proporcione un acople en una columna dolorosa en la columna lumbar; Una vez introducido en la bolsa de plástico y antes de cerrarla hay que sacar todo el aire para evitar una descongelación más rápida del hielo y tener dificultades de acoplamiento.
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Experimental: Grupo TENS Burst
Los sujetos de este grupo serán sometidos a TENS Burst en la columna lumbar.
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La terapia placebo TENS Burst se realizará utilizando el dispositivo de electroterapia KLD Sonophasys EUS 0503 conectado en el modo de terapia actual con los siguientes parámetros: frecuencia de 4 Hz, duración de pulso alta de 200 μseg y la intensidad actual estará encendida pero sin producir los efectos de visibles. contracciones musculares debido a que el canal no estará bien acoplado en el aparato por lo que la estimulación no llega al paciente.
Se utilizará un canal mediante electrodos autoadhesivos dispuestos paralelos al músculo erector de la columna, de forma que la zona a tratar quede entre los electrodos.
Tras la intervención electrofísica, se realizará un momento de educación y sensibilización, en el que los participantes recibirán información sobre la finalidad del tratamiento; Anatomía y biomecánica de la columna lumbar; Dolor de espalda crónico inespecífico; Factores cognitivos, emocionales, genéticos, sociales y de estilo de vida; Factores físicos intrínsecos y extrínsecos, modelo biopsicosocial: creencias de dolor e hipervigilancia; Conceptos de protección conjunta; Conservación de energía y lineamientos generales.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo TENS Burst y Crioterapia
Los sujetos de este grupo serán sometidos a TENS Burst y Crioterapia en columna lumbar.
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Tras la intervención electrofísica, se realizará un momento de educación y sensibilización, en el que los participantes recibirán información sobre la finalidad del tratamiento; Anatomía y biomecánica de la columna lumbar; Dolor de espalda crónico inespecífico; Factores cognitivos, emocionales, genéticos, sociales y de estilo de vida; Factores físicos intrínsecos y extrínsecos, modelo biopsicosocial: creencias de dolor e hipervigilancia; Conceptos de protección conjunta; Conservación de energía y lineamientos generales.
Otros nombres:
La crioterapia se utilizará mediante bolsas de hielo sobre una región dolorosa.
El hielo será triturado dentro de una bolsa para que quede en un tamaño ideal que proporcione un acople en una columna dolorosa en la columna lumbar; Una vez introducido en la bolsa de plástico y antes de cerrarla hay que sacar todo el aire para evitar una descongelación más rápida del hielo y tener dificultades de acoplamiento.
La terapia TENS Burst se realizará utilizando el dispositivo de electroterapia KLD Sonophasys EUS 0503 conectado en el modo de terapia actual con los siguientes parámetros: frecuencia de 4 Hz, duración del pulso alta de 200 μseg y la intensidad de la corriente será de máxima amplitud Para generar una contracción muscular visible sin generar dolor/malestar.
Se utilizará un canal mediante electrodos autoadhesivos dispuestos paralelos al músculo erector de la columna, de forma que la zona a tratar quede entre los electrodos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio Dolor evaluado por escala analógica visual al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Evaluado a partir de la respuesta de los participantes al interrogatorio sobre el dolor en la escala analógica visual.
|
1 mes
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Cambio desde el inicio Dolor evaluado por escala analógica visual a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Evaluado a partir de la respuesta de los participantes al interrogatorio sobre el dolor en la escala analógica visual.
|
2 meses
|
Cambio desde el inicio Dolor evaluado por algometría al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Evaluar el dolor por la sensación de dolor a través del algómetro de presión.
|
1 mes
|
Cambio desde el inicio Dolor evaluado por algometría a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Evaluar el dolor por la sensación de dolor a través del algómetro de presión. estudio
terminación
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1.953.896
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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